Evaluering af en ny knæ-ankel-fodskinne for at forbedre gang hos børn med bevægelsesforstyrrelser

Objektiv

Formålet med denne protokol er at evaluere flere konfigurationer af en prototype Extension Assist Knee-Ankel-Foot Orthosis (EA-KAFO) hos patienter med cerebral parese (CP), muskeldystrofi (MD), spina bifida (SB) eller ufuldstændig spinal ledningsskade (iSCI), som har mangel på knæforlængelse. Tre former for assistance vil blive givet ved knæleddet, herunder en passiv dæmperkomponent, funktionel elektrisk stimulation (FES) til quadriceps og en motoriseret assist. En form vil give kontrollerbar modstand ved knæet for at styrke musklerne og fremme knæforlængelsen, efter at modstanden er fjernet. Disse vil blive sammenlignet med traditionel afstivning, som typisk forbedrer crouch ved at blokere nogle eller al bevægelse i et eller begge led. Vi antager, at alle assisterende konfigurationer vil forbedre gangtilpasning og præstation sammenlignet med de ikke-assisterede tilstande. Vi antager yderligere, at en bedste løsning for hver deltager vil eksistere, men kan variere på tværs af emner på grund af heterogeniteten af ​​disse bevægelsesforstyrrelser. Foreløbige data om hjerneaktivering ved hjælp af EEG vil blive indsamlet under alle gangforhold.

Studiepopulation

Tredive (30) forsøgspersoner i alderen 5 og derover, diagnosticeret med cruchgang fra diplegisk CP, (30) forsøgspersoner i alderen 5 og derover, med knæekstensionsmangel fra MD, SB eller iSCI (15 fra hver gruppe) og 10 alders- matchede raske frivillige vil blive rekrutteret.

Design

Denne protokol vil evaluere en EA-KAFO prototype, der består af en specialfremstillet bøjle kombineret med et modulært knæled med tre driftsformer: hængsel (ingen hjælp), en passiv fjederdæmper og en aktiv motoriseret assist. Da crouch også kan udfældes ved anklen, har det ortotiske ankelled en justerbar dynamisk modstand (ADR) mekanisme, der kan låses (passiv assist) for at simulere en standard bøjle, frigøre eller give variabel modstand for at assistere knæudvidelse. Derudover vil vi kombinere quadriceps FES med hængslet og den passive dæmper for at skabe to hybridkonfigurationer. Hængslet og de passive dæmper (Ultraflex ) knæmoduler og ADR-ankelbøjlen er FDA-godkendte (klasse I), kommercielt tilgængelige enheder. Denne protokol til evaluering af det aktive motoriserede ledmodul, de to hybridkonfigurationer og den kontrollerbare modstandsenhed (PowerWalk af Agilik Technologies) er blevet gennemgået af FDA som en undersøgelse af medicinsk udstyr og blev af FDA fastslået at være en ikke-signifikant risiko . Sunde kontroller vil komme til et besøg, og deltagere med bevægelsesforstyrrelser vil gennemføre 6-10 besøg: 1) indledende vurdering og støbning til tilpasset benstøtte; 2) EA-KAFO konfiguration; 3) indledende dataindsamling og praksis; 4-5) tilpasning til afstivningskonfigurationer; 6) endelig dataindsamling. Yderligere overnatningsbesøg kan tilføjes, hvis det er nødvendigt, op til maksimalt 10 besøg i alt. Deltagere med bevægelsesforstyrrelser vil få tilladelse til at gentilmelde sig protokollen, hvis der er gået mindst 1 år fra deres sidste sidste besøg. Bevægelsesindfangning, kraftplader og elektromyografi (EMG) vil blive brugt til ganganalyse, mens elektroencefalografi (EEG) vil måle hjerneaktivitet under gang.

Resultatmål

Det primære resultat er mængden af ​​knæfleksion under gang. Den optimale løsning for hver enkelt vil være den, der giver den største reduktion i spidsknævinklen. Sekundære resultater vil omfatte ganghastighed, knæekstensormoment og EEG-aktiveringsprofiler.