Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Knoopsgat versus trapladdercanulatie bij hoge dosis hemodialyse

28 september 2020 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute

Vanguard Multi-Centre Haalbaarheidsonderzoek om te bepalen of knoopsgat versus trapladder canulatie voor hoge dosis hemodialyse gepaard gaat met lagere totale kosten

Het doel van de pilootstudie is om te bepalen: 1) Zullen patiënten ermee instemmen om gerandomiseerd te worden naar twee verschillende methoden om naalden in hun arterioveneuze fistel te steken en, 2) of we alle locaties adequaat kunnen coördineren om bruikbare multicentrische onderzoeksgegevens te verkrijgen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de haalbaarheid te bepalen van 1) het randomiseren van patiënten naar trap-ladder versus knoopsgat-canulatietechnieken, en 2) het coördineren van de meerdere Canadese locaties die nodig zijn voor de definitieve studie.

Secundaire doelstellingen: bepalen 1) of knoopsgatcanulatie, in vergelijking met trapladdercanulatie, gepaard gaat met een kortere trainingstijd voor thuisdialysepatiënten met een hoge dosis, 2) of knoopsgatcanulatie, vergeleken met trapladdercanulatie, gepaard gaat met lagere totale kosten, 3 ) als knoopsgatcanulatie, in vergelijking met trapladdercanulatie, gepaard gaat met minder complicaties (infectie - lokale en systemische, radiologische/chirurgische interventies, hertrainingen voor moeilijkheden bij het inbrengen van de naald, hematoomvorming, aneurysmavorming, gemiste inserties), en 4) als knoopsgat canulatie, in vergelijking met trapladder canulatie wordt geassocieerd met minder ongemak voor de patiënt met naalden voor intensieve hemodialysepatiënten thuis

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • Ottawa Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten > 18 jaar,
  2. Opleiding tot thuishemodialyse
  3. In staat om geïnformeerde toestemming te geven,
  4. Arterioveneuze fistel 5. Levensverwachting van meer dan 12 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Potentieel om binnen 12 maanden na training uit het programma te worden verloren (geplande transplantatie van een levende donor, overstap naar peritoneale dialyse (PD) of verhuizing uit het verzorgingsgebied van het trainingscentrum),
  2. Allergie voor mupirocine,
  3. Korte segmenten of aneurysma's in de arterioveneuze fistel (AVF) waarvan de behandelend nefroloog denkt dat een knoopsgatcanulatie nodig is.
  4. Mechanische hartkleppen,
  5. Patiënten die intradermale lidocaïne nodig hebben voor het inbrengen van een naald -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Knoopsgattechniek
de interventie is de Buttonhole-naaldtechniek voor thuishemodialyse
Procedure: Knoopsgattechniek
de interventie is het type naald dat wordt gebruikt voor thuishemodialysepatiënten. Ze worden gerandomiseerd naar knoopsgatcanulatie of trapladdercanulatie
Andere namen:
  • Knoopsgatcanulatie bij hemodialysepatiënten thuis
Geen tussenkomst: Trapladder groep
Patiënten zullen de trapladdernaaldentechniek gebruiken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van werving van deelnemers en coördinatie van de locatie
Tijdsspanne: 2 jaar
Het percentage gekwalificeerde patiënten dat in de studie is opgenomen om de pilotstudie succesvol te laten zijn, zal ≥70% zijn. Als we dit doel niet kunnen halen, gaan we niet verder met de definitieve studie. De pilootstudie stelt ons ook in staat om te zien of we meerdere sites kunnen coördineren in naaldtechnieken en om te bepalen of we verder kunnen gaan met de definitieve studie.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trainingstijd deelnemer
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
Tijd in dagen die nodig is om deelnemers te trainen in het uitvoeren van thuishemodialyse (documenteer de tijd in dagen vanaf het begin van de training tot het ontslag naar huis om zelfzorg te doen). Meeteenheid is het aantal dagen dat nodig is om zelfstandig thuishemodialyse uit te voeren
Tot 90 dagen
Kosten
Tijdsspanne: 12 maanden
Zal rekening houden met de kosten van training en complicaties
12 maanden
Aantal deelnemers met complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
Om te bepalen of knoopsgatcanulatie, in vergelijking met trapladdercanulatie, gepaard gaat met verminderde complicaties (infectie - lokale en systemische, radiologische/chirurgische ingrepen, hertrainingen voor moeilijkheden bij het inbrengen van de naald, hematoomvorming, aneurysmavorming, gemiste inserties).
12 maanden
Pijn met naalden
Tijdsspanne: baseline, einde van de training (2 maanden) en 2 maanden na het afronden van de training (4 maanden)
Pijn/ongemak tijdens canulatie wordt gemeten met behulp van een visuele analoge schaal van 10 cm (0 mm tot 100 mm), die loopt van "Geen pijn" (0 mm) aan de linkerkant tot "Extreme pijn" (100 mm) aan de rechterkant. De deelnemer wordt geïnstrueerd om een ​​markering op de schaal te plaatsen op basis van de hoeveelheid pijn die wordt gevoeld tijdens het prikken van de fistel die dag. De visuele analoge schaal moet worden ingevuld bij aanvang, einde van de training en 2 maanden na het afronden van de training. Het gemiddelde van deze drie beoordelingen wordt berekend.
baseline, einde van de training (2 maanden) en 2 maanden na het afronden van de training (4 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Medewerkers

Baxter Healthcare Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

14 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20130148

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierfalen

Klinische onderzoeken op Knoopsgattechniek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren