Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Knapphull versus trinnstige kanyle i høydose hemodialyse

28. september 2020 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

Vanguard Multi-Centre Feasibility Test for å avgjøre om knapphull versus trinnstige kanylering for høydose hemodialyse er forbundet med reduserte totalkostnader

Hensikten med pilotstudien er å finne ut: 1) Vil pasienter godta å bli randomisert til to forskjellige metoder for å sette nåler i sin arteriovenøse fistel og, 2) om vi kan koordinere alle stedene tilstrekkelig for å få nyttige multisenterforsøksdata

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å bestemme gjennomførbarheten av 1) randomisering av pasienter til trinnstige versus knapphullskanyleringsteknikker, og 2) koordinering av de flere kanadiske stedene som kreves for den definitive studien.

Sekundære mål: Å bestemme 1) om knapphullskanylering, sammenlignet med trinnstige-kanylering er assosiert med redusert treningstid for høydose-hemodialysepasienter, 2) om knapphullskanylering, sammenlignet med trinnstige-kanylering er assosiert med reduserte totalkostnader, 3 ) hvis knapphullskanylering, sammenlignet med trappestigekanylering, er assosiert med reduserte komplikasjoner (infeksjon - lokale og systemiske, radiologiske/kirurgiske inngrep, re-trening for vanskeligheter med kanyleinnføring, hematomdannelse, aneurismedannelse, ubesvarte innsettinger) og 4) hvis knapphullskanylering, sammenlignet med trappestige kanylering er assosiert med redusert pasientubehag ved nåling for intensive hemodialysepasienter

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • Ottawa Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter > 18 år,
  2. Trening for hemodialyse hjemme
  3. Kunne gi informert samtykke,
  4. Arteriovenøs fistel 5. Forventet levealder på over 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mulighet for å gå tapt fra programmet innen 12 måneder etter trening (planlagt levende donortransplantasjon, overføring til peritonealdialyse (PD) eller flytting fra treningssenterets nedslagsfelt),
  2. Allergi mot mupirocin,
  3. Korte segmenter eller aneurismer i arteriovenøs fistel (AVF) som den behandlende nefrologen mener krever knapphullskanylering.,
  4. Mekaniske hjerteklaffer,
  5. Pasienter som trenger intradermalt lidokain for kanyleinnføring -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nåleteknikk for knapphull
intervensjonen er knapphullsnålingsteknikken for hemodialyse hjemme
Fremgangsmåte: Nåleteknikk for knapphull
intervensjonen er den type needling som brukes for hemodialysepasienter hjemme. De vil bli randomisert til enten knapphullskanylering eller trappestigekanylering
Andre navn:
  • Knapphullkanulering hos hemodialysepasienter i hjemmet
Ingen inngripen: Trinnstigegruppe
Pasienter vil bruke trinnstige nåleteknikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av deltakerrekruttering og koordinering av nettsted
Tidsramme: 2 år
Prosentandelen av kvalifiserte pasienter som er registrert i studien for at pilotstudien skal lykkes, vil være ≥70 %. Hvis vi ikke kan nå dette målet, vil vi ikke gå videre med den endelige studien. Pilotstudien vil også tillate oss å se om vi kan koordinere flere steder i nålingsteknikker og avgjøre om vi kan gå videre med den endelige studien.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakertreningstid
Tidsramme: Opptil 90 dager
Tid i dager som det tar å trene deltakerne til å utføre hemodialyse i hjemmet (dokumentere tid i dager fra treningsstart til utskrivelse for å utføre egenomsorg). Måleenhet er antall dager som kreves for selvstendig å utføre hemodialyse hjemme
Opptil 90 dager
Koste
Tidsramme: 12 måneder
Vil inkludere kostnadene for trening og komplikasjoner
12 måneder
Antall deltakere med komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
For å finne ut om knapphullskanylering, sammenlignet med trinnstige-kanylering, er assosiert med reduserte komplikasjoner (infeksjon - lokale og systemiske, radiologiske/kirurgiske inngrep, re-trening for vanskeligheter med kanyleinnføring, hematomdannelse, aneurismedannelse, ubesvarte innsettinger).
12 måneder
Smerter med nål
Tidsramme: baseline, slutten av treningen (2 måneder) og 2 måneder etter avsluttet opplæring (4 måneder)
Smerte/ubehag under kanylering vil bli målt ved hjelp av en 10 cm (0 mm til 100 mm) visuell analog skala, som spenner fra "No Pain" (0 mm) på venstre side til "Extreme Pain" (100 mm) til høyre. Deltakeren blir bedt om å sette et merke på skalaen i henhold til mengden smerte som føltes under nålsetting av fistelen den dagen. Den visuelle analoge skalaen skal fullføres ved baseline, slutten av treningen og 2 måneder etter endt opplæring. Gjennomsnittet av disse tre vurderingene vil bli beregnet.
baseline, slutten av treningen (2 måneder) og 2 måneder etter avsluttet opplæring (4 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbeidspartnere

Baxter Healthcare Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

11. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

14. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20130148

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresvikt

Kliniske studier på Nåleteknikk for knapphull

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere