고용량 혈액 투석에서 단춧구멍 대 계단식 삽관법
2020년 9월 28일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute
고용량 혈액 투석을 위한 단춧구멍 대 계단식 사다리 캐뉼레이션이 전체 비용 절감과 관련이 있는지 확인하기 위한 Vanguard 다기관 타당성 시험
파일럿 연구의 목적은 다음을 결정하는 것입니다. 1) 환자가 동정맥루에 바늘을 삽입하는 두 가지 다른 방법에 무작위 배정되는 데 동의하는지, 2) 유용한 다기관 시험 데이터를 얻기 위해 모든 부위를 적절하게 조정할 수 있는지 여부
연구 개요
상세 설명
1) 단계 사다리 대 단추구멍 삽관 기술에 대해 환자를 무작위화하고 2) 최종 연구에 필요한 여러 캐나다 사이트를 조정하는 타당성을 결정합니다.
2차 목표: 1) 계단식 캐뉼레이션에 비해 단추구멍 캐뉼레이션이 고용량 가정 혈액 투석 환자의 훈련 시간 단축과 관련이 있는지, 2) 사다리식 캐뉼레이션에 비해 단추구멍 캐뉼레이션이 전체 비용 감소와 관련되는지, 3 ) 사다리 캐뉼레이션에 비해 단추구멍 캐뉼레이션이 합병증 감소와 관련이 있는 경우(감염 - 국소 및 전신, 방사선/외과적 개입, 바늘 삽입 어려움에 대한 재교육, 혈종 형성, 동맥류 형성, 삽입 누락), 4) 경우 사다리형 캐뉼레이션에 비해 버튼홀 캐뉼레이션은 집중적인 가정 혈액 투석 환자의 니들링에 대한 환자의 불편함 감소와 관련이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
- Foothills Hospital
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 7W9
- Ottawa Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자,
- 가정 혈액 투석 훈련
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고,
- 동정맥루 5. 12개월 이상의 기대 수명.
제외 기준:
- 훈련 후 12개월 이내에 프로그램에서 손실될 가능성(계획된 생체 기증자 이식, 복막 투석(PD)으로 이전 또는 훈련 센터 집수 지역에서 이동),
- 무피로신에 대한 알레르기,
- 주치의 신장 전문의가 단춧구멍 삽관이 필요하다고 생각하는 동정맥루(AVF) 내의 짧은 부분 또는 동맥류.,
- 기계적 심장 판막,
- 바늘 삽입을 위해 피내 리도카인이 필요한 환자 -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 단춧구멍 바늘 기법
중재는 가정 혈액 투석을 위한 단추 구멍 바늘 기법입니다.
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개입은 가정 혈액 투석 환자에게 사용되는 유형의 자침입니다.
버튼홀 캐뉼레이션 또는 발판사다리 캐뉼레이션으로 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 단계 사다리 그룹
환자는 단계 사다리 자침 기술을 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 모집 및 현장 조정의 타당성
기간: 2 년
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파일럿 연구의 성공을 위해 연구에 등록한 적격 환자의 비율은 70% 이상입니다.
이 목표에 도달하지 못하면 최종 연구를 진행하지 않을 것입니다.
파일럿 연구를 통해 바늘 기술에서 여러 사이트를 조정할 수 있는지 확인하고 최종 연구를 진행할 수 있는지 결정할 수 있습니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 교육 시간
기간: 최대 90일
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참가자가 가정 혈액 투석을 수행하도록 교육하는 데 걸리는 일수(교육 시작부터 자가 관리를 위해 집에서 퇴원할 때까지 시간을 일수로 기록).
측정 단위는 독립적으로 가정 혈액 투석을 수행하는 데 필요한 일수입니다.
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최대 90일
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비용
기간: 12 개월
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교육 및 합병증 비용을 통합합니다.
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12 개월
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합병증이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
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계단식 캐뉼레이션에 비해 단춧구멍 캐뉼레이션이 합병증 감소(감염 - 국소 및 전신, 방사선학적/외과적 개입, 바늘 삽입 어려움에 대한 재교육, 혈종 형성, 동맥류 형성, 삽입 누락)와 관련이 있는지 확인합니다.
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12 개월
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바늘로 찌르는 고통
기간: 기준선, 교육 종료(2개월) 및 교육 졸업 후 2개월(4개월)
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삽관 중 통증/불쾌감은 왼쪽의 "통증 없음"(0mm)에서 오른쪽의 "극심한 통증"(100mm)까지 범위인 10cm(0mm에서 100mm) 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정됩니다.
참가자는 그날 누공을 자침하는 동안 느끼는 통증의 양에 따라 저울에 표시하도록 지시받습니다.
시각적 아날로그 척도는 기준선, 교육 종료 및 교육 졸업 후 2개월에 완료됩니다.
이 세 가지 평가의 평균이 계산됩니다.
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기준선, 교육 종료(2개월) 및 교육 졸업 후 2개월(4개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 9일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .