Utvärdera ett nytt knä-ankel-fotstöd för att förbättra gång hos barn med rörelsestörningar

Mål

Syftet med detta protokoll är att utvärdera flera konfigurationer av en prototyp Extension Assist Knee-Ankel-Foot Orthosis (EA-KAFO) hos patienter med cerebral pares (CP), muskeldystrofi (MD), spina bifida (SB) eller ofullständig spinal. sladdskada (iSCI) som har brist på knäförlängning. Tre former av assistans kommer att tillhandahållas vid knäleden inklusive en passiv dämparkomponent, funktionell elektrisk stimulering (FES) till quadriceps och en motoriserad assist. En form kommer att ge kontrollerbart motstånd vid knäet för att stärka musklerna och främja knäförlängning efter att motståndet har tagits bort. Dessa kommer att jämföras med traditionella stag som vanligtvis förbättrar hukning genom att blockera en del eller all rörelse i en eller båda lederna. Vi antar att alla assisterande konfigurationer kommer att förbättra gånganpassning och prestanda jämfört med de icke-assisterade tillstånden. Vi antar vidare att en bästa lösning för varje deltagare kommer att finnas, men kan variera mellan ämnen på grund av heterogeniteten hos dessa rörelsestörningar. Preliminära data om hjärnaktivering med hjälp av EEG kommer att samlas in under alla gångförhållanden.

Studera befolkning

Trettio (30) försökspersoner, 5 år och äldre, diagnostiserade med hukande gång från diplegi CP, (30) försökspersoner, 5 år och äldre, med knäförlängningsbrist från MD, SB eller iSCI (15 från varje grupp) och 10 ålder- matchade friska frivilliga kommer att rekryteras.

Design

Detta protokoll kommer att utvärdera en EA-KAFO-prototyp som består av ett specialtillverkat stöd kombinerat med en modulär knäled med tre driftslägen: gångjärn (ingen hjälp), en passiv fjäderdämpare och en aktiv motoriserad assist. Eftersom hukning också kan fällas ut vid fotleden, har den ortotiska fotleden en justerbar dynamisk motståndsmekanism (ADR) som kan låsas (passiv assist) för att simulera en standardstag, frigöra eller ge variabelt motstånd för att underlätta knäförlängning. Dessutom kommer vi att kombinera quadriceps FES med gångjärnet och den passiva dämparen för att skapa två hybridkonfigurationer. Gångjärnet och de passiva dämparna (Ultraflex ) knämoduler och ADR fotledsstöd är FDA-godkända (klass I), kommersiellt tillgängliga enheter. Detta protokoll för utvärdering av den aktiva motoriserade ledmodulen, de två hybridkonfigurationerna och den kontrollerbara motståndsanordningen (PowerWalk av Agilik Technologies) har granskats av FDA som en medicinsk utrustningsstudie och bedömdes av FDA vara en icke-signifikant risk . Friska kontroller kommer för ett besök, och deltagare med rörelsestörningar kommer att genomföra 6-10 besök: 1) initial bedömning och gjutning för anpassad benstöd; 2) EA-KAFO-konfiguration; 3) inledande datainsamling och övning; 4-5) anpassning till stödkonfigurationer; 6) slutlig datainsamling. Ytterligare boendebesök kan läggas till vid behov, upp till max 10 besök totalt. Deltagare med rörelsestörningar kommer att tillåtas att återregistrera sig i protokollet om minst 1 år har gått från deras sista sista besök. Rörelsefångning, kraftplattor och elektromyografi (EMG) kommer att användas för gånganalys medan elektroencefalografi (EEG) kommer att mäta hjärnans aktivitet under gång.

Utfallsmått

Det primära resultatet är mängden knäböjning under gång. Den optimala lösningen för varje individ kommer att vara den som ger störst minskning av topp knävinkel. Sekundära resultat kommer att inkludera gånghastighet, knäextensormoment och EEG-aktiveringsprofiler.