Doplňkový kyslík u plicní fibrózy
24. února 2020 aktualizováno: National Jewish Health
Pozorování účinků doplňkového kyslíku na pacienty s plicní fibrózou
Posílit porozumění doplňkovému kyslíku – jeho užitečnosti u pacientů s plicní fibrózou a jeho přijetí pacienty s plicní fibrózou – zkoumáním toho, jak jej pacienti vnímají, a stanovením toho, jak se vnímání a ukazatele výsledků zaměřené na pacienta mění od doby před předepsáním doplňkového kyslíku do po něm.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem vyšetřovatelů je získat pacienty s PF k účasti na rozhovorech a/nebo roční studii doplňkového kyslíku (O2).
V jednoleté studii budou vyšetřovatelé shromažďovat data před a po dobu jednoho roku poté, co je pacientům s PF předepsán doplňkový kyslík pro každodenní použití, a porovnávat výsledky, včetně dušnosti, kvality života, únavy, kašle a každodenního života. fungování před a po O2.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
19
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- National Jewish Health Interstitial Lung Disease Program
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s plicní fibrózou z jakékoli příčiny (idiopatická, související s onemocněním pojivové tkáně [např. revmatoidní artritida, systémová skleróza/sklerodermie, dermato-/polymyositida, sjogrenův syndrom], familiární nebo genetické) nebo primární podporovatel/pečovatel pacienta s plicní fibróza
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacient-účastníci
(Použití denní terapie 02 v době zápisu)
- Diagnostika PF
- Umět číst a mluvit anglicky
- Byl na každodenním doplňkovém kyslíku déle než jeden rok
(V době zápisu nepoužíváte denní terapii 02)
- Diagnostika PF
- Umět číst, mluvit a psát v angličtině
- Nebyl předepsán doplňkový kyslík pro každodenní použití
- Nucená vitální kapacita < 75 % a difuzní kapacita < 65 % předpokládaných hodnot
- Lékař subjektu umožňuje subjektu zdržet se každodenního používání doplňkového kyslíku po dobu 7–10 dnů po předepsání, aby umožnil sběr dat
Primární podporovatelé
- Self-report status poskytování péče nebo podpory osobě žijící s plicní fibrózou, která používala doplňkový kyslík po dobu delší než jeden rok
- Umět mluvit anglicky
Předepisující lékaři O2
- Self-report status předepisování denního doplňkového kyslíku pacientům s PF
- Umět mluvit anglicky
Kritéria vyloučení:
Pacient-účastníci (používání denní terapie 02 v době zápisu)
- Žádná diagnóza PF
- Neumí číst a mluvit anglicky
- Byl na každodenním doplňkovém kyslíku méně než jeden rok
(V době zápisu nepoužíváte denní terapii 02)
- Žádná diagnóza PF
- Neumí číst, mluvit a psát v angličtině
- Použití doplňkového kyslíku během dne
- Lékař subjektu nedovolí subjektu zdržet se každodenního používání doplňkového kyslíku po dobu 7–10 dnů po předepsání, aby umožnil sběr dat
Primární podporovatelé • Nesplňují kritéria pro zařazení
Předepisující lékaři O2
• Nesplňuje kritéria pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s plicní fibrózou
Pacienti s plicní fibrózou z jakékoli příčiny (idiopatická, onemocnění pojivové tkáně, chronická hypersenzitivní pneumonitida)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dotazníku dušnosti Kalifornské univerzity v San Diegu z doby bezprostředně před až jeden měsíc po zahájení každodenního užívání doplňkového kyslíku
Časové okno: Skóre UCSD SOB jeden měsíc po předepsání doplňkového O2
|
Dotazník dušnosti Kalifornské univerzity v San Diegu (neboli UCSD SOB) je nástroj, který měří dušnost pomocí 24 položek, z nichž každá má možnosti odpovědi od 0 do 5, což odpovídá „vůbec žádné“ a „maximálně nebo neschopné dělat kvůli dušnosti."
Skóre pro UCSD SOB se tedy pohybuje od 0 do 120, přičemž vyšší skóre naznačuje větší dušnost.
|
Skóre UCSD SOB jeden měsíc po předepsání doplňkového O2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre souhrnu fyzických komponent (PCS) z krátkého formuláře, 36položkového dotazníku studie lékařských výsledků (SF-36).
Časové okno: Jeden měsíc po každodenním používání doplňkového kyslíku
|
PCS SF-36 hodnotí doménu kvality života.
Jeho skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života v této doméně.
|
Jeden měsíc po každodenním používání doplňkového kyslíku
|
|
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: Jeden měsíc po každodenním používání doplňkového kyslíku
|
Škála závažnosti únavy je dotazník o 9 položkách, bodovaný od 9 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější únavu.
|
Jeden měsíc po každodenním používání doplňkového kyslíku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeff Swigris, DO, MS, National Jewish Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Root ED, Graney B, Baird S, Churney T, Fier K, Korn M, McCormic M, Sprunger D, Vierzba T, Wamboldt FS, Swigris JJ. Physical activity and activity space in patients with pulmonary fibrosis not prescribed supplemental oxygen. BMC Pulm Med. 2017 Nov 23;17(1):154. doi: 10.1186/s12890-017-0495-2.
- Olson AL, Graney B, Baird S, Churney T, Fier K, Korn M, McCormick M, Sprunger D, Vierzba T, Wamboldt FS, Swigris JJ. Tracking dyspnea up to supplemental oxygen prescription among patients with pulmonary fibrosis. BMC Pulm Med. 2017 Nov 22;17(1):152. doi: 10.1186/s12890-017-0497-0.
- Graney BA, Wamboldt FS, Baird S, Churney T, Fier K, Korn M, McCormick M, Vierzba T, Swigris JJ. Informal caregivers experience of supplemental oxygen in pulmonary fibrosis. Health Qual Life Outcomes. 2017 Jul 1;15(1):133. doi: 10.1186/s12955-017-0710-0.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
11. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PCORI 4134a
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .