Knaphul versus trinstige kanylering i højdosis hæmodialyse
28. september 2020 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute
Vanguard Multi-Centre Feasibility Test for at afgøre, om knaphul versus trinstige kanylering til højdosis hæmodialyse er forbundet med reducerede samlede omkostninger
Formålet med pilotundersøgelsen er at bestemme: 1) Vil patienter acceptere at blive randomiseret til to forskellige metoder til at sætte nåle i deres arteriovenøse fistel, og 2) om vi kan koordinere alle stederne tilstrækkeligt for at få nyttige multicenter forsøgsdata
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
At bestemme gennemførligheden af 1) at randomisere patienter til trinstige versus knaphulskanyleringsteknikker og 2) koordinere de flere canadiske steder, der er nødvendige for den endelige undersøgelse.
Sekundære mål: At bestemme 1) om knaphulskanylering sammenlignet med trinstigekanylering er forbundet med reduceret træningstid for højdosis hjemmehæmodialysepatienter, 2) hvis knaphulskanylering sammenlignet med trinstigekanylering er forbundet med reducerede samlede omkostninger, 3 ) hvis knaphulskanylering sammenlignet med trinstige-kanylering er forbundet med reducerede komplikationer (infektion - lokale og systemiske, radiologiske/kirurgiske indgreb, genoptræning for vanskeligheder med kanyleindsættelse, hæmatomdannelse, aneurismedannelse, ubesvarede indsættelser) og 4) hvis knaphulskanylering, sammenlignet med trinstige kanylering er forbundet med reduceret patientubehag ved needling for intensive hæmodialysepatienter i hjemmet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Foothills Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
- Ottawa Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter > 18 år,
- Træning til hæmodialyse i hjemmet
- i stand til at give informeret samtykke,
- Arteriovenøs fistel 5. Forventet levetid på mere end 12 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Mulighed for at gå tabt fra programmet inden for 12 måneder efter træning (planlagt levende donortransplantation, overførsel til peritonealdialyse (PD) eller flytning fra træningscenterets opland),
- Allergi over for mupirocin,
- Korte segmenter eller aneurismer i den arteriovenøse fistel (AVF), som den behandlende nefrolog mener kræver knaphulskanylering.,
- Mekaniske hjerteklapper,
- Patienter, der har behov for intradermalt lidokain til kanyleindsættelse -
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Knaphulsnåleteknik
interventionen er knaphulsnåleteknikken til hjemmehæmodialyse
|
interventionen er den type needling, der bruges til hjemmehæmodialysepatienter.
De vil blive randomiseret til enten knaphulskanylering eller trappestigekanylering
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Trinstigegruppe
Patienter vil bruge trinstige nåleteknik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for rekruttering af deltagere og koordinering af stedet
Tidsramme: 2 år
|
Procentdelen af kvalificerede patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, for at pilotundersøgelsen skal lykkes, vil være ≥70 %.
Hvis vi ikke kan nå dette mål, går vi ikke videre med den endelige undersøgelse.
Pilotundersøgelsen vil også give os mulighed for at se, om vi kan koordinere flere steder i needling-teknikker og afgøre, om vi kan komme videre med den endelige undersøgelse.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltager træningstid
Tidsramme: Op til 90 dage
|
Tid i dage, som det tager at træne deltagerne til at udføre hæmodialyse i hjemmet (dokumenter tid i dage fra træningsstart til udskrivelse for at udføre egenomsorg).
Måleenhed er det antal dage, der kræves for selvstændigt at udføre hjemmehæmodialyse
|
Op til 90 dage
|
|
Koste
Tidsramme: 12 måneder
|
Vil inkorporere omkostningerne til træning og komplikationer
|
12 måneder
|
|
Antal deltagere med komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
|
For at afgøre, om knaphulskanylering, sammenlignet med trinstige-kanylering, er forbundet med reducerede komplikationer (infektion - lokale og systemiske, radiologiske/kirurgiske indgreb, genoptræning for vanskeligheder med kanyleindsættelse, hæmatomdannelse, aneurismedannelse, manglende indføringer).
|
12 måneder
|
|
Smerter med nål
Tidsramme: baseline, afslutning af træning (2 måneder) og 2 måneder efter endt uddannelse (4 måneder)
|
Smerter/ubehag under kanylering vil blive målt ved hjælp af en 10 cm (0 mm til 100 mm) visuel analog skala, som spænder fra "Ingen smerte" (0 mm) på venstre side til "Ekstrem smerte" (100 mm) til højre.
Deltageren instrueres i at sætte et mærke på skalaen i henhold til mængden af smerte, der føles under nålføring af fistelen den pågældende dag.
Den visuelle analoge skala skal udfyldes ved baseline, slutningen af træningen og 2 måneder efter endt uddannelse.
Gennemsnittet af disse tre vurderinger vil blive beregnet.
|
baseline, afslutning af træning (2 måneder) og 2 måneder efter endt uddannelse (4 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2017
Studieafslutning (Faktiske)
11. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. oktober 2013
Først opslået (Skøn)
14. oktober 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20130148
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .