Ocena nowej ortezy kolana, kostki i stopy w celu poprawy chodu u dzieci z zaburzeniami ruchu
Ocena ortezy stawu kolanowego wspomagającego rozciąganie stopy w celu poprawy chodu u dzieci z zaburzeniami ruchu
Tło:
- Mózgowe porażenie dziecięce (MPD) jest najczęstszym zaburzeniem motorycznym u dzieci. PK często powoduje chód kucający, nienormalny sposób chodzenia. Kucanie kolanowe ma wiele przyczyn, więc żadne pojedyncze urządzenie ani podejście nie jest najlepsze dla wszystkich. Regulowana orteza tego badania zapewnia wiele rodzajów pomocy w chodzeniu. Badacze ocenią opcje aparatów ortodontycznych, aby znaleźć najlepsze rozwiązanie dla każdego uczestnika i czy jedno rozwiązanie jest najlepsze dla grupy.
Cel:
- Ocena nowej ortezy poprawiającej chód kucający u dzieci z MPD.
Uprawnienia:
- Dzieci w wieku 5 17 lat z MPD.
- Zdrowi ochotnicy w wieku 5 17 lat.
Projekt:
- Wszyscy uczestnicy zostaną przebadani z wywiadem lekarskim i badaniem fizykalnym.
- Zdrowi ochotnicy będą mieli 1 wizytę. Wykonają analizę ruchu, EMG i EEG opisane poniżej.
- Uczestnicy z CP będą mieli 6 wizyt.
- Wizyta 1:
1. Analiza ruchu: Piłki zostaną przyklejone do skóry uczestników. Pomaga to kamerom śledzić ich ruch.
2. EMG: Metalowe krążki zostaną przyklejone do skóry uczestników. Mierzą elektryczną aktywność mięśni.
3. Ruch kolana uczestników zostanie przetestowany.
4. Uczestnicy przejdą 50 metrów.
5. Nogi uczestników zostaną odlane w celu wykonania własnych szelek.
- Wizyta 2:
- Uczestnicy będą nosić nowe szelki i będą je dostosowywać.
- Kroki 1 3 zostaną powtórzone.
- EEG: Małe metalowe krążki zostaną umieszczone na skórze głowy uczestników. Rejestrują fale mózgowe.
- Uczestnicy będą mieli elektryczną stymulację kolan i ćwiczą ich prostowanie.
- Uczestnicy przejdą kilka spacerów z aparatem ortodontycznym w różnych ustawieniach.
- Wizyty 3 5: uczestnicy powtórzą spacer i kilka innych kroków z wizyty 2.
- Wizyta 6 powtórzy wizytę 2.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel
Celem niniejszego protokołu jest ocena kilku konfiguracji prototypowej ortezy stawu kolanowego, skokowego i stopy (EA-KAFO) u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym (CP), dystrofią mięśniową (MD), rozszczepem kręgosłupa (SB) lub niepełnym rdzeniem kręgowym uraz rdzenia kręgowego (iSCI), który ma niedobór wyprostu kolana. W stawie kolanowym zapewnione zostaną trzy formy pomocy, w tym pasywny element amortyzujący, funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES) mięśnia czworogłowego oraz wspomaganie zmotoryzowane. Jedna forma zapewni kontrolowany opór w kolanie, aby wzmocnić mięśnie i promować wyprost kolana po usunięciu oporu. Zostaną one porównane do tradycyjnych usztywnień, które zwykle poprawiają kucanie poprzez blokowanie części lub całości ruchu w jednym lub obu stawach. Stawiamy hipotezę, że wszystkie konfiguracje wspomagające poprawią wyrównanie chodu i wydajność w porównaniu z warunkami bez wspomagania. Stawiamy ponadto hipotezę, że najlepsze rozwiązanie dla każdego uczestnika będzie istnieć, ale może się różnić w zależności od przedmiotu ze względu na heterogeniczność tych zaburzeń ruchowych. Wstępne dane dotyczące aktywacji mózgu za pomocą EEG będą zbierane podczas wszystkich warunków chodzenia.
Badana populacja
Trzydziestu (30) pacjentów w wieku 5 lat i starszych, u których zdiagnozowano chód kucający z powodu diplegicznego porażenia mózgowego, (30) pacjentów w wieku 5 lat i starszych z zaburzeniami wyprostu kolana z powodu MD, SB lub iSCI (15 z każdej grupy) i 10 osób w wieku Zrekrutowani zostaną dopasowani zdrowi ochotnicy.
Projekt
Ten protokół oceni prototyp EA-KAFO składający się z wykonanej na zamówienie ortezy połączonej z modułowym stawem kolanowym z trzema trybami działania: zawiasowym (bez wspomagania), pasywnym amortyzatorem sprężynowym i aktywnym wspomaganiem silnikowym. Ponieważ kucanie może być również przyspieszone w kostce, orteza stawu skokowego ma mechanizm regulowanego oporu dynamicznego (ADR), który można zablokować (wspomaganie bierne), aby symulować standardową ortezę, swobodnie lub zapewnić zmienny opór, aby pomóc w prostowaniu kolana. Dodatkowo połączymy mięsień czworogłowy FES z zawiasem i pasywnym amortyzatorem, aby stworzyć dwie hybrydowe konfiguracje. Zawias i pasywne moduły amortyzatora (Ultraflex ) kolana oraz orteza stawu skokowego ADR są zatwierdzonymi przez FDA (klasa I) urządzeniami dostępnymi na rynku. Ten protokół oceny aktywnego zmotoryzowanego modułu przegubu, dwóch konfiguracji hybrydowych i sterowanego urządzenia oporowego (PowerWalk firmy Agilik Technologies) został zweryfikowany przez FDA jako badanie urządzenia medycznego i został uznany przez FDA za nieistotne ryzyko . Zdrowi kontrolni przyjdą na jedną wizytę, a uczestnicy z zaburzeniami ruchowymi przejdą 6-10 wizyt: 1) wstępna ocena i gips na niestandardową ortezę nogi; 2) konfiguracja EA-KAFO; 3) wstępne gromadzenie danych i praktyka; 4-5) dopasowanie do konfiguracji zastrzałów; 6) końcowe zbieranie danych. W razie potrzeby można dodać dodatkowe wizyty noclegowe, maksymalnie do 10 wszystkich wizyt. Uczestnicy z zaburzeniami ruchowymi będą mogli ponownie zapisać się do protokołu, jeśli minie co najmniej 1 rok od ich poprzedniej wizyty końcowej. Przechwytywanie ruchu, płyty siłowe i elektromiografia (EMG) zostaną wykorzystane do analizy chodu, podczas gdy elektroencefalografia (EEG) zmierzy aktywność mózgu podczas chodzenia.
Mierniki rezultatu
Podstawowym wynikiem jest stopień zgięcia kolana podczas chodu. Optymalnym rozwiązaniem dla każdej osoby będzie to, które zapewnia największą redukcję szczytowego kąta kolana. Drugorzędne wyniki obejmują prędkość chodu, moment prostownika kolana i profile aktywacji EEG.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Wiek 5 lat i więcej
- Albo zdrowy ochotnik, ma chód kucki z rozpoznaniem spastycznego diplegicznego mózgowego porażenia dziecięcego, albo osłabienie kończyn dolnych skutkujące patologią chodu z rozpoznaniem dystrofii mięśniowej, rozszczepem kręgosłupa lub niecałkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego.
- Potrafi zrozumieć i postępować zgodnie z prostymi wskazówkami w oparciu o raport rodziców i obserwację lekarza podczas wywiadu i badania fizykalnego.
- Potrafi wyrazić ustną/pisemną zgodę.
- Mniej niż 5 stopni przykurczu zgięcia kolana z biodrem wyprostowanym w pozycji leżącej. Przykurcz ścięgna podkolanowego oceniany testem uniesienia prostej nogi nie ogranicza możliwości udziału w badaniu.
- Mniej niż 10 stopni przykurczu zgięcia podeszwowego w neutralnym ustawieniu stopy.
- Zmierzony kąt między stopą a udem od -10 do 25 stopni w pozycji leżącej.
- Zdiagnozowany niedobór wyprostu kolana, na co wskazuje postawa kucająca podczas chodu, brak co najmniej 20 stopni wyprostu kolana w pozycji środkowej podczas chodzenia oceniany wzrokowo, osłabienie mięśni prostowników stawu kolanowego uniemożliwiające pełne wyprostowanie kończyny lub poleganie na ortezach lub innych środkach pomocniczych, które zablokować kolano podczas chodzenia. (Dokładny poziom niedoboru wyprostu kolana lub kucania zostanie określony ilościowo po włączeniu za pomocą analizy chodu.)
- Potrafi przejść co najmniej 10 stóp bez zatrzymywania się z lub bez pomocy chodzenia
- Zgoda na niepicie kofeiny przez 24 godziny przed każdą wizytą z oceną EEG (tylko CP), ponieważ może ona modyfikować aktywność mózgu
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Wszelkie urazy neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe lub krążeniowo-oddechowe, stan zdrowia lub rozpoznanie inne niż porażenie mózgowe, dystrofia mięśniowa, rozszczep kręgosłupa lub niecałkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego, które wpłynęłoby na zdolność chodzenia zgodnie z zaleceniami przez krótki czas.
- Udział w tym protokole w ciągu poprzedniego 1 roku.
DODATKOWE KRYTERIA WYKLUCZENIA DLA OSÓB Z PORAŻEM MÓZGOWYM:
- Historia napadu w ciągu ostatniego roku.
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: W tym studium wykonalności istnieje jedna grupa badawcza.
Wszyscy uczestnicy będą oceniani przy użyciu różnych konfiguracji EA-KAFO (patrz Tabela 1 w protokole), która obejmuje konfigurację zawierającą Active Motorized KAFO oraz konfigurację zawierającą egzoszkielet kolanowy Powerwalk.
Każdy podmiot będzie służył jako własna kontrola do oceny efektu każdej konfiguracji interwencji EA-KAFO.
|
To badanie testuje pojedyncze urządzenie, które zawiera wiele potencjalnych konfiguracji, jak przedstawiono w tabeli 1 protokołu.
Każdy uczestnik zostanie oceniony w wielu konfiguracjach, włączając minimalnie konfigurację bazową i warunek wspomagania motorycznego w kolanie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalny kąt kolana
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie oceniony dwukrotnie, podczas pierwszej i końcowej wizyty w celu oceny danych, jak wskazano w protokole.
|
Podstawową miarą wyniku będzie wpływ interwencji na kucanie, mierzony szczytowym kątem kolana podczas chodzenia z EA-KAFO.
opis rezultatu odnosi się do ogólnej ortezy stawu skokowego i skokowego (EA-KAFO).
Miara wyniku zostanie oceniona w różnych konfiguracjach EA-KAFO, która obejmuje konfigurację zawierającą Active Motorized KAFO oraz konfigurację zawierającą egzoszkielet kolanowy Powerwalk.
|
Wynik ten zostanie oceniony dwukrotnie, podczas pierwszej i końcowej wizyty w celu oceny danych, jak wskazano w protokole.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miary wyników drugorzędnych
Ramy czasowe: W tym samym czasie
|
Drugorzędne miary wyników, oceniane w tym samym przedziale czasowym i w tych samych konfiguracjach EA-KAFO, co główna miara wyników, obejmują prędkość chodu i moment w stawie kolanowym.
|
W tym samym czasie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas C Bulea, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yeargin-Allsopp M, Van Naarden Braun K, Doernberg NS, Benedict RE, Kirby RS, Durkin MS. Prevalence of cerebral palsy in 8-year-old children in three areas of the United States in 2002: a multisite collaboration. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):547-54. doi: 10.1542/peds.2007-1270.
- Molnar GE. Rehabilitation in cerebral palsy. West J Med. 1991 May;154(5):569-72.
- Binder H, Eng GD. Rehabilitation management of children with spastic diplegic cerebral palsy. Arch Phys Med Rehabil. 1989 Jun;70(6):482-9. doi: 10.1016/0003-9993(89)90012-9.
- Shideler BL, Bulea TC, Chen J, Stanley CJ, Gravunder AJ, Damiano DL. Toward a hybrid exoskeleton for crouch gait in children with cerebral palsy: neuromuscular electrical stimulation for improved knee extension. J Neuroeng Rehabil. 2020 Sep 3;17(1):121. doi: 10.1186/s12984-020-00738-7.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby mięśni
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Wady wrodzone
- Uszkodzenie mózgu, przewlekłe
- Zaburzenia mięśniowe, zanikowe
- Wady rozwojowe układu nerwowego
- Wady cewy nerwowej
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Porażenie mózgowe
- Dystrofie mięśniowe
- Dysrafizm kręgosłupa
Inne numery identyfikacyjne badania
- 130210
- 13-CC-0210
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .