Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden polvi-nilkka-jalkatuen arviointi liikehäiriöistä kärsivien lasten kävelyn parantamiseksi

tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Extension Assist -polven nilkan jalkojen ortoosin arviointi liikehäiriöistä kärsivien lasten kävelyn parantamiseksi

Tausta:

- Aivohalvaus (CP) on yleisin lasten motorinen häiriö. CP aiheuttaa usein kyykistyä kävelyä, joka on epänormaali kävelytapa. Polven kyykistyminen voi aiheuttaa monia syitä, joten mikään yksittäinen laite tai lähestymistapa ei toimi parhaiten kaikille. Tämän tutkimuksen säädettävä olkaimet tarjoavat monenlaisia ​​kävelyapua. Tutkijat arvioivat ahdinvaihtoehtoja löytääkseen parhaan ratkaisun kullekin osallistujalle ja sopiiko jokin ratkaisu ryhmälle parhaiten.

Tavoite:

- Arvioi uusi tuki, joka parantaa kyykistyskävelyä lapsilla, joilla on CP.

Kelpoisuus:

  • Lapset 5 17 vuotta CP.
  • Terveet vapaaehtoiset 5 17 v.

Design:

  • Kaikille osallistujille seulotaan sairaushistoria ja fyysinen koe.
  • Terveillä vapaaehtoisilla on 1 käynti. He tekevät liikeanalyysin, EMG:n ja EEG:n alla kuvattuna.
  • Osallistujilla, joilla on CP, on 6 käyntiä.
  • Käynti 1:

1. Liikeanalyysi: pallot teipataan osallistujien ihoon. Tämä auttaa kameroita seuraamaan niiden liikettä.

2. EMG: Metallilevyt teipataan osallistujien ihoon. Ne mittaavat sähköistä lihastoimintaa.

3. Osallistujien polviliikkeet testataan.

4. Osallistujat kävelevät 50 metriä.

5. Osallistujien jalat valetaan räätälöityjen olkaimien valmistamiseksi.

  • Vierailu 2:
  • Osallistujat käyttävät uudet housunkannattimet ja säätävät ne.
  • Vaiheet 1 3 toistetaan.
  • EEG: Osallistujien päänahkaan asetetaan pieniä metallilevyjä. Ne tallentavat aivoaaltoja.
  • Osallistujat saavat sähköstimulaation polvilleen ja harjoittelevat niiden ojentamista.
  • Osallistujat tekevät useita kävelylenkkejä henkselien kanssa eri olosuhteissa.
  • Vierailut 3 5: osallistujat toistavat kävelyn ja joitain muita vaiheita vierailusta 2.
  • Vierailu 6 toistaa käynnin 2.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite

Tämän protokollan tarkoituksena on arvioida useita prototyypin Extension Assist Knee-Ankle-Foot Orthosis (EA-KAFO) konfiguraatioita potilailla, joilla on aivohalvaus (CP), lihasdystrofia (MD), spina bifida (SB) tai epätäydellinen selkäydin. napanuoravamma (iSCI), joilla on polven laajenemispuutos. Polvinivelessä tarjotaan kolme erilaista apua, mukaan lukien passiivinen vaimennuskomponentti, toiminnallinen sähköinen stimulaatio (FES) nelipäiselle lihakselle ja moottoroitu apu. Yksi muoto tarjoaa hallittavan vastuksen polvessa vahvistaakseen lihaksia ja edistääkseen polven venymistä vastuksen poistamisen jälkeen. Näitä verrataan perinteiseen jäykistykseen, joka tyypillisesti parantaa kyykistystä estämällä osan tai kokonaan liikettä yhdessä tai molemmissa nivelissä. Oletamme, että kaikki avustavat kokoonpanot parantavat kävelyn kohdistusta ja suorituskykyä ei-avusteisiin olosuhteisiin verrattuna. Lisäksi oletamme, että paras ratkaisu jokaiselle osallistujalle on olemassa, mutta se voi vaihdella eri aiheista johtuen näiden liikehäiriöiden heterogeenisyydestä. Alustavia tietoja aivojen aktivoinnista EEG:llä kerätään kaikissa kävelyolosuhteissa.

Tutkimuspopulaatio

Kolmekymmentä (30) koehenkilöä, iältään 5 vuotta ja vanhemmat, joilla on diagnosoitu kyykkykäyminen diplegisen CP:n vuoksi, (30) henkilöä, 5-vuotiaita ja sitä vanhempia, joilla on MD:n, SB:n tai iSCI:n aiheuttama polven ojentuman puute (15 kustakin ryhmästä) ja 10 ikä- terveitä vapaaehtoisia rekrytoidaan.

Design

Tämä protokolla arvioi EA-KAFO-prototyypin, joka koostuu mittatilaustyönä valmistetusta kannattimesta yhdistettynä modulaariseen polviniveleen, jossa on kolme toimintatilaa: sarana (ei avustajaa), passiivinen jousivaimennin ja aktiivinen moottoroitu apu. Koska kyykistyminen voidaan myös nilkkaan päästä, ortoottisessa nilkkanivelessä on säädettävä dynaaminen vastus (ADR) -mekanismi, joka voidaan lukita (passiivinen apu) simuloimaan vakiotuetta, vapauttaa tai tarjota säädettävää vastusta polven venytyksen auttamiseksi. Lisäksi yhdistämme nelipäisen FES:n saranaan ja passiiviseen vaimennin luodaksemme kaksi hybridikonfiguraatiota. Sarana ja passiivinen vaimennin (Ultraflex) polvimoduulit ja ADR-nilkkatuki ovat FDA:n hyväksymiä (luokka I), kaupallisesti saatavilla olevia laitteita. FDA on tarkistanut tämän aktiivisen moottoroidun nivelmoduulin, kahden hybridikokoonpanon ja ohjattavan vastuslaitteen (Agilik Technologiesin PowerWalk) arviointiprotokollan lääkinnällisten laitteiden tutkimukseksi, ja FDA on katsonut sen olevan merkityksetön riski. . Terveet kontrollit tulevat yhdelle käynnille, ja liikehäiriöistä kärsivät osallistujat suorittavat 6-10 käyntiä: 1) alkuarviointi ja räätälöidyn jalkatuen heitto; 2) EA-KAFO-kokoonpano; 3) alkutiedonkeruu ja -käytäntö; 4-5) sovittaminen tukikokoonpanoihin; 6) lopullinen tiedonkeruu. Majoituskäyntiä voidaan tarvittaessa lisätä, yhteensä enintään 10 käyntiä. Osallistujat, joilla on liikehäiriöitä, voivat ilmoittautua uudelleen protokollaan, jos edellisestä viimeisestä vierailusta on kulunut vähintään vuosi. Liikkeen sieppausta, voimalevyjä ja elektromyografiaa (EMG) käytetään kävelyanalyysiin, kun taas elektroenkefalografia (EEG) mittaa aivojen toimintaa kävelyn aikana.

Tulostoimenpiteet

Ensisijainen tulos on polven taivutuksen määrä kävelyn aikana. Optimaalinen ratkaisu kullekin yksilölle on se, joka vähentää eniten polven huippukulmaa. Toissijaisia ​​tuloksia ovat kävelynopeus, polven ojentajamomentti ja EEG-aktivointiprofiilit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

85

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Rekrytointi
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Puhelinnumero: TTY dial 711 800-411-1222
          • Sähköposti: ccopr@nih.gov

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
  • Ikä 5 vuotta ja vanhempi
  • Joko terve vapaaehtoinen, jolla on kyyryskävely ja diagnosoitu spastinen dipleginen aivohalvaus tai alaraajojen heikkous, joka johtaa kävelypatologiaan lihasdystrofian, spina bifidan tai epätäydellisen selkäydinvaurion diagnoosin vuoksi.
  • Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan yksinkertaisia ​​ohjeita, jotka perustuvat vanhemman raporttiin ja lääkärin havaintoihin historian ja fyysisen tutkimuksen aikana.
  • Pystyy antamaan suullinen/kirjallinen suostumus.
  • Alle 5 astetta polven koukistuskontraktuuri lonkka ojennettuna makuuasennossa. Reisilihaksen kontraktuura suoran jalan nostotestillä arvioituna ei rajoita kykyä osallistua tutkimukseen.
  • Alle 10 astetta plantaarisen fleksikon kontraktuuria neutraalissa jalkalinjassa.
  • Mitattu jalkaterän ja reisien kulma -10 - 25 astetta makuuasennossa.
  • Diagnoosissa on polven ojentuman puute, joka ilmenee kyykistyneenä asennona kävelyn aikana, josta puuttuu vähintään 20 astetta polven ojentuminen keskiasennossa kävelyn aikana visuaalisesti arvioituna, polven ojentajalihasten heikkous, joka estää raajan täyden venymisen, tai tukituihin tai muihin apuvälineisiin, jotka lukitse polvi kävelyn aikana. (Polven ojentuman puutteen tai kyykkyn tarkka taso määritetään sisällyttämisen jälkeen kävelyanalyysin avulla.)
  • Pystyy kävelemään vähintään 10 jalkaa pysähtymättä kävelyapuvälineellä tai ilman
  • Sopimus olla juomatta kofeiinia 24 tuntia ennen jokaista EEG-arviointikäyntiä (vain CP), koska se voi muuttaa aivojen toimintaa

POISTAMISKRITEERIT:

  • Mikä tahansa neurologinen, tuki- ja liikuntaelimistön tai kardiorespiratorinen vamma, terveydentila tai muu diagnoosi kuin aivohalvaus, lihasdystrofia, selkäydinvamma tai epätäydellinen selkäydinvamma, joka voi vaikuttaa kykyyn kävellä ohjeiden mukaan lyhyen aikaa.
  • Osallistuminen tähän pöytäkirjaan edellisen vuoden aikana.

LISÄPOIKKEUSKRITEERIT IHMISILLE, jolla on aivohalvaus:

  • Kohtauksen historia kuluneen vuoden aikana.
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tässä toteutettavuustutkimuksessa on yksi tutkimushaara.
Kaikki osallistujat arvioidaan käyttämällä EA-KAFO:n eri konfiguraatioita (katso pöytäkirjan taulukko 1), joka sisältää Active Motorized KAFO:n ja Powerwalk Knee Exoskeletonin sisältävän kokoonpanon. Jokainen koehenkilö toimii omana kontrollinaan arvioidakseen kunkin EA-KAFO-interventioiden kokoonpanon vaikutusta.
Laite: EA-KAFO
Tämä tutkimus testaa yhtä laitetta, joka sisältää useita mahdollisia konfiguraatioita protokollan taulukon 1 mukaisesti. Jokaista osallistujaa arvioidaan useissa eri kokoonpanoissa, mukaan lukien peruskokoonpano ja polven moottoriaputila.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippu polvikulma
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan kahdesti, ensimmäisellä ja viimeisellä tietojen arviointikäynnillä, kuten pöytäkirjassa on ilmoitettu.
Ensisijainen tulosmitta on toimenpiteen vaikutus kyykkyyn mitattuna polven huippukulmalla kävellessä EA-KAFO:lla. tuloskuvaus viittaa yleiseen Extension Assist Knee Ankle Foot Ortoosiin (EA-KAFO). Tulosmittaus arvioidaan EA-KAFO:n eri kokoonpanoissa, joihin kuuluu Active Motorized KAFO:n ja Powerwalk Knee Exoskeletonin sisältävä kokoonpano.
Tämä tulos arvioidaan kahdesti, ensimmäisellä ja viimeisellä tietojen arviointikäynnillä, kuten pöytäkirjassa on ilmoitettu.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaiset tulosmittaukset
Aikaikkuna: Samaan aikaan
Toissijaisiin tulosmittauksiin, jotka on arvioitu samaan aikaan ja samoissa EA-KAFO-kokoonpanoissa kuin ensisijainen tulosmitta, ovat kävelynopeus ja polvinivelmomentti.
Samaan aikaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas C Bulea, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 11. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 130210
  • 13-CC-0210

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

.Protocol on hiljaa IPD:n jakamisesta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset EA-KAFO

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa