Bewertung einer neuen Knie-Knöchel-Fuß-Schiene zur Verbesserung des Gangs bei Kindern mit Bewegungsstörungen
Evaluierung einer Extension Assist Knie-Knöchel-Fuß-Orthese zur Verbesserung des Gangs bei Kindern mit Bewegungsstörungen
Hintergrund:
- Zerebralparese (CP) ist die häufigste motorische Störung bei Kindern. CP verursacht oft einen geduckten Gang, eine abnormale Art zu gehen. Kniehocken hat viele Ursachen, daher funktioniert kein einzelnes Gerät oder Ansatz am besten für alle. Die verstellbare Orthese dieser Studie bietet viele Arten von Gehhilfe. Die Forscher werden die Korsettoptionen bewerten, um die beste Lösung für jeden Teilnehmer zu finden und ob eine Lösung für die Gruppe am besten funktioniert.
Zielsetzung:
- Evaluierung eines neuen Korsetts zur Verbesserung des geduckten Gangs bei Kindern mit CP.
Teilnahmeberechtigung:
- Kinder 5 17 Jahre alt mit CP.
- Gesunde Freiwillige 5 17 Jahre alt.
Design:
- Alle Teilnehmer werden mit Anamnese und körperlicher Untersuchung untersucht.
- Gesunde Freiwillige erhalten 1 Besuch. Sie führen Bewegungsanalysen, EMG und EEG durch, die unten beschrieben werden.
- Teilnehmer mit CP haben 6 Besuche.
- Besuch 1:
1. Bewegungsanalyse: Bälle werden auf die Haut der Teilnehmer geklebt. Dies hilft Kameras, ihrer Bewegung zu folgen.
2. EMG: Metallscheiben werden auf die Haut der Teilnehmer geklebt. Sie messen die elektrische Muskelaktivität.
3. Die Kniebewegung der Teilnehmer wird getestet.
4. Die Teilnehmer gehen 50 Meter.
5. Die Beine der Teilnehmer werden gegossen, um individuelle Zahnspangen herzustellen.
- Besuch 2:
- Die Teilnehmer tragen ihre neuen Zahnspangen und lassen sie anpassen.
- Die Schritte 1 3 werden wiederholt.
- EEG: Kleine Metallplättchen werden auf die Kopfhaut der Teilnehmer gelegt. Sie zeichnen Gehirnströme auf.
- Die Teilnehmer erhalten eine elektrische Stimulation ihrer Knie und üben ihre Streckung.
- Die Teilnehmer werden mehrere Spaziergänge mit den Zahnspangen in verschiedenen Einstellungen machen.
- Besuche 3 5: Die Teilnehmer wiederholen das Gehen und einige andere Schritte aus Besuch 2.
- Besuch 6 wiederholt Besuch 2.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zielsetzung
Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, mehrere Konfigurationen eines Prototyps einer Extension Assist Knie-Knöchel-Fuß-Orthese (EA-KAFO) bei Patienten mit Zerebralparese (CP), Muskeldystrophie (MD), Spina bifida (SB) oder unvollständiger Wirbelsäule zu bewerten Nabelschnurverletzung (iSCI) mit Kniestreckungsmangel. Am Kniegelenk werden drei Formen der Unterstützung bereitgestellt, darunter eine passive Dämpferkomponente, eine funktionelle elektrische Stimulation (FES) für den Quadrizeps und eine motorisierte Unterstützung. Eine Form bietet einen kontrollierbaren Widerstand am Knie, um die Muskeln zu stärken und die Kniestreckung zu fördern, nachdem der Widerstand entfernt wurde. Diese werden mit herkömmlichen Verstrebungen verglichen, die typischerweise die Hocke verbessern, indem sie einige oder alle Bewegungen an einem oder beiden Gelenken blockieren. Wir gehen davon aus, dass alle unterstützenden Konfigurationen die Gangausrichtung und -leistung im Vergleich zu den nicht unterstützten Bedingungen verbessern. Wir gehen weiter davon aus, dass es für jeden Teilnehmer eine beste Lösung geben wird, die jedoch aufgrund der Heterogenität dieser Bewegungsstörungen zwischen den Probanden variieren kann. Vorläufige Daten zur Gehirnaktivierung mittels EEG werden unter allen Gehbedingungen gesammelt.
Studienpopulation
Dreißig (30) Probanden ab 5 Jahren mit diagnostiziertem Hockgang durch diplegische CP, (30) Probanden ab 5 Jahren mit Kniestreckungsmangel durch MD, SB oder iSCI (15 aus jeder Gruppe) und 10 Alters- passende gesunde Freiwillige werden rekrutiert.
Design
In diesem Protokoll wird ein EA-KAFO-Prototyp bewertet, der aus einer individuell gefertigten Orthese in Kombination mit einem modularen Kniegelenk mit drei Betriebsmodi besteht: Scharnier (keine Unterstützung), ein passiver Federdämpfer und eine aktive motorisierte Unterstützung. Da die Hocke auch am Knöchel ausgelöst werden kann, verfügt das orthopädische Knöchelgelenk über einen einstellbaren dynamischen Widerstandsmechanismus (ADR), der gesperrt (passive Unterstützung) sein kann, um eine Standardorthese zu simulieren, frei ist oder einen variablen Widerstand zur Unterstützung der Kniestreckung bietet. Darüber hinaus werden wir Quadrizeps-FES mit dem Scharnier und dem passiven Dämpfer kombinieren, um zwei Hybridkonfigurationen zu erstellen. Das Scharnier und die Kniemodule mit passivem Dämpfer (Ultraflex) sowie die ADR-Knöchelorthese sind von der FDA zugelassene (Klasse I) und im Handel erhältliche Geräte. Dieses Protokoll zur Bewertung des aktiven motorisierten Gelenkmoduls, der beiden Hybridkonfigurationen und des Geräts mit steuerbarem Widerstand (PowerWalk von Agilik Technologies) wurde von der FDA als Medizinproduktstudie geprüft und von der FDA als nicht signifikantes Risiko eingestuft . Gesunde Kontrollpersonen werden für einen Besuch kommen, und Teilnehmer mit Bewegungsstörungen werden 6-10 Besuche absolvieren: 1) anfängliche Beurteilung und Abdruck für eine individuelle Beinstütze; 2) EA-KAFO-Konfiguration; 3) anfängliche Datenerhebung und Praxis; 4-5) Anpassung an Verstrebungskonfigurationen; 6) endgültige Datenerhebung. Zusätzliche Unterkunftsbesuche können bei Bedarf hinzugefügt werden, bis zu einem Maximum von 10 Gesamtbesuchen. Teilnehmer mit Bewegungsstörungen dürfen sich erneut für das Protokoll anmelden, wenn seit ihrem letzten letzten Besuch mindestens 1 Jahr vergangen ist. Bewegungserfassung, Kraftmessplatten und Elektromyographie (EMG) werden für die Ganganalyse verwendet, während die Elektroenzephalographie (EEG) die Gehirnaktivität während des Gehens misst.
Zielparameter
Das primäre Ergebnis ist das Ausmaß der Kniebeugung während des Gehens. Die optimale Lösung für jeden Einzelnen ist diejenige, die die größtmögliche Reduzierung des maximalen Kniewinkels bietet. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Ganggeschwindigkeit, Kniestreckmoment und EEG-Aktivierungsprofile.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Alter ab 5 Jahren
- Entweder ein gesunder Freiwilliger, der einen geduckten Gang mit der Diagnose einer spastischen diplegischen Zerebralparese hat oder eine Schwäche der unteren Extremitäten, die zu einer Gangpathologie führt, aufgrund einer Diagnose von Muskeldystrophie, Spina bifida oder unvollständiger Rückenmarksverletzung.
- Kann einfache Anweisungen basierend auf dem Bericht der Eltern und der ärztlichen Beobachtung während der Anamnese und der körperlichen Untersuchung verstehen und befolgen.
- Kann mündliche/schriftliche Zustimmung erteilen.
- Weniger als 5 Grad Kniebeugekontraktur bei gestreckter Hüfte in Rückenlage. Eine durch den Test zum Anheben des geraden Beins festgestellte Kniesehnenkontraktur schränkt die Teilnahme an der Studie nicht ein.
- Weniger als 10 Grad Plantarflexionskontraktur bei neutraler Fußausrichtung.
- Ein gemessener Fuß-Oberschenkel-Winkel von -10 bis 25 Grad in Bauchlage.
- Diagnostiziert mit Kniestreckungsmangel, angezeigt durch eine geduckte Haltung während des Gangs ohne mindestens 20 Grad Kniestreckung in der mittleren Haltung während des Gehens, wie visuell beurteilt, Kniestreckmuskelschwäche, die eine vollständige Streckung der Extremität verhindert, oder Abhängigkeit von Zahnspangen oder anderen Hilfsmitteln, die Sperren Sie das Knie während des Gehens. (Das genaue Ausmaß des Kniestreckungsmangels oder der Hocke wird nach der Einbeziehung mithilfe der Ganganalyse quantifiziert.)
