Hodnocení nové ortézy koleno-kotník-noha pro zlepšení chůze u dětí s poruchami pohybu
Hodnocení asistenční extenzní ortézy kolenního kotníku pro zlepšení chůze u dětí s poruchami pohybu
Pozadí:
- Dětská mozková obrna (DMO) je nejčastější motorickou poruchou u dětí. CP často způsobuje chůzi přikrčenou, abnormální způsob chůze. Skrčení kolen má mnoho příčin, takže žádné jednotlivé zařízení nebo přístup nefunguje nejlépe pro každého. Nastavitelná ortéza této studie poskytuje mnoho typů podpory při chůzi. Výzkumníci vyhodnotí možnosti ortézy, aby našli nejlepší řešení pro každého účastníka a zda jedno řešení funguje nejlépe pro skupinu.
Objektivní:
- Vyhodnotit novou ortézu ke zlepšení chůze skrčenou u dětí s CP.
Způsobilost:
- Děti 5 17 let s CP.
- Zdraví dobrovolníci 5 17 let.
Design:
- Všichni účastníci budou vyšetřeni s anamnézou a fyzickou prohlídkou.
- Zdraví dobrovolníci budou mít 1 návštěvu. Provedou analýzu pohybu, EMG a EEG popsané níže.
- Účastníci s CP budou mít 6 návštěv.
- Návštěva 1:
1. Analýza pohybu: Míče budou nalepeny na kůži účastníků. To pomáhá kamerám sledovat jejich pohyb.
2. EMG: Kovové disky budou nalepeny na kůži účastníků. Měří elektrickou svalovou aktivitu.
3. Pohyby kolen budou účastníků testovány.
4. Účastníci ujdou 50 metrů.
5. Nohy účastníků budou odlity, aby se vyrobily rovnátka na míru.
- Návštěva 2:
- Účastníci budou nosit svá nová rovnátka a nechat si je upravit.
- Kroky 1 3 se budou opakovat.
- EEG: Na pokožku hlavy účastníků budou umístěny malé kovové disky. Zaznamenávají mozkové vlny.
- Účastníci budou mít elektrickou stimulaci kolen a procvičí je prodlužování.
- Účastníci absolvují několik procházek s rovnátky v různých prostředích.
- Návštěvy 3 5: účastníci zopakují procházku a některé další kroky z návštěvy 2.
- Návštěva 6 zopakuje návštěvu 2.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Objektivní
Účelem tohoto protokolu je vyhodnotit několik konfigurací prototypu prodlužovací asistenční ortézy koleno-kotník-noha (EA-KAFO) u pacientů s dětskou mozkovou obrnou (CP), svalovou dystrofií (MD), rozštěpem páteře (SB) nebo neúplnou páteří poranění míchy (iSCI), kteří mají nedostatek extenze kolena. V kolenním kloubu budou poskytovány tři formy asistence, včetně pasivního tlumiče, funkční elektrické stimulace (FES) kvadricepsu a motorizované asistence. Jedna forma poskytne ovladatelný odpor v koleni pro posílení svalů a podporu extenze kolena po odstranění odporu. Ty budou srovnávány s tradičními vzpěrami, které obvykle zlepšují skrčení blokováním některých nebo všech pohybů v jednom nebo obou kloubech. Předpokládáme, že všechny asistenční konfigurace zlepší zarovnání chůze a výkon ve srovnání s neasistovanými stavy. Dále předpokládáme, že bude existovat nejlepší řešení pro každého účastníka, ale může se u různých subjektů lišit kvůli heterogenitě těchto pohybových poruch. Předběžná data o aktivaci mozku pomocí EEG budou shromažďována během všech podmínek chůze.
Studijní populace
Třicet (30) subjektů ve věku 5 a více let s diagnózou krční chůze z diplegické CP, (30) subjektů ve věku 5 a více let s nedostatkem extenze kolena od MD, SB nebo iSCI (15 z každé skupiny) a 10 let- budou přijati odpovídající zdraví dobrovolníci.
Design
Tento protokol vyhodnotí prototyp EA-KAFO sestávající ze zakázkově vyrobené ortézy kombinované s modulárním kolenním kloubem se třemi režimy provozu: závěs (bez podpory), pasivní pružinový tlumič a aktivní motorizovaná podpora. Vzhledem k tomu, že přikrčení může být také u kotníku precipitováno, má ortotický hlezenní kloub mechanismus s nastavitelným dynamickým odporem (ADR), který lze uzamknout (pasivní podpora), aby simuloval standardní ortézu, volný nebo poskytoval proměnný odpor pro podporu extenze kolena. Navíc zkombinujeme quadriceps FES s pantem a pasivním tlumičem, abychom vytvořili dvě hybridní konfigurace. Pant a pasivní tlumič (Ultraflex) kolenní moduly a ADR ortéza kotníku jsou komerčně dostupná zařízení schválená FDA (třída I). Tento protokol pro hodnocení aktivního motorizovaného kloubového modulu, dvou hybridních konfigurací a zařízení s řiditelným odporem (PowerWalk od Agilik Technologies) byl přezkoumán FDA jako studie zdravotnického zařízení a FDA jej určil jako nevýznamné riziko. . Zdravé kontroly přijdou na jednu návštěvu a účastníci s poruchami hybnosti absolvují 6-10 návštěv: 1) počáteční posouzení a sádrování na zakázkovou ortézu; 2) konfigurace EA-KAFO; 3) počáteční sběr dat a praxe; 4-5) konfigurace přizpůsobení vzpěrám; 6) konečný sběr dat. V případě potřeby mohou být přidány další návštěvy ubytování, maximálně však do celkového počtu 10 návštěv. Účastníci s pohybovými poruchami se budou moci znovu zapsat do protokolu po uplynutí minimálně 1 roku od jejich předchozí poslední návštěvy. Zachycení pohybu, silové plotny a elektromyografie (EMG) budou použity pro analýzu chůze, zatímco elektroencefalografie (EEG) bude měřit mozkovou aktivitu během chůze.
Měření výsledku
Primárním výsledkem je míra ohnutí kolena během chůze. Optimálním řešením pro každého jednotlivce bude to, které poskytuje největší snížení vrcholového úhlu kolena. Sekundární výsledky budou zahrnovat rychlost chůze, moment extenzoru kolena a profily aktivace EEG.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Věk 5 let a více
- Buď zdravý dobrovolník, má krční chůzi s diagnózou spastické diplegické mozkové obrny nebo má slabost dolních končetin, která má za následek patologii chůze v důsledku diagnózy svalové dystrofie, rozštěpu páteře nebo neúplného poranění míchy.
- Schopný porozumět a dodržovat jednoduché pokyny založené na zprávě rodičů a pozorování lékaře během anamnézy a fyzikálního vyšetření.
- Schopnost poskytnout ústní/písemný souhlas.
- Kontraktura flexe kolene menší než 5 stupňů s nataženou kyčlí v poloze na zádech. Kontraktura hamstringů hodnocená testem zvedání rovné nohy neomezuje možnost účastnit se studie.
- Méně než 10 stupňů plantární flexní kontraktury v neutrální poloze chodidla.
- Naměřený úhel chodidla a stehna -10 až 25 stupňů v poloze na břiše.
- Diagnostikována nedostatkem extenze kolene, což je indikováno skrčeným držením těla při chůzi, postrádající alespoň 20 stupňů extenze kolena ve středním postoji během chůze, jak bylo hodnoceno vizuálně, svalovou slabostí extenzorů kolena, která brání úplnému natažení končetiny, nebo spoléhání se na ortézy nebo jiné pomůcky, které zablokujte koleno během chůze. (Přesná úroveň nedostatku extenze kolena nebo přikrčení bude kvantifikována po zařazení pomocí analýzy chůze.)
- Schopný ujít alespoň 10 stop bez zastavení s pomůckou při chůzi nebo bez ní
- Souhlas s tím, že nebudete pít kofein po dobu 24 hodin před každou návštěvou vyšetření EEG (pouze CP), protože může změnit mozkovou aktivitu
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Jakékoli neurologické, muskuloskeletální nebo kardiorespirační poranění, zdravotní stav nebo diagnóza jiná než dětská mozková obrna, svalová dystrofie, spina bifida nebo neúplné poranění míchy, které by krátkodobě ovlivnilo schopnost chůze podle pokynů.
- Účast na tomto protokolu během předchozího 1 roku.
DOPLŇUJÍCÍ KRITÉRIA PRO VYLOUČENÍ JEDNOTLIVCŮ S DMOŽNOU OBRANOU:
- Historie záchvatu v minulém roce.
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: V této studii proveditelnosti je jedna větev studie.
Všichni účastníci budou hodnoceni pomocí různých konfigurací EA-KAFO (viz tabulka 1 v protokolu), která zahrnuje konfiguraci obsahující aktivní motorizované KAFO a konfiguraci obsahující exoskelet Powerwalk Knee.
Každý subjekt bude sloužit jako jeho vlastní kontrola pro posouzení účinku každé konfigurace zásahů EA-KAFO.
|
Tato studie testuje jediné zařízení, které obsahuje více potenciálních konfigurací, jak je uvedeno v tabulce 1 protokolu.
Každý účastník byl hodnocen v několika konfiguracích, minimálně včetně základní konfigurace a stavu motorické podpory v koleni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špičkový úhel kolena
Časové okno: Tento výsledek bude posouzen dvakrát, při úvodní a závěrečné kontrole údajů, jak je uvedeno v protokolu.
|
Primárním výsledným měřítkem bude účinek intervence na skrčení, měřeno maximálním úhlem kolena během chůze s EA-KAFO.
popis výsledku odkazuje na obecnou prodlužovací asistenční kolenní kotníkovou ortézu (EA-KAFO).
Měření výsledku bude posuzováno napříč různými konfiguracemi EA-KAFO, což zahrnuje konfiguraci, která obsahuje aktivní motorizované KAFO, a konfiguraci, která obsahuje exoskelet Powerwalk Knee Exoskeleton.
|
Tento výsledek bude posouzen dvakrát, při úvodní a závěrečné kontrole údajů, jak je uvedeno v protokolu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míry sekundárních výsledků
Časové okno: Ve stejnou dobu
|
Sekundární výsledná měření, hodnocená ve stejném časovém rámci a napříč stejnými konfiguracemi EA-KAFO jako primární výsledná míra, zahrnují rychlost chůze a kolenní kloub.
|
Ve stejnou dobu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas C Bulea, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yeargin-Allsopp M, Van Naarden Braun K, Doernberg NS, Benedict RE, Kirby RS, Durkin MS. Prevalence of cerebral palsy in 8-year-old children in three areas of the United States in 2002: a multisite collaboration. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):547-54. doi: 10.1542/peds.2007-1270.
- Molnar GE. Rehabilitation in cerebral palsy. West J Med. 1991 May;154(5):569-72.
- Binder H, Eng GD. Rehabilitation management of children with spastic diplegic cerebral palsy. Arch Phys Med Rehabil. 1989 Jun;70(6):482-9. doi: 10.1016/0003-9993(89)90012-9.
- Shideler BL, Bulea TC, Chen J, Stanley CJ, Gravunder AJ, Damiano DL. Toward a hybrid exoskeleton for crouch gait in children with cerebral palsy: neuromuscular electrical stimulation for improved knee extension. J Neuroeng Rehabil. 2020 Sep 3;17(1):121. doi: 10.1186/s12984-020-00738-7.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Genetické choroby, vrozené
- Vrozené vady
- Poškození mozku, chronické
- Svalové poruchy, atrofické
- Malformace nervového systému
- Defekty neurální trubice
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Dětská mozková obrna
- Svalové dystrofie
- Spinální dysrafismus
Další identifikační čísla studie
- 130210
- 13-CC-0210
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .