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Zusätzlicher Sauerstoff bei Lungenfibrose

24. Februar 2020 aktualisiert von: National Jewish Health

Beobachtung der Auswirkungen von zusätzlichem Sauerstoff auf Patienten mit Lungenfibrose

Verbesserung des Verständnisses von zusätzlichem Sauerstoff – seiner Nützlichkeit und Akzeptanz bei Patienten mit Lungenfibrose – durch Untersuchung, wie Patienten ihn wahrnehmen und durch Bestimmung, wie sich Wahrnehmungen und patientenzentrierte Ergebnismessungen vor und nach der Verschreibung von zusätzlichem Sauerstoff ändern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Forscher ist es, Patienten mit PF für die Teilnahme an Interviews und/oder einer einjährigen Studie zu zusätzlichem Sauerstoff (O2) zu rekrutieren. In der einjährigen Studie sammeln die Forscher Daten vor und für ein Jahr, nachdem PF-Patienten täglich zusätzlicher Sauerstoff verschrieben wird, und vergleichen Ergebnisse, einschließlich Kurzatmigkeit, Lebensqualität, Müdigkeit, Husten und Alltag Funktioniert vor und nach O2.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health Interstitial Lung Disease Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Lungenfibrose jeglicher Ursache (idiopathisch, im Zusammenhang mit einer Bindegewebserkrankung [z. B. rheumatoide Arthritis, systemische Sklerose/Sklerodermie, Dermato-/Polymyositis, Sjögren-Syndrom], familiär oder genetisch bedingt) oder der primäre Betreuer/Betreuer eines Patienten mit Lungenfibrose Fibrose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten-Teilnehmer

(Verwendung täglicher 02-Therapie zum Zeitpunkt der Einschreibung)

  • Diagnose von PF
  • Kann Englisch lesen und sprechen
  • Benötigt seit mehr als einem Jahr täglich zusätzlichen Sauerstoff

(Zum Zeitpunkt der Einschreibung wurde keine tägliche 02-Therapie angewendet)

  • Diagnose von PF
  • Kann auf Englisch lesen, sprechen und schreiben
  • Es wurde kein täglicher zusätzlicher Sauerstoff verschrieben
  • Erzwungene Vitalkapazität <75 % und Diffusionskapazität <65 % der vorhergesagten Werte
  • Der Arzt des Probanden erlaubt dem Probanden, 7–10 Tage nach der Verschreibung auf die tägliche Anwendung von zusätzlichem Sauerstoff zu verzichten, um die Datenerfassung zu ermöglichen

Hauptunterstützer

  • Selbstbericht über die Bereitstellung von Pflege oder Unterstützung für eine Person mit Lungenfibrose, die seit mehr als einem Jahr zusätzlichen Sauerstoff verwendet
  • Kann Englisch sprechen

O2-Verschreiber

  • Selbstberichtsstatus als Verschreiber von täglichem Sauerstoffzusatz für PF-Patienten
  • Kann Englisch sprechen

Ausschlusskriterien:

Patienten-Teilnehmer (unter Verwendung täglicher 02-Therapie zum Zeitpunkt der Einschreibung)

  • Keine PF-Diagnose
  • Kann kein Englisch lesen und sprechen
  • Benötigt seit weniger als einem Jahr täglich zusätzlichen Sauerstoff

(Zum Zeitpunkt der Einschreibung wurde keine tägliche 02-Therapie angewendet)

  • Keine PF-Diagnose
  • Kann nicht auf Englisch lesen, sprechen und schreiben
  • Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff während des Tages
  • Der Arzt des Probanden erlaubt dem Probanden nicht, 7–10 Tage nach der Verschreibung auf die tägliche Anwendung von zusätzlichem Sauerstoff zu verzichten, um die Datenerfassung zu ermöglichen

Primäre Unterstützer • Einschlusskriterien werden nicht erfüllt

O2-Verschreiber

• Nichterfüllung der Einschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit Lungenfibrose
Patienten mit Lungenfibrose jeglicher Ursache (idiopathische Erkrankung, Bindegewebserkrankung, chronische Überempfindlichkeitspneumonitis)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Fragebogens zur Kurzatmigkeit der University of California San Diego von unmittelbar vor bis zu einem Monat nach Beginn der täglichen Anwendung von zusätzlichem Sauerstoff
Zeitfenster: UCSD-SOB-Score einen Monat nach der Verschreibung von zusätzlichem O2
Der Shortness of Breath Questionnaire (oder UCSD SOB) der University of California San Diego ist ein Tool, das Kurzatmigkeit anhand von 24 Items misst, jedes mit Antwortoptionen im Bereich von 0 bis 5, entsprechend „Keine“ und „Maximal oder nicht möglich“. wegen Atemnot tun.“ Daher reichen die Werte für das UCSD-SOB von 0 bis 120, wobei höhere Werte auf eine stärkere Kurzatmigkeit hinweisen.
UCSD-SOB-Score einen Monat nach der Verschreibung von zusätzlichem O2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PCS-Scores (Physical Component Summary) aus dem Kurzfragebogen der Medical Outcomes Study mit 36 ​​Punkten (SF-36).
Zeitfenster: Einen Monat nach der täglichen Anwendung von zusätzlichem Sauerstoff
Das PCS des SF-36 bewertet einen Bereich der Lebensqualität. Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität in diesem Bereich hinweisen.
Einen Monat nach der täglichen Anwendung von zusätzlichem Sauerstoff
Schweregradskala für Ermüdung
Zeitfenster: Einen Monat nach der täglichen Anwendung von zusätzlichem Sauerstoff
Die Fatigue Severity Scale ist ein 9-Punkte-Fragebogen mit einer Bewertung von 9 bis 63, wobei höhere Werte auf eine stärkere Müdigkeit hinweisen.
Einen Monat nach der täglichen Anwendung von zusätzlichem Sauerstoff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Jewish Health

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Pulmonary Fibrosis Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeff Swigris, DO, MS, National Jewish Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCORI 4134a

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