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Évaluation d'une nouvelle attelle genou-cheville-pied pour améliorer la marche des enfants atteints de troubles du mouvement

27 février 2024 mis à jour par: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Évaluation d'une orthèse de cheville et de pied d'aide à l'extension pour améliorer la marche des enfants atteints de troubles du mouvement

Arrière plan:

- La paralysie cérébrale (PC) est le trouble moteur le plus courant chez les enfants. La PC provoque souvent une démarche accroupie, une façon anormale de marcher. L'accroupissement du genou a de nombreuses causes, donc aucun appareil ou approche ne fonctionne mieux pour tout le monde. L attelle réglable de cette étude fournit de nombreux types d aide à la marche. Les chercheurs évalueront les options de corset pour trouver la meilleure solution pour chaque participant et déterminer si une solution fonctionne le mieux pour le groupe.

Objectif:

- Évaluer une nouvelle attelle pour améliorer la démarche accroupie chez les enfants atteints de CP.

Admissibilité:

  • Enfants de 5 à 17 ans avec CP.
  • Volontaires sains 5 17 ans.

Concevoir:

  • Tous les participants seront sélectionnés avec des antécédents médicaux et un examen physique.
  • Les volontaires en bonne santé auront 1 visite. Ils feront l'analyse du mouvement, l'EMG et l'EEG décrits ci-dessous.
  • Les participants avec CP auront 6 visites.
  • Visite 1 :

1. Analyse du mouvement : les balles seront collées sur la peau des participants. Cela aide les caméras à suivre leur mouvement.

2. EMG : Des disques métalliques seront collés sur la peau des participants. Ils mesurent l'activité musculaire électrique.

3. Le mouvement du genou des participants sera testé.

4. Les participants marcheront 50 mètres.

5. Les jambes des participants seront moulées pour fabriquer des attelles personnalisées.

  • Visite 2 :
  • Les participants porteront leurs nouvelles attelles et les feront ajuster.
  • Les étapes 1 à 3 seront répétées.
  • EEG : de petits disques métalliques seront placés sur le cuir chevelu des participants. Ils enregistrent les ondes cérébrales.
  • Les participants auront une stimulation électrique de leurs genoux et s'entraîneront à les étendre.
  • Les participants feront plusieurs promenades avec les accolades dans différents contextes.
  • Visites 3 5 : les participants répéteront la marche et quelques autres étapes de la visite 2.
  • La visite 6 répétera la visite 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif

Le but de ce protocole est d'évaluer plusieurs configurations d'un prototype d'orthèse genou-cheville-pied d'aide à l'extension (EA-KAFO) chez des patients atteints de paralysie cérébrale (CP), de dystrophie musculaire (MD), de spina bifida (SB) ou de colonne vertébrale incomplète lésion médullaire (iSCI) qui ont un déficit d'extension du genou. Trois formes d'assistance seront fournies au niveau de l'articulation du genou, notamment une composante d'amortissement passif, une stimulation électrique fonctionnelle (SEF) du quadriceps et une assistance motorisée. Une forme fournira une résistance contrôlable au genou pour renforcer les muscles et favoriser l'extension du genou après la suppression de la résistance. Ceux-ci seront comparés aux contreventements traditionnels qui améliorent généralement l'accroupissement en bloquant tout ou partie des mouvements au niveau d'une ou des deux articulations. Nous émettons l'hypothèse que toutes les configurations d'assistance amélioreront l'alignement et les performances de la marche par rapport aux conditions non assistées. Nous émettons en outre l'hypothèse qu'une meilleure solution pour chaque participant existera, mais peut varier selon les sujets en raison de l'hétérogénéité de ces troubles du mouvement. Des données préliminaires sur l'activation cérébrale à l'aide de l'EEG seront recueillies dans toutes les conditions de marche.

Population étudiée

Trente (30) sujets, âgés de 5 ans et plus, diagnostiqués avec une démarche accroupie à partir de CP diplégique, (30) sujets, âgés de 5 ans et plus, avec un déficit d'extension du genou de MD, SB ou iSCI (15 de chaque groupe) et 10 ans- des volontaires sains appariés seront recrutés.

Concevoir

Ce protocole évaluera un prototype EA-KAFO composé d'une attelle fabriquée sur mesure combinée à une articulation de genou modulaire avec trois modes de fonctionnement : charnière (sans assistance), un amortisseur à ressort passif et une assistance motorisée active. Étant donné que l'accroupissement peut également être précipité à la cheville, l'articulation de la cheville orthétique possède un mécanisme de résistance dynamique réglable (ADR) qui peut être verrouillé (assistance passive) pour simuler une attelle standard, libre ou fournir une résistance variable pour aider l'extension du genou. De plus, nous combinerons le quadriceps FES avec la charnière et l'amortisseur passif pour créer deux configurations hybrides. La charnière et les modules de genou à amortisseur passif (Ultraflex) et l'orthèse de cheville ADR sont des dispositifs disponibles dans le commerce approuvés par la FDA (classe I). Ce protocole d'évaluation du module d'articulation motorisé actif, des deux configurations hybrides et du dispositif de résistance contrôlable (PowerWalk d'Agilik Technologies) a été examiné par la FDA en tant qu'étude sur les dispositifs médicaux et a été déterminé par la FDA comme présentant un risque non significatif . Des témoins sains viendront pour une visite, et les participants souffrant de troubles du mouvement effectueront 6 à 10 visites : 1) évaluation initiale et moulage pour une attelle de jambe personnalisée ; 2) Configuration EA-KAFO ; 3) collecte initiale des données et pratique ; 4-5) adaptation aux configurations de contreventement ; 6) collecte finale des données. Des visites d'hébergement supplémentaires peuvent être ajoutées si nécessaire, dans la limite de 10 visites au total. Les participants souffrant de troubles du mouvement seront autorisés à se réinscrire au protocole si un minimum d'un an s'est écoulé depuis leur visite finale précédente. La capture de mouvement, les plateformes de force et l'électromyographie (EMG) seront utilisées pour l'analyse de la marche tandis que l'électroencéphalographie (EEG) mesurera l'activité cérébrale pendant la marche.

Mesures des résultats

Le résultat principal est la quantité de flexion du genou pendant la marche. La solution optimale pour chaque individu sera celle qui offre la plus grande réduction de l'angle maximal du genou. Les résultats secondaires incluront la vitesse de marche, le moment de l'extenseur du genou et les profils d'activation EEG.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

85

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • Recrutement
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contact:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numéro de téléphone: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:
  • Âge 5 ans et plus
  • Soit un volontaire en bonne santé, a une démarche accroupie avec un diagnostic de paralysie cérébrale diplégique spastique, soit une faiblesse des membres inférieurs entraînant une pathologie de la marche à la suite d'un diagnostic de dystrophie musculaire, de spina bifida ou de lésion incomplète de la moelle épinière.
  • Capable de comprendre et de suivre des instructions simples basées sur le rapport des parents et l'observation du médecin lors de l'anamnèse et de l'examen physique.
  • Capable de fournir un consentement verbal/écrit.
  • Moins de 5 degrés de contracture en flexion du genou avec extension de la hanche en décubitus dorsal. La contracture des ischio-jambiers telle qu'évaluée par le test d'élévation de la jambe droite ne limite pas la capacité de participer à l'étude.
  • Moins de 10 degrés de contracture de flexion plantaire dans un alignement neutre du pied.
  • Un angle pied-cuisse mesuré de -10 à 25 degrés en position couchée.
  • Diagnostiqué avec un déficit d'extension du genou comme indiqué par une posture accroupie pendant la marche manquant d'au moins 20 degrés d'extension du genou à mi-position pendant la marche comme évalué visuellement, une faiblesse des muscles extenseurs du genou qui empêche l'extension complète du membre, ou le recours à des attelles ou à d'autres aides qui verrouiller le genou pendant la marche. (Le niveau exact de déficit d'extension du genou, ou accroupi, sera quantifié après l'inclusion à l'aide d'une analyse de la marche.)
  • Capable de marcher au moins 10 pieds sans s'arrêter avec ou sans aide à la marche
  • Accord de ne pas boire de caféine pendant 24 heures avant chaque visite d'évaluation EEG (CP uniquement) car cela peut modifier l'activité cérébrale

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Toute blessure neurologique, musculo-squelettique ou cardiorespiratoire, problème de santé ou diagnostic autre que la paralysie cérébrale, la dystrophie musculaire, le spina bifida ou une lésion incomplète de la moelle épinière qui affecterait la capacité de marcher comme indiqué pendant de courtes périodes.
  • Participation à ce protocole au cours de l'année précédente.

CRITÈRES D'EXCLUSION SUPPLÉMENTAIRES POUR LES PERSONNES ATTEINTES DE PARALYSIE CÉRÉBRALE :

  • Antécédents de crise au cours de l'année écoulée.
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Il y a un seul bras d'étude dans cette étude de faisabilité.
Tous les participants seront évalués en utilisant les différentes configurations de l'EA-KAFO (voir le tableau 1 dans le protocole), qui comprend la configuration qui contient le KAFO motorisé actif et la configuration qui contient l'exosquelette Powerwalk Knee. Chaque sujet servira de son propre contrôle pour évaluer l'effet de chaque configuration des interventions EA-KAFO.
Dispositif: EA-KAFO
Cette étude teste un seul appareil qui contient plusieurs configurations potentielles, comme indiqué dans le tableau 1 du protocole. Chaque participant sera évalué dans plusieurs configurations, incluant au minimum la configuration de base et la condition d'assistance motrice au niveau du genou.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Angle maximal du genou
Délai: Ce résultat sera évalué deux fois, lors des visites initiale et finale d'évaluation des données, comme indiqué dans le protocole.
Le critère de jugement principal sera l'effet de l'intervention sur l'accroupissement, tel que mesuré par l'angle maximal du genou pendant la marche avec l'EA-KAFO. la description des résultats fait référence à l'orthèse générale d'aide à l'extension du genou, de la cheville et du pied (EA-KAFO). La mesure des résultats sera évaluée dans les différentes configurations de l'EA-KAFO, qui comprend la configuration qui contient le KAFO motorisé actif et la configuration qui contient l'exosquelette Powerwalk Knee.
Ce résultat sera évalué deux fois, lors des visites initiale et finale d'évaluation des données, comme indiqué dans le protocole.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures de résultats secondaires
Délai: À la fois
Les critères de jugement secondaires, évalués dans le même laps de temps et dans les mêmes configurations de l'EA-KAFO que le critère de jugement principal, incluent la vitesse de marche et le moment de l'articulation du genou.
À la fois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas C Bulea, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juillet 2015

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2013

Première publication (Estimé)

11 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Dernière vérification

26 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 130210
  • 13-CC-0210

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

.Protocol ne dit rien sur le partage d'IPD.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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