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Evaluación de un nuevo aparato ortopédico para rodilla, tobillo y pie para mejorar la marcha en niños con trastornos del movimiento

27 de febrero de 2024 actualizado por: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Evaluación de una órtesis de rodilla, tobillo y pie asistida por extensión para mejorar la marcha en niños con trastornos del movimiento

Antecedentes:

- La parálisis cerebral (PC) es el trastorno motor más común en los niños. La parálisis cerebral a menudo causa marcha agachada, una forma anormal de caminar. El agacharse con las rodillas tiene muchas causas, por lo que ningún dispositivo o enfoque único funciona mejor para todos. El aparato ortopédico ajustable de este estudio proporciona muchos tipos de asistencia para caminar. Los investigadores evaluarán las opciones de aparatos ortopédicos para encontrar la mejor solución para cada participante y si una solución funciona mejor para el grupo.

Objetivo:

- Evaluar un nuevo aparato ortopédico para mejorar la marcha en cuclillas en niños con PC.

Elegibilidad:

  • Niños de 5 a 17 años con PC.
  • Voluntarios sanos 5 17 años.

Diseño:

  • Todos los participantes serán examinados con historial médico y examen físico.
  • Los voluntarios sanos tendrán 1 visita. Harán análisis de movimiento, EMG y EEG que se describen a continuación.
  • Los participantes con PC tendrán 6 visitas.
  • Visita 1:

1. Análisis de movimiento: las pelotas se pegarán a la piel de los participantes. Esto ayuda a las cámaras a seguir su movimiento.

2. EMG: Se pegarán discos de metal a la piel de los participantes. Miden la actividad muscular eléctrica.

3. Se evaluará el movimiento de la rodilla de los participantes.

4. Los participantes caminarán 50 metros.

5. Las piernas de los participantes serán moldeadas para hacer aparatos ortopédicos personalizados.

  • Visita 2:
  • Los participantes usarán sus nuevos aparatos ortopédicos y se los ajustarán.
  • Se repetirán los pasos 1 3.
  • EEG: Se colocarán pequeños discos de metal en el cuero cabelludo de los participantes. Registran ondas cerebrales.
  • Los participantes recibirán estimulación eléctrica de las rodillas y practicarán cómo extenderlas.
  • Los participantes realizarán varios paseos con los aparatos ortopédicos en diferentes escenarios.
  • Visitas 3 5: los participantes repetirán la caminata y algunos otros pasos de la visita 2.
  • La visita 6 repetirá la visita 2.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo

El propósito de este protocolo es evaluar varias configuraciones de un prototipo de órtesis de rodilla, tobillo y pie asistida por extensión (EA-KAFO) en pacientes con parálisis cerebral (PC), distrofia muscular (MD), espina bífida (SB) o espina bífida incompleta. lesión de la médula espinal (iSCI) que tienen deficiencia de extensión de la rodilla. Se proporcionarán tres formas de asistencia en la articulación de la rodilla, incluido un componente de amortiguación pasiva, estimulación eléctrica funcional (FES) para los cuádriceps y una asistencia motorizada. Una forma proporcionará resistencia controlable en la rodilla para fortalecer los músculos y promover la extensión de la rodilla después de que se elimine la resistencia. Estos se compararán con los aparatos ortopédicos tradicionales que normalmente mejoran la forma de agacharse al bloquear parte o todo el movimiento en una o ambas articulaciones. Nuestra hipótesis es que todas las configuraciones de asistencia mejorarán la alineación y el rendimiento de la marcha en comparación con las condiciones sin asistencia. Además, planteamos la hipótesis de que existirá una mejor solución para cada participante, pero puede variar entre sujetos debido a la heterogeneidad de estos trastornos del movimiento. Se recopilarán datos preliminares sobre la activación cerebral mediante EEG durante todas las condiciones de marcha.

Población de estudio

Treinta (30) sujetos, de 5 años o más, diagnosticados con marcha en cuclillas por PC dipléjica, (30) sujetos, de 5 años o más, con deficiencia de extensión de rodilla por MD, SB o iSCI (15 de cada grupo) y 10 sujetos de edad se reclutarán voluntarios sanos emparejados.

Diseño

Este protocolo evaluará un prototipo de EA-KAFO que consta de un aparato ortopédico fabricado a medida combinado con una articulación de rodilla modular con tres modos de funcionamiento: bisagra (sin asistencia), un amortiguador de resorte pasivo y una asistencia motorizada activa. Dado que la posición en cuclillas también se puede precipitar en el tobillo, la articulación ortopédica del tobillo tiene un mecanismo de resistencia dinámica ajustable (ADR) que se puede bloquear (asistencia pasiva) para simular un aparato ortopédico estándar, liberar o proporcionar resistencia variable para ayudar a la extensión de la rodilla. Además, combinaremos quadriceps FES con la bisagra y el amortiguador pasivo para crear dos configuraciones híbridas. Los módulos de rodilla con bisagra y amortiguador pasivo (Ultraflex), y la tobillera ADR son dispositivos comercialmente disponibles aprobados por la FDA (Clase I). Este protocolo para la evaluación del módulo de articulación motorizado activo, las dos configuraciones híbridas y el dispositivo de resistencia controlable (PowerWalk de Agilik Technologies) ha sido revisado por la FDA como un estudio de dispositivos médicos y la FDA determinó que no representa un riesgo significativo . Los controles sanos vendrán a una visita y los participantes con trastornos del movimiento completarán de 6 a 10 visitas: 1) evaluación inicial y yeso para un aparato ortopédico personalizado para la pierna; 2) configuración EA-KAFO; 3) recolección de datos inicial y práctica; 4-5) configuraciones de acomodación a arriostramiento; 6) recopilación de datos finales. Si es necesario, se pueden agregar visitas de alojamiento adicionales, hasta un máximo de 10 visitas en total. A los participantes con trastornos del movimiento se les permitirá volver a inscribirse en el protocolo si ha pasado un mínimo de 1 año desde su visita final anterior. La captura de movimiento, las placas de fuerza y ​​la electromiografía (EMG) se utilizarán para el análisis de la marcha, mientras que la electroencefalografía (EEG) medirá la actividad cerebral al caminar.

