Valutazione di un nuovo tutore ginocchio-caviglia-piede per migliorare l'andatura nei bambini con disturbi del movimento

Obbiettivo

Lo scopo di questo protocollo è quello di valutare diverse configurazioni di un prototipo di estensione assistita ginocchio-caviglia-piede ortesi (EA-KAFO) in pazienti con paralisi cerebrale (CP), distrofia muscolare (MD), spina bifida (SB) o colonna vertebrale incompleta lesione del midollo (iSCI) che hanno carenza di estensione del ginocchio. Saranno fornite tre forme di assistenza all'articolazione del ginocchio, tra cui un componente di smorzamento passivo, la stimolazione elettrica funzionale (FES) al quadricipite e un'assistenza motorizzata. Una forma fornirà una resistenza controllabile al ginocchio per rafforzare i muscoli e promuovere l'estensione del ginocchio dopo che la resistenza è stata rimossa. Questi saranno confrontati con il tutore tradizionale che in genere migliora l'accovacciamento bloccando alcuni o tutti i movimenti di una o entrambe le articolazioni. Ipotizziamo che tutte le configurazioni assistive miglioreranno l'allineamento e le prestazioni dell'andatura rispetto alle condizioni non assistite. Ipotizziamo inoltre che esista una soluzione migliore per ogni partecipante, ma che possa variare tra i soggetti a causa dell'eterogeneità di questi disturbi del movimento. Dati preliminari sull'attivazione cerebrale mediante EEG saranno raccolti durante tutte le condizioni di deambulazione.

Popolazione di studio

Trenta (30) soggetti, di età pari o superiore a 5 anni, con diagnosi di andatura accovacciata da PC diplegico, (30) soggetti, di età pari o superiore a 5 anni, con deficit di estensione del ginocchio da MD, SB o iLM (15 per ciascun gruppo) e 10 di età- saranno reclutati volontari sani abbinati.

Design

Questo protocollo valuterà un prototipo EA-KAFO costituito da un tutore fabbricato su misura combinato con un'articolazione del ginocchio modulare con tre modalità di funzionamento: cerniera (senza assistenza), uno smorzatore a molla passivo e un'assistenza motorizzata attiva. Poiché l'accovacciamento può anche essere precipitato alla caviglia, l'articolazione della caviglia ortopedica ha un meccanismo di resistenza dinamica regolabile (ADR) che può essere bloccato (assistenza passiva) per simulare un tutore standard, libero o fornire resistenza variabile per assistere l'estensione del ginocchio. Inoltre, combineremo il quadricipite FES con la cerniera e l'ammortizzatore passivo per creare due configurazioni ibride. I moduli ginocchio cerniera e ammortizzatore passivo (Ultraflex) e la cavigliera ADR sono dispositivi disponibili in commercio approvati dalla FDA (Classe I). Questo protocollo per la valutazione del modulo articolare motorizzato attivo, delle due configurazioni ibride e del dispositivo di resistenza controllabile (PowerWalk di Agilik Technologies) è stato rivisto dalla FDA come studio sui dispositivi medici ed è stato determinato dalla FDA come un rischio non significativo . I controlli sani verranno per una visita e i partecipanti con disturbi del movimento completeranno 6-10 visite: 1) valutazione iniziale e casting per tutore personalizzato per le gambe; 2) Configurazione EA-KAFO; 3) raccolta dati iniziale e pratica; 4-5) adattamento alle configurazioni del tutore; 6) raccolta dati finale. Ulteriori visite di alloggio possono essere aggiunte se necessario, fino a un massimo di 10 visite totali. I partecipanti con disturbi del movimento potranno iscriversi nuovamente al protocollo se è trascorso almeno 1 anno dalla loro precedente visita finale. La cattura del movimento, le piastre di forza e l'elettromiografia (EMG) saranno utilizzate per l'analisi dell'andatura mentre l'elettroencefalografia (EEG) misurerà l'attività cerebrale durante la deambulazione.

Misure di risultato

L'esito primario è la quantità di flessione del ginocchio durante l'andatura. La soluzione ottimale per ogni individuo sarà quella che fornisce la massima riduzione dell'angolo di picco del ginocchio. Gli esiti secondari includeranno la velocità dell'andatura, il momento estensore del ginocchio e i profili di attivazione EEG.