Дополнительный кислород при легочном фиброзе
24 февраля 2020 г. обновлено: National Jewish Health
Наблюдение за влиянием дополнительного кислорода на пациентов с легочным фиброзом
Улучшить понимание дополнительного кислорода - его полезности и принятия пациентами с легочным фиброзом - путем изучения того, как пациенты его воспринимают, и определения того, как восприятие и ориентированные на пациента показатели исхода меняются по сравнению с периодом до и после назначения дополнительного кислорода.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследователи стремятся набрать пациентов с ПФ для участия в интервью и/или годичном исследовании дополнительного кислорода (O2).
В течение одного года исследователи будут собирать данные до и в течение одного года после того, как пациентам с легочным пузырем назначают ежедневный дополнительный кислород, и сравнивать результаты, включая одышку, качество жизни, усталость, кашель и повседневную функционирование до и после O2.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
19
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
- National Jewish Health Interstitial Lung Disease Program
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с легочным фиброзом любой этиологии (идиопатический, связанный с заболеванием соединительной ткани [например, ревматоидный артрит, системный склероз/склеродермия, дермато-/полимиозит, синдром Шегрена], семейный или генетический) или лица, оказывающие первичную поддержку/опекун пациенту с легочным фиброз
Описание
Критерии включения:
Пациенты-участники
(Используя ежедневную терапию 02 на момент регистрации)
- Диагностика ПФ
- Умение читать и говорить по-английски
- Получает ежедневный дополнительный кислород более одного года.
(Не применяя ежедневную терапию 02 на момент регистрации)
- Диагностика ПФ
- Умение читать, говорить и писать на английском языке
- Не назначался ежедневный дополнительный кислород
- Форсированная жизненная емкость легких <75% и диффузионная способность <65% от прогнозируемых значений
- Врач субъекта разрешает субъекту воздерживаться от ежедневного использования дополнительного кислорода в течение 7-10 дней после назначения, чтобы можно было собрать данные.
Основные сторонники
- Самостоятельный отчет об оказании помощи или поддержки человеку, живущему с легочным фиброзом, который использовал дополнительный кислород более одного года.
- Способен говорить по-английски
Врачи, назначающие O2
- Самостоятельный отчет о назначении ежедневного дополнительного кислорода пациентам с ПФ
- Способен говорить по-английски
Критерий исключения:
Пациенты-участники (использующие ежедневную терапию 02 на момент регистрации)
- Нет диагноза ПФ
- Не умеет читать и говорить по-английски
- Получает ежедневный дополнительный кислород менее одного года.
(Не применяя ежедневную терапию 02 на момент регистрации)
- Нет диагноза ПФ
- Не умеет читать, говорить и писать по-английски
- Использование дополнительного кислорода в течение дня
- Врач субъекта не разрешает субъекту воздерживаться от ежедневного использования дополнительного кислорода в течение 7-10 дней после назначения, чтобы можно было собрать данные.
Основные сторонники • Несоответствие критериям включения
Врачи, назначающие O2
• Несоответствие критериям включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с легочным фиброзом
Пациенты с легочным фиброзом любой этиологии (идиопатический, заболевание соединительной ткани, хронический гиперчувствительный пневмонит)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в опроснике Калифорнийского университета в Сан-Диего по одышке по сравнению с периодом, непосредственно предшествующим, и одним месяцем после начала ежедневного приема дополнительного кислорода
Временное ограничение: Оценка UCSD SOB через месяц после назначения дополнительного O2
|
Опросник одышки Калифорнийского университета в Сан-Диего (или UCSD SOB) представляет собой инструмент, который измеряет одышку с использованием 24 пунктов, каждый с вариантами ответа от 0 до 5, что соответствует «совсем отсутствует» и «максимально или неспособен к дыханию». делать из-за одышки».
Таким образом, баллы для UCSD SOB варьируются от 0 до 120, причем более высокие баллы указывают на большую одышку.
|
Оценка UCSD SOB через месяц после назначения дополнительного O2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в сводной оценке физического компонента (PCS) из краткой анкеты исследования медицинских результатов, состоящей из 36 пунктов (SF-36).
Временное ограничение: Через месяц после ежедневного применения дополнительного кислорода
|
PCS SF-36 оценивает область качества жизни.
Его баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни в этой области.
|
Через месяц после ежедневного применения дополнительного кислорода
|
|
Шкала тяжести усталости
Временное ограничение: Через месяц после ежедневного применения дополнительного кислорода
|
Шкала тяжести утомления представляет собой опросник из 9 пунктов, набранный от 9 до 63, причем более высокие баллы указывают на более сильную усталость.
|
Через месяц после ежедневного применения дополнительного кислорода
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeff Swigris, DO, MS, National Jewish Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Root ED, Graney B, Baird S, Churney T, Fier K, Korn M, McCormic M, Sprunger D, Vierzba T, Wamboldt FS, Swigris JJ. Physical activity and activity space in patients with pulmonary fibrosis not prescribed supplemental oxygen. BMC Pulm Med. 2017 Nov 23;17(1):154. doi: 10.1186/s12890-017-0495-2.
- Olson AL, Graney B, Baird S, Churney T, Fier K, Korn M, McCormick M, Sprunger D, Vierzba T, Wamboldt FS, Swigris JJ. Tracking dyspnea up to supplemental oxygen prescription among patients with pulmonary fibrosis. BMC Pulm Med. 2017 Nov 22;17(1):152. doi: 10.1186/s12890-017-0497-0.
- Graney BA, Wamboldt FS, Baird S, Churney T, Fier K, Korn M, McCormick M, Vierzba T, Swigris JJ. Informal caregivers experience of supplemental oxygen in pulmonary fibrosis. Health Qual Life Outcomes. 2017 Jul 1;15(1):133. doi: 10.1186/s12955-017-0710-0.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PCORI 4134a
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .