運動障害のある子供の歩行を改善するための新しい膝足首装具の評価

目的

このプロトコルの目的は、脳性麻痺 (CP)、筋ジストロフィー (MD)、二分脊椎 (SB)、または不完全な脊椎の患者におけるプロトタイプ伸展アシスト膝足首足装具 (EA-KAFO) のいくつかの構成を評価することです。膝伸展障害のある脊髄損傷（iSCI）。 パッシブ ダンパー コンポーネント、大腿四頭筋への機能的電気刺激 (FES)、および電動アシストを含む 3 つの形態のアシストが膝関節で提供されます。 1 つのフォームは、抵抗が取り除かれた後、筋肉を強化し、膝の伸展を促進するために膝に制御可能な抵抗を提供します。 これらは、一方または両方の関節で一部またはすべての動きをブロックすることにより、通常しゃがみを改善する従来の装具と比較されます。 すべての支援構成は、支援されていない状態と比較して、歩行の整列とパフォーマンスを改善すると仮定しています。 さらに、各参加者に最適な解決策が存在すると仮定しますが、これらの運動障害の不均一性により、被験者によって異なる場合があります。 EEG を使用した脳の活性化に関する予備データは、すべての歩行条件で収集されます。

調査対象母集団

5 歳以上の 30 人の被験者、両麻痺の CP によるしゃがみ歩行と診断された被験者、5 歳以上の 30 人の被験者、MD、SB、または iSCI による膝伸展不全の被験者 (各グループから 15 人)、および 10 人の年齢一致した健康なボランティアが募集されます。

デザイン

このプロトコルは、ヒンジ (アシストなし)、パッシブ スプリング ダンパー、およびアクティブ 電動アシストの 3 つの動作モードを備えたモジュラー膝関節と組み合わせたカスタム製作のブレースで構成される EA KAFO プロトタイプを評価します。 かがむことは足首にも生じる可能性があるため、装具の足首関節には調整可能な動的抵抗 (ADR) 機構があり、ロック (パッシブアシスト) して標準的なブレースをシミュレートしたり、解放したり、可変抵抗を提供して膝の伸展を補助したりできます。 さらに、大腿四頭筋 FES とヒンジおよびパッシブ ダンパーを組み合わせて、2 つのハイブリッド構成を作成します。 ヒンジとパッシブ ダンパー (Ultraflex ) 膝モジュール、および ADR アンクル ブレースは、FDA 承認 (クラス I) の市販のデバイスです。 アクティブな電動ジョイント モジュール、2 つのハイブリッド構成、および制御可能な抵抗デバイス (Agilik Technologies による PowerWalk) の評価のためのこのプロトコルは、医療機器研究として FDA によって審査され、重要でないリスクであると FDA によって決定されました。 . 健康管理は 1 回の訪問で行われ、運動障害のある参加者は 6 ～ 10 回の訪問を完了します。1) カスタムレッグブレースの初期評価とキャスティング。 2) EA-KAFO 構成; 3) 初期のデータ収集と実践。 4-5) ブレース構成への適応。 6) 最終的なデータ収集。 必要に応じて宿泊施設への訪問を追加することができますが、合計で最大 10 回の訪問まで可能です。 運動障害のある参加者は、前回の最終訪問から最低 1 年が経過していれば、プロトコルに再登録することが許可されます。 モーション キャプチャ、フォース プレート、および筋電図 (EMG) は歩行分析に使用され、脳波 (EEG) は歩行中の脳活動を測定します。

結果の測定

主要な結果は、歩行中の膝の屈曲量です。 各個人にとって最適な解決策は、膝のピーク角度を最大限に減少させることです。 副次的な結果には、歩行速度、膝伸展モーメント、EEG 活性化プロファイルが含まれます。