Canulación de ojal versus canulación de escalera en dosis altas de hemodiálisis
28 de septiembre de 2020 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Ensayo de viabilidad multicéntrico de Vanguard para determinar si la canulación con ojal versus la canulación con escalera de tijera para dosis altas de hemodiálisis se asocia con un costo general reducido
El propósito del estudio piloto es determinar: 1) ¿Aceptarán los pacientes ser asignados al azar a dos métodos diferentes de colocar agujas en su fístula arteriovenosa y, 2) si podemos coordinar adecuadamente todos los sitios para obtener datos útiles de ensayos multicéntricos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Determinar la viabilidad de 1) asignar al azar a los pacientes a las técnicas de canulación en escalera versus en ojal, y 2) coordinar los múltiples sitios canadienses que se requieren para el estudio definitivo.
Objetivos secundarios: Determinar 1) si la canulación en ojal, en comparación con la canulación en escalera, se asocia con un tiempo de capacitación reducido para los pacientes con dosis altas de hemodiálisis domiciliaria, 2) si la canulación en ojal, en comparación con la canulación en escalera, se asocia con un costo total reducido, 3 ) si la canulación en ojal, en comparación con la canulación en escalera, se asocia con menos complicaciones (infección: local y sistémica, intervenciones radiológicas/quirúrgicas, reentrenamiento para dificultades de inserción de agujas, formación de hematomas, formación de aneurismas, inserciones perdidas), y 4) si La canulación con ojal, en comparación con la canulación en escalera, se asocia con una menor incomodidad del paciente con la punción para pacientes de hemodiálisis intensiva en el hogar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Foothills Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 7W9
- Ottawa Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos > 18 años,
- Capacitación para hemodiálisis domiciliaria
- Capaz de dar consentimiento informado,
- Fístula arteriovenosa 5. Esperanza de vida mayor de 12 meses.
Criterio de exclusión:
- Potencial de perderse del programa dentro de los 12 meses posteriores a la capacitación (trasplante de donante vivo planificado, transferencia a diálisis peritoneal (DP) o cambio del área de captación del centro de capacitación),
- Alergia a la mupirocina,
- Segmentos cortos o aneurismas dentro de la fístula arteriovenosa (FAV) que el nefrólogo tratante cree que requieren canulación en ojal.
- válvulas cardíacas mecánicas,
- Pacientes que requieren lidocaína intradérmica para la inserción de agujas -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Técnica de costura de ojal
la intervención es la técnica de punción Buttonhole para hemodiálisis domiciliaria
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la intervención es el tipo de punción que se utiliza para los pacientes de hemodiálisis domiciliaria.
Serán asignados al azar a canulación en ojal o canulación en escalera.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de escalera de tijera
Los pacientes utilizarán la técnica de punción en escalera
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad de Reclutamiento de Participantes y Coordinación del Sitio
Periodo de tiempo: 2 años
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El porcentaje de pacientes calificados inscritos en el estudio para que el estudio piloto tenga éxito será ≥70 %.
Si no podemos alcanzar este objetivo, no avanzaremos con el estudio definitivo.
El estudio piloto también nos permitirá ver si podemos coordinar múltiples sitios en técnicas de punción y determinar si podemos avanzar con el estudio definitivo.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de capacitación del participante
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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Tiempo en Días que se tarda en capacitar a los participantes para realizar hemodiálisis domiciliaria (documentar el tiempo en días desde el inicio de la capacitación hasta el alta domiciliaria para realizar el autocuidado).
La unidad de medida es el número de días necesarios para realizar hemodiálisis domiciliaria de forma independiente
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Hasta 90 días
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Costo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incorporará el costo de entrenamiento y complicaciones
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12 meses
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Número de participantes con complicaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
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Determinar si la canulación en ojal, en comparación con la canulación en escalera, se asocia con una reducción de las complicaciones (infección: local y sistémica, intervenciones radiológicas/quirúrgicas, reentrenamiento para las dificultades de inserción de la aguja, formación de hematomas, formación de aneurismas, inserciones perdidas).
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12 meses
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Dolor con punción
Periodo de tiempo: línea de base, final de la formación (2 meses) y 2 meses después de graduarse de la formación (4 meses)
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El dolor/malestar durante la canulación se medirá utilizando una escala analógica visual de 10 cm (0 mm a 100 mm), que va desde "Sin dolor" (0 mm) en el lado izquierdo hasta "Dolor extremo" (100 mm) en el lado derecho.
Se le indica al participante que coloque una marca en la escala de acuerdo con la cantidad de dolor que sintió durante la punción de la fístula ese día.
La escala analógica visual se completará al inicio, al final de la capacitación y 2 meses después de graduarse de la capacitación.
Se calculará la media de estas tres valoraciones.
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línea de base, final de la formación (2 meses) y 2 meses después de graduarse de la formación (4 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
11 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20130148
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