Canulação em casa de botão versus escada em degrau em hemodiálise de alta dose
28 de setembro de 2020 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Ensaio de viabilidade multicêntrico Vanguard para determinar se a canulação em botoeira versus escada para hemodiálise de alta dose está associada a custos gerais reduzidos
O objetivo do estudo piloto é determinar: 1) Os pacientes concordam em serem randomizados para dois métodos diferentes de inserção de agulhas em suas fístulas arteriovenosas e, 2) se podemos coordenar adequadamente todos os locais para obter dados úteis de estudos multicêntricos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Determinar a viabilidade de 1) randomizar pacientes para técnicas de canulação em escada versus botoeira e 2) coordenar os vários locais canadenses necessários para o estudo definitivo.
Objetivos secundários: determinar 1) se a canulação em botoeira, em comparação com a canulação em escada, está associada a tempo de treinamento reduzido para pacientes em hemodiálise domiciliar de alta dose, 2) se a canulação em botoeira, em comparação com a canulação em escada, está associada a custo geral reduzido, 3 ) se a canulação em botoeira, em comparação com a canulação em escada, estiver associada a complicações reduzidas (infecção - local e sistêmica, intervenções radiológicas/cirúrgicas, reprogramações para dificuldades de inserção de agulha, formação de hematoma, formação de aneurisma, inserções perdidas) e 4) se a canulação em botoeira, em comparação com a canulação em escada, está associada à redução do desconforto do paciente com agulhamento para pacientes em hemodiálise intensiva em casa
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Foothills Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 7W9
- Ottawa Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos > 18 anos,
- Treinamento para hemodiálise domiciliar
- Capaz de dar consentimento informado,
- Fístula arteriovenosa 5. Expectativa de vida superior a 12 meses.
Critério de exclusão:
- Potencial de perda do programa dentro de 12 meses após o treinamento (transplante de doador vivo planejado, transferência para diálise peritoneal (DP) ou mudança da área de captação do centro de treinamento),
- Alergia a mupirocina,
- Segmentos curtos ou aneurismas dentro da fístula arteriovenosa (FAV) que o nefrologista assistente acredita exigir canulação em botoeira.,
- Válvulas cardíacas mecânicas,
- Pacientes que necessitam de lidocaína intradérmica para inserção da agulha -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Técnica de agulhamento de botão
a intervenção é a técnica de agulhamento Buttonhole para hemodiálise domiciliar
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a intervenção é o tipo de agulhamento usado para pacientes em hemodiálise domiciliar.
Eles serão randomizados para canulação em botoeira ou canulação em escada
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de Escadas
Os pacientes usarão a técnica de agulhamento em escada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de Recrutamento de Participantes e Coordenação do Local
Prazo: 2 anos
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A porcentagem de pacientes qualificados inscritos no estudo para que o estudo piloto seja bem-sucedido será ≥70%.
Se não conseguirmos atingir esta meta não avançaremos com o estudo definitivo.
O estudo piloto também nos permitirá ver se podemos coordenar vários locais em técnicas de agulhamento e determinar se podemos avançar com o estudo definitivo.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de treinamento do participante
Prazo: Até 90 dias
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Tempo em dias que leva para treinar os participantes para realizar hemodiálise domiciliar (registrar o tempo em dias desde o início do treinamento até a alta para casa para fazer o autocuidado).
Unidade de medida é o número de dias necessários para realizar hemodiálise em casa de forma independente
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Até 90 dias
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Custo
Prazo: 12 meses
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Irá incorporar o custo de treinamento e complicações
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12 meses
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Número de participantes com complicações
Prazo: 12 meses
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Determinar se a canulação em botoeira, em comparação com a canulação em escada, está associada a complicações reduzidas (infecção - local e sistêmica, intervenções radiológicas/cirúrgicas, reprogramações para dificuldades de inserção de agulha, formação de hematoma, formação de aneurisma, inserções perdidas).
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12 meses
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Dor com agulhamento
Prazo: linha de base, final do treinamento (2 meses) e 2 meses após a graduação do treinamento (4 meses)
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A dor/desconforto durante a canulação será medida usando uma escala analógica visual de 10 cm (0 mm a 100 mm), que varia de "Sem dor" (0 mm) no lado esquerdo a "Dor extrema" (100 mm) no lado direito.
O participante é instruído a colocar uma marca na escala de acordo com a quantidade de dor sentida durante a punção da fístula naquele dia.
A escala analógica visual deve ser concluída no início, no final do treinamento e 2 meses após a graduação do treinamento.
Será calculada a média dessas três avaliações.
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linha de base, final do treinamento (2 meses) e 2 meses após a graduação do treinamento (4 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
14 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20130148
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