高用量血液透析におけるボタンホールとステップラダーのカニューレ挿入
2020年9月28日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
高用量血液透析のためのボタンホールとステップラダーのカニューレ挿入が総コストの削減に関連しているかどうかを判断するためのバンガード多施設実現可能性試験
パイロット研究の目的は、1) 患者が動静脈瘻に針を挿入する 2 つの異なる方法に無作為化されることに同意するかどうか、2) 有用な多施設試験データを取得するためにすべてのサイトを適切に調整できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
1) 患者を脚立とボタンホールカニュレーション技術に無作為化すること、および 2) 決定的な研究に必要な複数のカナダの施設を調整することの実現可能性を判断すること。
副次的な目的: 1) 脚立カニューレ挿入と比較して、ボタンホールカニューレ挿入が高用量在宅血液透析患者のトレーニング時間の短縮に関連するかどうか、2) 脚立カニューレ挿入と比較してボタンホールカニューレ挿入が全体的なコストの削減に関連するかどうか、3 ) 脚立カニュレーションと比較して、ボタンホールカニューレ挿入が合併症の減少に関連している場合 (感染 - 局所および全身、放射線/外科的介入、針挿入困難、血腫形成、動脈瘤形成、挿入ミスの再訓練)、および 4) もしボタンホールカニュレーションは、脚立カニュレーションと比較して、集中的な在宅血液透析患者の針刺しによる患者の不快感の軽減に関連しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
- Foothills Hospital
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Ontario
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London、Ontario、カナダ
- London Health Sciences Centre
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 7W9
- Ottawa Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者、
- 在宅血液透析研修
- インフォームドコンセントを与えることができ、
- 動静脈瘻 5.平均余命が12ヶ月以上。
除外基準:
- -トレーニングの12か月以内にプログラムから失われる可能性があります（計画された生体ドナー移植、腹膜透析（PD）への移行、またはトレーニングセンターの集水域からの移動）、
- ムピロシンに対するアレルギー、
- 主治医がボタンホール カニューレ挿入が必要と考える動静脈瘻 (AVF) 内の短いセグメントまたは動脈瘤。
- 機械心臓弁、
- 針の挿入に皮内リドカインが必要な患者 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ボタンホールニードリング技術
介入は、家庭用血液透析のためのボタンホールニードリング技術です
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介入は、在宅血液透析患者に使用されるタイプの針です。
ボタンホールカニュレーションまたは脚立カニュレーションのいずれかに無作為に割り付けられます
他の名前：
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介入なし：はしごグループ
患者はステップラダーニードリング技術を使用します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者募集と会場調整の実現可能性
時間枠：2年
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パイロット研究が成功するために研究に登録された適格な患者の割合は70％以上になります。
この目標を達成できなければ、決定的な研究を進めることはできません。
パイロット研究により、ニードリング技術で複数のサイトを調整できるかどうかを確認し、最終的な研究に進むことができるかどうかを判断することもできます.
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者のトレーニング時間
時間枠：最大90日
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在宅血液透析を実施するために参加者をトレーニングするのにかかる時間 (日数) (トレーニングの開始から、自宅でセルフケアを行うために退院するまでの時間を文書化します)。
測定単位は、在宅血液透析を単独で実施するのに必要な日数です
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最大90日
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料金
時間枠：12ヶ月
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トレーニングと合併症の費用を組み込む
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12ヶ月
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合併症のある参加者の数
時間枠：12ヶ月
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はしごカニューレ挿入と比較して、ボタンホール カニューレ挿入が合併症 (感染症 - 局所および全身、放射線/外科的介入、針挿入困難、血腫形成、動脈瘤形成、挿入ミス) の減少と関連しているかどうかを判断します。
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12ヶ月
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針による痛み
時間枠：ベースライン、トレーニング終了時 (2 か月)、トレーニング終了後 2 か月 (4 か月)
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カニュレーション中の痛み/不快感は、左側の「痛みなし」(0 mm) から右側の「極度の痛み」(100 mm) までの範囲の 10 cm (0 mm から 100 mm) のビジュアル アナログ スケールを使用して測定されます。
参加者は、その日に瘻を針で刺す際に感じた痛みの量に応じてスケールにマークを付けるように指示されます。
ビジュアル アナログ スケールは、ベースライン時、トレーニング終了時、およびトレーニング終了後 2 か月で完了します。
これら 3 つの評価の平均が計算されます。
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ベースライン、トレーニング終了時 (2 か月)、トレーニング終了後 2 か月 (4 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2017年11月1日
研究の完了 (実際)
2019年2月11日
試験登録日
最初に提出
2013年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月28日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。