Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Napinläpi vs. tikkaat kanyylit suuriannoksisessa hemodialyysissä

maanantai 28. syyskuuta 2020 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute

Vanguard Multi-Centre -toteutettavuuskoe sen määrittämiseksi, liittyykö suurannoksisen hemodialyysin napinläpi ja tikkaat kanylointi alentuneisiin kokonaiskustannuksiin

Pilottitutkimuksen tarkoituksena on selvittää: 1) Suostuvatko potilaat satunnaistetuksi kahdelle eri menetelmälle laittaa neulat valtimolaskimofisteliinsä ja 2) voimmeko koordinoida riittävästi kaikkia kohtia saadaksemme hyödyllisiä monikeskustutkimustietoja

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sen määrittämiseksi, onko mahdollista 1) satunnaistaa potilaat portaitaisiin ja napinläpikanylointitekniikoihin ja 2) koordinoida useita kanadalaisia ​​paikkoja, joita tarvitaan lopulliseen tutkimukseen.

Toissijaiset tavoitteet: Selvittää, 1) liittyykö napinläpikanylointi lyhentyneeseen harjoitusaikaan verrattuna porraskanylointiin suuriannoksisille kotihemodialyysipotilaille, 2) liittyykö napinläpikanylointiin pienempiin kokonaiskustannuksiin verrattuna tikkaiden kanylointiin, 3 ) jos napinläpikanylointiin verrattuna porraskanylointiin liittyy vähentynyt komplikaatio (infektio - paikalliset ja systeemiset, radiologiset/kirurgiset interventiot, uudelleenharjoittelu neulan sisääntyöntövaikeuksien, hematooman muodostuminen, aneurysman muodostuminen, väliin jääneet asennukset) ja 4) jos napinläpikanylointi, verrattuna tikkaiden kanylointiin, vähentää potilaiden epämukavuutta intensiivisen kotihemodialyysipotilaiden neulan yhteydessä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • Ottawa Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat,
  2. Koulutus koti hemodialyysihoitoon
  3. Pystyy antamaan tietoinen suostumus,
  4. Valtimo-laskimofisteli 5. Elinajanodote yli 12 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mahdollisuus menettää ohjelmasta 12 kuukauden kuluessa koulutuksesta (suunniteltu elävän luovuttajan siirto, siirto peritoneaalidialyysiin (PD) tai muutto koulutuskeskuksen vaikutusalueelta),
  2. allergia mupirosiinille,
  3. Lyhyet segmentit tai aneurysmat valtimo-laskimofistelissä (AVF), jotka hoitava nefrologi uskoo vaativan napinläpikanyloinnin.
  4. Mekaaniset sydänläppäimet,
  5. Potilaat, jotka tarvitsevat intradermaalista lidokaiinia neulan asettamiseen -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Napinläven neulaustekniikka
interventio on Buttonhole-neulaustekniikka koti hemodialyysissä
Menettely: Napinläven neulaustekniikka
interventio on tyyppinen neulaus, jota käytetään kotona hemodialyysipotilailla. Ne satunnaistetaan joko napinläpikanylointiin tai tikkaiden kanylointiin
Muut nimet:
  • Napinläven kanulointi kotona hemodialyysipotilailla
Ei väliintuloa: Step Ladder Group
Potilaat käyttävät tikkaita neulaustekniikkaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien rekrytoinnin ja toimipaikan koordinoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Pätevien potilaiden prosenttiosuus, jotka otetaan mukaan tutkimukseen, jotta pilottitutkimus onnistuisi, on ≥70 %. Jos emme saavuta tätä tavoitetta, emme jatka lopullisen tutkimuksen kanssa. Pilottitutkimuksen avulla voimme myös nähdä, voimmeko koordinoida useita paikkoja neulaustekniikoissa ja määrittää, voimmeko edetä lopullisen tutkimuksen kanssa.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujan koulutusaika
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
Aika päivinä, joka kuluu osallistujien kouluttamiseen suorittamaan koti hemodialyysi (dokumentoi aika päivinä koulutuksen alkamisesta kotiin lähtöön itsehoitoa varten). Mittayksikkö on päivien lukumäärä, joka tarvitaan itsenäiseen kotihemodialysointiin
Jopa 90 päivää
Kustannus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sisältää koulutuskustannukset ja komplikaatiot
12 kuukautta
Komplikaatioita aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sen määrittämiseksi, liittyykö napinläpikanylaatioon verrattuna porraskanylointiin vähentynyt komplikaatio (infektio - paikallinen ja systeeminen, radiologiset/kirurgiset interventiot, uudelleenharjoittelu neulan sisäänvientivaikeuksien varalta, hematooman muodostuminen, aneurysman muodostuminen, väliin jääneet lisäykset).
12 kuukautta
Kipu Neulalla
Aikaikkuna: lähtötilanne, koulutuksen päättyminen (2 kuukautta) ja 2 kuukautta koulutuksen valmistumisen jälkeen (4 kuukautta)
Kipu/epämukavuus kanyloinnin aikana mitataan käyttämällä 10 cm (0 mm - 100 mm) visuaalista analogista asteikkoa, joka vaihtelee "Ei kipua" (0 ​​mm) vasemmalla ja "Extreme Pain" (100 mm) oikealla. Osallistujaa neuvotaan laittamaan asteikkoon merkki sen mukaan, kuinka paljon kipua koettiin fistelin neulauksen aikana kyseisenä päivänä. Visuaalinen analoginen asteikko on suoritettava lähtötilanteessa, koulutuksen lopussa ja 2 kuukautta koulutuksen suorittamisen jälkeen. Näiden kolmen arvioinnin keskiarvo lasketaan.
lähtötilanne, koulutuksen päättyminen (2 kuukautta) ja 2 kuukautta koulutuksen valmistumisen jälkeen (4 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ottawa Hospital Research Institute

Yhteistyökumppanit

Baxter Healthcare Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20130148

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Napinläven neulaustekniikka

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa