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Incannulazione con asola contro scala a pioli nell'emodialisi ad alte dosi

28 settembre 2020 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Sperimentazione di fattibilità multicentrica Vanguard per determinare se l'incannulamento con asola rispetto a scala a pioli per l'emodialisi ad alte dosi è associato a costi complessivi ridotti

Lo scopo dello studio pilota è determinare: 1) I pazienti accetteranno di essere randomizzati a due diversi metodi di inserimento degli aghi nella loro fistola artero-venosa e, 2) se possiamo coordinare adeguatamente tutti i siti per ottenere utili dati di sperimentazione multicentrica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Determinare la fattibilità di 1) randomizzare i pazienti alle tecniche di cannulazione con scaletta rispetto all'occhiello e 2) coordinare i molteplici siti canadesi richiesti per lo studio definitivo.

Obiettivi secondari: determinare 1) se l'incannulamento all'occhiello, rispetto all'incannulamento con scala a pioli, è associato a un tempo di addestramento ridotto per i pazienti in emodialisi domiciliare ad alte dosi, 2) se l'incannulamento all'occhiello, rispetto all'incannulamento con scala a pioli, è associato a un costo complessivo ridotto, 3 ) se l'incannulamento ad asola, rispetto all'incannulamento a scala a pioli, è associato a complicanze ridotte (infezioni - locali e sistemiche, interventi radiologici/chirurgici, riqualificazioni per difficoltà di inserimento dell'ago, formazione di ematomi, formazione di aneurismi, mancati inserimenti), e 4) se l'incannulamento dell'occhiello, rispetto all'incannulamento della scala a pioli, è associato a un ridotto disagio del paziente con la puntura per i pazienti in emodialisi domiciliare intensiva

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • Ottawa Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti > 18 anni,
  2. Formazione per l'emodialisi domiciliare
  3. In grado di dare il consenso informato,
  4. Fistola arterovenosa 5. Aspettativa di vita superiore a 12 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Potenziale perdita dal programma entro 12 mesi dalla formazione (trapianto pianificato da donatore vivente, trasferimento alla dialisi peritoneale (PD) o spostamento dal bacino di utenza del centro di formazione),
  2. Allergia alla mupirocina,
  3. Brevi segmenti o aneurismi all'interno della fistola artero-venosa (AVF) che il nefrologo curante ritiene richiedano l'incannulamento dell'occhiello.,
  4. Valvole cardiache meccaniche,
  5. Pazienti che richiedono lidocaina intradermica per l'inserimento dell'ago -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tecnica dell'ago all'occhiello
l'intervento è la tecnica Buttonhole needling per l'emodialisi domiciliare
Procedura: Tecnica dell'ago all'occhiello
l'intervento è il tipo di needling utilizzato per i pazienti in emodialisi domiciliare. Saranno randomizzati per l'incannulamento dell'asola o l'incannulamento della scala a pioli
Altri nomi:
  • La cannulazione all'occhiello nei pazienti in emodialisi domiciliare
Nessun intervento: Gruppo scaletta
I pazienti utilizzeranno la tecnica dell'ago della scala a pioli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento dei partecipanti e del coordinamento del sito
Lasso di tempo: 2 anni
La percentuale di pazienti qualificati arruolati nello studio affinché lo studio pilota abbia successo sarà ≥70%. Se non riusciamo a raggiungere questo obiettivo non andremo avanti con lo studio definitivo. Lo studio pilota ci consentirà anche di vedere se possiamo coordinare più siti nelle tecniche di agugliatura e determinare se possiamo andare avanti con lo studio definitivo.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di formazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Tempo in giorni necessario per addestrare i partecipanti a eseguire l'emodialisi domiciliare (documentare il tempo in giorni dall'inizio della formazione fino alla dimissione a casa per l'auto-cura). L'unità di misura è il numero di giorni necessari per eseguire autonomamente l'emodialisi domiciliare
Fino a 90 giorni
Costo
Lasso di tempo: 12 mesi
Incorporerà il costo della formazione e delle complicazioni
12 mesi
Numero di partecipanti con complicazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinare se l'incannulamento dell'occhiello, rispetto all'incannulamento della scala a pioli, è associato a complicanze ridotte (infezione - locale e sistemica, interventi radiologici/chirurgici, riqualificazione per difficoltà di inserimento dell'ago, formazione di ematomi, formazione di aneurismi, mancate inserzioni).
12 mesi
Dolore con la puntura
Lasso di tempo: baseline, fine della formazione (2 mesi) e 2 mesi dopo la laurea (4 mesi)
Il dolore/fastidio durante l'incannulamento sarà misurato utilizzando una scala analogica visiva di 10 cm (da 0 mm a 100 mm), che va da "No Pain" (0 mm) sul lato sinistro a "Extreme Pain" (100 mm) sul lato destro. Al partecipante viene chiesto di apporre un segno sulla scala in base alla quantità di dolore avvertito durante la puntura della fistola quel giorno. La scala analogica visiva deve essere completata al basale, alla fine della formazione e 2 mesi dopo la laurea. Verrà calcolata la media di queste tre valutazioni.
baseline, fine della formazione (2 mesi) e 2 mesi dopo la laurea (4 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Collaboratori

Baxter Healthcare Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

11 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20130148

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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