- Kann mit oder ohne Gehhilfe mindestens 10 Fuß gehen, ohne anzuhalten
- Vereinbarung, 24 Stunden vor jeder EEG-Untersuchung (nur CP) kein Koffein zu trinken, da es die Gehirnaktivität verändern kann
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Alle neurologischen, muskuloskelettalen oder kardiorespiratorischen Verletzungen, Gesundheitszustände oder Diagnosen außer Zerebralparese, Muskeldystrophie, Spina bifida oder unvollständiger Rückenmarksverletzung, die die Fähigkeit beeinträchtigen würden, wie angewiesen für kurze Zeit zu gehen.
- Teilnahme an diesem Protokoll innerhalb des letzten 1 Jahres.
ZUSÄTZLICHE AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR PERSONEN MIT ZEREBRALEN LÄHMUNGEN:
- Eine Geschichte eines Anfalls im vergangenen Jahr.
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: In dieser Machbarkeitsstudie gibt es einen einzigen Studienarm.
Alle Teilnehmer werden mit den verschiedenen Konfigurationen des EA-KAFO (siehe Tabelle 1 im Protokoll) bewertet, einschließlich der Konfiguration, die das aktive motorisierte KAFO enthält, und der Konfiguration, die das Powerwalk-Knie-Exoskelett enthält.
Jedes Subjekt dient als seine eigene Kontrolle, um die Wirkung jeder Konfiguration der EA-KAFO-Interventionen zu bewerten.
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Diese Studie testet ein einzelnes Gerät, das mehrere mögliche Konfigurationen enthält, wie in Tabelle 1 des Protokolls beschrieben.
Jeder Teilnehmer wird in mehreren Konfigurationen bewertet, mindestens einschließlich der Basiskonfiguration und der motorischen Unterstützungsbedingung am Knie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximaler Kniewinkel
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird zweimal bewertet, bei den ersten und abschließenden Datenbewertungsbesuchen, wie im Protokoll angegeben.
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Das primäre Ergebnismaß ist die Wirkung der Intervention auf die Hocke, gemessen am maximalen Kniewinkel beim Gehen mit dem EA-KAFO.
die Ergebnisbeschreibung bezieht sich auf die allgemeine Extension Assist Knee Ankle Foot Orthese (EA-KAFO).
Die Ergebnismessung wird über die verschiedenen Konfigurationen des EA-KAFO hinweg bewertet, einschließlich der Konfiguration, die das aktive motorisierte KAFO enthält, und der Konfiguration, die das Powerwalk-Knie-Exoskelett enthält.
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Dieses Ergebnis wird zweimal bewertet, bei den ersten und abschließenden Datenbewertungsbesuchen, wie im Protokoll angegeben.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekundäre Ergebnismaße
Zeitfenster: Zur selben Zeit
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Sekundäre Ergebnismaße, die im gleichen Zeitrahmen und über die gleichen Konfigurationen des EA-KAFO wie das primäre Ergebnismaß bewertet werden, umfassen Ganggeschwindigkeit und Kniegelenkmoment.
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Zur selben Zeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas C Bulea, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yeargin-Allsopp M, Van Naarden Braun K, Doernberg NS, Benedict RE, Kirby RS, Durkin MS. Prevalence of cerebral palsy in 8-year-old children in three areas of the United States in 2002: a multisite collaboration. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):547-54. doi: 10.1542/peds.2007-1270.
- Molnar GE. Rehabilitation in cerebral palsy. West J Med. 1991 May;154(5):569-72.
- Binder H, Eng GD. Rehabilitation management of children with spastic diplegic cerebral palsy. Arch Phys Med Rehabil. 1989 Jun;70(6):482-9. doi: 10.1016/0003-9993(89)90012-9.
- Shideler BL, Bulea TC, Chen J, Stanley CJ, Gravunder AJ, Damiano DL. Toward a hybrid exoskeleton for crouch gait in children with cerebral palsy: neuromuscular electrical stimulation for improved knee extension. J Neuroeng Rehabil. 2020 Sep 3;17(1):121. doi: 10.1186/s12984-020-00738-7.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Angeborene Anomalien
- Hirnschaden, chronisch
- Muskelerkrankungen, atrophisch
- Missbildungen des Nervensystems
- Neuralrohrdefekte
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Zerebralparese
- Muskeldystrophien
- Wirbelsäulendysraphie
Andere Studien-ID-Nummern
- 130210
- 13-CC-0210
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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