Avaliando uma nova cinta joelho-tornozelo-pé para melhorar a marcha em crianças com distúrbios do movimento
Avaliando uma Órtese de Joelho Tornozelo Pé com Assistência de Extensão para Melhorar a Marcha em Crianças com Distúrbios do Movimento
Fundo:
- A paralisia cerebral (PC) é o distúrbio motor mais comum em crianças. A PC geralmente causa marcha agachada, uma maneira anormal de andar. O agachamento do joelho tem muitas causas, portanto, nenhum dispositivo ou abordagem funciona melhor para todos. A cinta ajustável deste estudo fornece muitos tipos de assistência para caminhar. Os pesquisadores avaliarão as opções de suporte para encontrar a melhor solução para cada participante e se uma solução funciona melhor para o grupo.
Objetivo:
- Avaliar uma nova órtese para melhorar a marcha agachada em crianças com PC.
Elegibilidade:
- Crianças de 5 a 17 anos com PC.
- Voluntários saudáveis 5 17 anos.
Projeto:
- Todos os participantes serão triados com histórico médico e exame físico.
- Voluntários saudáveis terão 1 visita. Eles farão análise de movimento, EMG e EEG descritos abaixo.
- Os participantes com PC terão 6 visitas.
- Visita 1:
1. Análise de movimento: As bolas serão coladas na pele dos participantes. Isso ajuda as câmeras a seguir seus movimentos.
2. EMG: Discos de metal serão colados na pele dos participantes. Eles medem a atividade muscular elétrica.
3. O movimento do joelho dos participantes será testado.
4. Os participantes caminharão 50 metros.
5. As pernas dos participantes serão moldadas para fazer suspensórios personalizados.
- Visita 2:
- Os participantes usarão seus novos aparelhos e os ajustarão.
- As etapas 1 3 serão repetidas.
- EEG: Pequenos discos de metal serão colocados no couro cabeludo dos participantes. Eles registram ondas cerebrais.
- Os participantes terão estimulação elétrica de seus joelhos e praticarão a extensão deles.
- Os participantes farão várias caminhadas com os aparelhos em diferentes ambientes.
- Visitas 3 a 5: os participantes repetirão a caminhada e algumas outras etapas da visita 2.
- A visita 6 repetirá a visita 2.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo
O objetivo deste protocolo é avaliar várias configurações de um protótipo de órtese de joelho-tornozelo-pé de extensão assistida (EA-KAFO) em pacientes com paralisia cerebral (PC), distrofia muscular (MD), espinha bífida (SB) ou coluna vertebral incompleta lesão medular (iSCI) que têm deficiência de extensão do joelho. Três formas de assistência serão fornecidas na articulação do joelho, incluindo um componente de amortecimento passivo, estimulação elétrica funcional (FES) para o quadríceps e uma assistência motorizada. Uma forma fornecerá resistência controlável no joelho para fortalecer os músculos e promover a extensão do joelho após a remoção da resistência. Estes serão comparados com a órtese tradicional, que normalmente melhora o agachamento, bloqueando alguns ou todos os movimentos em uma ou ambas as articulações. Nossa hipótese é que todas as configurações de assistência melhorarão o alinhamento e o desempenho da marcha em comparação com as condições não assistidas. Além disso, levantamos a hipótese de que existirá uma melhor solução para cada participante, mas pode variar entre os indivíduos devido à heterogeneidade desses distúrbios do movimento. Dados preliminares sobre ativação cerebral usando EEG serão coletados durante todas as condições de caminhada.
População do estudo
Trinta (30) indivíduos, com idade igual ou superior a 5 anos, diagnosticados com marcha agachada de paralisia cerebral diplégica, (30) indivíduos, com idade igual ou superior a 5 anos, com deficiência de extensão do joelho devido a DM, SB ou iSCI (15 de cada grupo) e 10 idosos voluntários saudáveis compatíveis serão recrutados.
Projeto
Este protocolo avaliará um protótipo EA-KAFO que consiste em uma órtese fabricada sob medida combinada com uma articulação modular do joelho com três modos de operação: dobradiça (sem assistência), amortecedor de mola passivo e assistência motorizada ativa. Como o agachamento também pode ser precipitado no tornozelo, a articulação ortopédica do tornozelo possui um mecanismo de resistência dinâmica ajustável (ADR) que pode ser travado (assistência passiva) para simular uma cinta padrão, livre ou fornecer resistência variável para auxiliar a extensão do joelho. Além disso, combinaremos o quadríceps FES com a dobradiça e o amortecedor passivo para criar duas configurações híbridas. A dobradiça e os módulos de joelho amortecedores passivos (Ultraflex) e a tornozeleira ADR são dispositivos comercialmente disponíveis aprovados pela FDA (Classe I). Este protocolo para avaliação do módulo de articulação motorizada ativa, as duas configurações híbridas e o dispositivo de resistência controlável (PowerWalk da Agilik Technologies) foi revisado pelo FDA como um estudo de dispositivo médico e foi determinado pelo FDA como um risco não significativo . Os controles saudáveis virão para uma visita, e os participantes com distúrbios do movimento completarão de 6 a 10 visitas: 1) avaliação inicial e gesso para suporte de perna personalizado; 2) configuração EA-KAFO; 3) coleta de dados inicial e prática; 4-5) acomodação para configurações de contraventamento; 6) coleta final de dados. Visitas adicionais de acomodação podem ser adicionadas se necessário, até o máximo de 10 visitas totais. Os participantes com distúrbios do movimento terão permissão para reinscrever-se no protocolo após um mínimo de 1 ano de sua visita final anterior. Captura de movimento, plataformas de força e eletromiografia (EMG) serão usados para análise da marcha, enquanto a eletroencefalografia (EEG) medirá a atividade cerebral durante a caminhada.
Medidas de resultado
O resultado primário é a quantidade de flexão do joelho durante a marcha. A solução ótima para cada indivíduo será aquela que proporcionar a maior redução no pico do ângulo do joelho. Os resultados secundários incluirão a velocidade da marcha, o momento extensor do joelho e os perfis de ativação do EEG.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Idade 5 anos e acima
- Seja um voluntário saudável, tenha marcha agachada com diagnóstico de paralisia cerebral diplégica espástica ou tenha fraqueza nas extremidades inferiores resultando em patologia da marcha a partir de um diagnóstico de distrofia muscular, espinha bífida ou lesão incompleta da medula espinhal.
- Capaz de entender e seguir instruções simples com base no relatório dos pais e na observação do médico durante a história e o exame físico.
- Capaz de fornecer consentimento verbal/escrito.
- Menos de 5 graus de contratura em flexão do joelho com o quadril estendido na posição supina. A contratura dos isquiotibiais avaliada pelo teste de elevação da perna estendida não limita a capacidade de participar do estudo.
- Menos de 10 graus de contratura em flexão plantar no alinhamento neutro do pé.
- Um ângulo medido entre o pé e a coxa de -10 a 25 graus na posição prona.
- Diagnosticado com deficiência de extensão do joelho, indicada por uma postura agachada durante a marcha, falta de pelo menos 20 graus de extensão do joelho na posição intermediária durante a caminhada, avaliada visualmente, fraqueza muscular extensora do joelho que impede a extensão total do membro ou dependência de órteses ou outros auxílios que travar o joelho durante a caminhada. (O nível exato de deficiência de extensão do joelho, ou agachamento, será quantificado após a inclusão usando a análise da marcha.)
- Capaz de andar pelo menos 10 pés sem parar com ou sem auxílio para caminhar
- Acordo para não beber cafeína por 24 horas antes de cada visita de avaliação de EEG (apenas CP), porque pode modificar a atividade cerebral
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Qualquer lesão neurológica, musculoesquelética ou cardiorrespiratória, condição de saúde ou diagnóstico diferente de paralisia cerebral, distrofia muscular, espinha bífida ou lesão incompleta da medula espinhal que afete a capacidade de andar conforme as instruções por curtos períodos de tempo.
- Participação neste protocolo no período de 1 ano anterior.
CRITÉRIOS ADICIONAIS DE EXCLUSÃO PARA INDIVÍDUOS COM PARALISIA CEREBRAL:
- Uma história de uma convulsão no ano passado.
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Há um único braço de estudo neste estudo de viabilidade.
Todos os participantes serão avaliados usando as diferentes configurações do EA-KAFO (ver Tabela 1 no protocolo), que inclui a configuração que contém o Active Motorized KAFO e a configuração que contém o Powerwalk Knee Exoskeleton.
Cada sujeito servirá como seu próprio controle para avaliar o efeito de cada configuração das intervenções EA-KAFO.
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Este estudo testa um único dispositivo que contém várias configurações potenciais, conforme descrito na Tabela 1 do protocolo.
Cada participante será avaliado em várias configurações, incluindo minimamente a configuração de linha de base e a condição de assistência motora no joelho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ângulo máximo do joelho
Prazo: Este resultado será avaliado duas vezes, nas visitas inicial e final de avaliação de dados, conforme indicado no protocolo.
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O desfecho primário será o efeito da intervenção no agachamento, medido pelo pico do ângulo do joelho durante a caminhada com o EA-KAFO.
a descrição do resultado refere-se à órtese geral Extension Assist Knee Ankle Foot (EA-KAFO).
A medida do resultado será avaliada nas diferentes configurações do EA-KAFO, que inclui a configuração que contém o Active Motorized KAFO e a configuração que contém o Powerwalk Knee Exoskeleton.
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Este resultado será avaliado duas vezes, nas visitas inicial e final de avaliação de dados, conforme indicado no protocolo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas de resultados secundários
Prazo: Ao mesmo tempo
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As medidas de resultado secundário, avaliadas no mesmo período e nas mesmas configurações do EA-KAFO como medida de resultado primário, incluem velocidade da marcha e momento da articulação do joelho.
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Ao mesmo tempo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas C Bulea, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yeargin-Allsopp M, Van Naarden Braun K, Doernberg NS, Benedict RE, Kirby RS, Durkin MS. Prevalence of cerebral palsy in 8-year-old children in three areas of the United States in 2002: a multisite collaboration. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):547-54. doi: 10.1542/peds.2007-1270.
- Molnar GE. Rehabilitation in cerebral palsy. West J Med. 1991 May;154(5):569-72.
- Binder H, Eng GD. Rehabilitation management of children with spastic diplegic cerebral palsy. Arch Phys Med Rehabil. 1989 Jun;70(6):482-9. doi: 10.1016/0003-9993(89)90012-9.
- Shideler BL, Bulea TC, Chen J, Stanley CJ, Gravunder AJ, Damiano DL. Toward a hybrid exoskeleton for crouch gait in children with cerebral palsy: neuromuscular electrical stimulation for improved knee extension. J Neuroeng Rehabil. 2020 Sep 3;17(1):121. doi: 10.1186/s12984-020-00738-7.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Anomalias congénitas
- Dano Cerebral, Crônico
- Distúrbios Musculares Atróficos
- Malformações do Sistema Nervoso
- Defeitos do tubo neural
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Paralisia cerebral
- Distrofias Musculares
- Disrafismo Espinhal
Outros números de identificação do estudo
- 130210
- 13-CC-0210
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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