Medidas de resultado

El resultado primario es la cantidad de flexión de la rodilla durante la marcha. La solución óptima para cada individuo será la que proporcione la mayor reducción en el ángulo máximo de la rodilla. Los resultados secundarios incluirán la velocidad de la marcha, el momento extensor de la rodilla y los perfiles de activación del EEG.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

85

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Thomas C Bulea, M.D.
  • Número de teléfono: (301) 451-7533
  • Correo electrónico: buleatc@mail.nih.gov

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Reclutamiento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contacto:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Número de teléfono: TTY dial 711 800-411-1222
          • Correo electrónico: ccopr@nih.gov

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
  • Edad 5 años y más
  • Ya sea un voluntario sano, tiene una marcha agachada con un diagnóstico de parálisis cerebral dipléjica espástica, o tiene debilidad en las extremidades inferiores que resulta en una patología de la marcha a partir de un diagnóstico de distrofia muscular, espina bífida o lesión incompleta de la médula espinal.
  • Capaz de comprender y seguir instrucciones simples basadas en el informe de los padres y la observación del médico durante la historia clínica y el examen físico.
  • Capaz de proporcionar asentimiento verbal/escrito.
  • Menos de 5 grados de contractura en flexión de la rodilla con la cadera extendida en posición supina. La contractura del tendón de la corva evaluada mediante la prueba de elevación de la pierna recta no limita la capacidad para participar en el estudio.
  • Menos de 10 grados de contractura en flexión plantar en alineación neutra del pie.
  • Un ángulo medido entre el pie y el muslo de -10 a 25 grados en posición prona.
  • Diagnosticado con deficiencia en la extensión de la rodilla según lo indicado por una postura agachada durante la marcha que carece de al menos 20 grados de extensión de la rodilla en la mitad de la posición durante la marcha evaluada visualmente, debilidad del músculo extensor de la rodilla que impide la extensión completa de la extremidad, o dependencia de aparatos ortopédicos u otras ayudas que bloquear la rodilla al caminar. (El nivel exacto de deficiencia de extensión de la rodilla, o agacharse, se cuantificará después de la inclusión mediante el análisis de la marcha).
  • Capaz de caminar al menos 10 pies sin detenerse con o sin ayuda para caminar
  • Acuerdo de no beber cafeína durante 24 horas antes de cada visita de evaluación de EEG (solo CP) porque puede modificar la actividad cerebral

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Cualquier lesión neurológica, musculoesquelética o cardiorrespiratoria, condición de salud o diagnóstico que no sea parálisis cerebral, distrofia muscular, espina bífida o lesión incompleta de la médula espinal que pueda afectar la capacidad de caminar según las indicaciones durante períodos breves.
  • Participación en este protocolo dentro del año anterior.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN ADICIONALES PARA PERSONAS CON PARÁLISIS CEREBRAL:

  • Antecedentes de una convulsión en el último año.
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hay un solo brazo de estudio en este estudio de factibilidad.
Todos los participantes serán evaluados utilizando las diferentes configuraciones del EA-KAFO (consulte la Tabla 1 en el protocolo), que incluye la configuración que contiene el KAFO motorizado activo y la configuración que contiene el exoesqueleto de rodilla Powerwalk. Cada sujeto servirá como su propio control para evaluar el efecto de cada configuración de las intervenciones EA-KAFO.
Este estudio prueba un solo dispositivo que contiene múltiples configuraciones potenciales como se describe en la Tabla 1 del protocolo. Cada participante será evaluado en múltiples configuraciones, incluyendo mínimamente la configuración de referencia y la condición de asistencia motora en la rodilla.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ángulo máximo de la rodilla
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará dos veces, en las visitas de evaluación de datos inicial y final, como se indica en el protocolo.
La medida de resultado primaria será el efecto de la intervención sobre la forma de agacharse, medido por el ángulo máximo de la rodilla al caminar con el EA-KAFO. la descripción del resultado se refiere a la órtesis general de rodilla, tobillo y pie asistida por extensión (EA-KAFO). La medida de resultado se evaluará en las diferentes configuraciones del EA-KAFO, que incluye la configuración que contiene el KAFO motorizado activo y la configuración que contiene el exoesqueleto de rodilla Powerwalk.
Este resultado se evaluará dos veces, en las visitas de evaluación de datos inicial y final, como se indica en el protocolo.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas de resultado secundarias
Periodo de tiempo: Al mismo tiempo
Las medidas de resultado secundarias, evaluadas en el mismo período de tiempo y en las mismas configuraciones de EA-KAFO que la medida de resultado principal, incluyen la velocidad de la marcha y el momento de la articulación de la rodilla.
Al mismo tiempo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas C Bulea, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de julio de 2015

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2024

Última verificación

26 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

.Protocol no dice nada sobre compartir IPD.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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