Knopfloch- versus Trittleiterkanülierung bei der Hochdosis-Hämodialyse
28. September 2020 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute
Multizentrische Machbarkeitsstudie von Vanguard, um festzustellen, ob die Knopflochkanülierung im Vergleich zur Stufenleiterkanülierung für die Hochdosis-Hämodialyse mit reduzierten Gesamtkosten verbunden ist
Der Zweck der Pilotstudie besteht darin, Folgendes zu bestimmen: 1) Werden die Patienten damit einverstanden sein, zwei verschiedenen Methoden zum Einführen von Nadeln in ihre arteriovenöse Fistel randomisiert zu werden, und 2) ob wir alle Standorte angemessen koordinieren können, um nützliche multizentrische Studiendaten zu erhalten?
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bestimmung der Durchführbarkeit von 1) der Randomisierung von Patienten für Stufenleiter- versus Knopflochkanülierungstechniken und 2) der Koordinierung der mehreren kanadischen Standorte, die für die endgültige Studie erforderlich sind.
Sekundäre Ziele: Feststellung, 1) ob die Knopflochkanülierung im Vergleich zur Stehleiterkanülierung mit einer kürzeren Schulungszeit für hochdosierte Heim-Hämodialysepatienten verbunden ist, 2) ob die Knopflochkanülierung im Vergleich zur Stehleiterkanülierung mit geringeren Gesamtkosten verbunden ist, 3 ) ob die Knopflochkanülierung im Vergleich zur Stehleiterkanülierung mit weniger Komplikationen verbunden ist (Infektion – lokal und systemisch, radiologische/chirurgische Eingriffe, Nachschulungen wegen Schwierigkeiten beim Einführen der Nadel, Hämatombildung, Aneurysmabildung, verpasste Einführungen) und 4) wenn Die Knopflochkanülierung ist im Vergleich zur Stehleiterkanülierung mit weniger Patientenbeschwerden bei der Nadelung für Intensiv-Heim-Hämodialysepatienten verbunden
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada
- Foothills Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
- Ottawa Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten > 18 Jahre,
- Ausbildung zur Heim-Hämodialyse
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben,
- Arteriovenöse Fistel 5. Lebenserwartung von mehr als 12 Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Möglicher Verlust des Programms innerhalb von 12 Monaten nach der Ausbildung (geplante Lebendspendetransplantation, Wechsel zur Peritonealdialyse (PD) oder Umzug aus dem Einzugsgebiet des Ausbildungszentrums),
- Allergie gegen Mupirocin,
- Kurze Segmente oder Aneurysmen innerhalb der arteriovenösen Fistel (AVF), die nach Ansicht des behandelnden Nephrologen eine Knopflochkanülierung erfordern.,
- Mechanische Herzklappen,
- Patienten, die intradermales Lidocain zum Einführen der Nadel benötigen -
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Technik der Knopflochnadelung
Der Eingriff ist die Knopfloch-Nadeltechnik für die Heim-Hämodialyse
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Die Intervention ist die Art der Nadelung, die für Heim-Hämodialysepatienten verwendet wird.
Sie werden randomisiert entweder einer Knopflochkanülierung oder einer Stehleiterkanülierung zugeteilt
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Trittleitergruppe
Die Patienten wenden die Step-Ladder-Needling-Technik an
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit der Teilnehmerrekrutierung und Standortkoordination
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der Prozentsatz qualifizierter Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, damit die Pilotstudie erfolgreich ist, wird ≥70 % betragen.
Wenn wir dieses Ziel nicht erreichen können, werden wir nicht mit der endgültigen Studie fortfahren.
Die Pilotstudie wird es uns auch ermöglichen zu sehen, ob wir mehrere Stellen in Nadeltechniken koordinieren können, und festzustellen, ob wir mit der endgültigen Studie fortfahren können.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Trainingszeit der Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
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Zeit in Tagen, die benötigt wird, um die Teilnehmer für die Durchführung der Hämodialyse zu Hause zu schulen (dokumentieren Sie die Zeit in Tagen vom Beginn der Schulung bis zur Entlassung nach Hause, um sich selbst zu versorgen).
Maßeinheit ist die Anzahl der Tage, die erforderlich sind, um die Hämodialyse zu Hause selbstständig durchzuführen
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Bis zu 90 Tage
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Kosten
Zeitfenster: 12 Monate
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Beinhaltet die Kosten für Training und Komplikationen
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12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
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Bestimmung, ob die Knopflochkanülierung im Vergleich zur Stehleiterkanülierung mit weniger Komplikationen einhergeht (Infektion – lokal und systemisch, radiologische/chirurgische Eingriffe, Nachschulungen bei Schwierigkeiten beim Einführen der Nadel, Hämatombildung, Aneurysmabildung, verpasste Einführungen).
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12 Monate
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Schmerzen beim Nadeln
Zeitfenster: Baseline, Ausbildungsende (2 Monate) und 2 Monate nach Ausbildungsabschluss (4 Monate)
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Schmerzen/Unbehagen während der Kanülierung werden anhand einer visuellen Analogskala von 10 cm (0 mm bis 100 mm) gemessen, die von „keine Schmerzen“ (0 mm) auf der linken Seite bis „extreme Schmerzen“ (100 mm) auf der rechten Seite reicht.
Der Teilnehmer wird angewiesen, eine Markierung auf der Skala entsprechend der Stärke des Schmerzes zu machen, der an diesem Tag beim Nadeln der Fistel empfunden wurde.
Die visuelle Analogskala ist zu Beginn, am Ende der Ausbildung und 2 Monate nach Abschluss der Ausbildung auszufüllen.
Aus diesen drei Bewertungen wird der Mittelwert errechnet.
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Baseline, Ausbildungsende (2 Monate) und 2 Monate nach Ausbildungsabschluss (4 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. September 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Oktober 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Oktober 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20130148
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