Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Knapphål kontra stegstegekanylering i högdoshemodialys

28 september 2020 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute

Vanguard Multi-Centre Feasibility Trial för att avgöra om knapphål kontra stegstegekanylering för högdoshemodialys är förknippad med reducerad totalkostnad

Syftet med pilotstudien är att fastställa: 1) Kommer patienterna att gå med på att randomiseras till två olika metoder för att sätta nålar i sin arteriovenösa fistel och, 2) om vi kan samordna alla platserna på ett adekvat sätt för att få användbar multicenterstudiedata

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att fastställa genomförbarheten av 1) att randomisera patienter till tekniker för stegstege kontra knapphålskanylering, och 2) koordinera de flera kanadensiska platserna som krävs för den definitiva studien.

Sekundära mål: Att avgöra 1) om knapphålskanylering, jämfört med stegstegekanylering är associerad med minskad träningstid för hemodialyspatienter med hög dos, 2) om knapphålskanylering, jämfört med stegstegekanylering, är förknippad med minskad total kostnad, 3 ) om knapphålskanylering, jämfört med trappstegekanylering är förknippad med minskade komplikationer (infektion - lokala och systemiska, röntgenologiska/kirurgiska ingrepp, omträning för svårigheter att införa nål, hematombildning, aneurysmbildning, missade insättningar) och 4) om knapphålskanylering, jämfört med steg-stege kanylering är associerad med minskat obehag för patienten med nålning för intensiva hemodialyspatienter

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • Ottawa Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna patienter > 18 år,
  2. Utbildning för hemodialys
  3. Kan ge informerat samtycke,
  4. Arteriovenös fistel 5. Förväntad livslängd på mer än 12 månader.

Exklusions kriterier:

  1. Möjlighet att förloras från programmet inom 12 månader efter utbildning (planerad levande donatortransplantation, överföring till peritonealdialys (PD) eller flyttning från träningscentrets upptagningsområde),
  2. Allergi mot mupirocin,
  3. Korta segment eller aneurysm i arteriovenös fistel (AVF) som den behandlande nefrologen tror kräver knapphålskanylering.,
  4. Mekaniska hjärtklaffar,
  5. Patienter som behöver intradermalt lidokain för nålinsättning -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nålteknik för knapphål
interventionen är knapphålsnålningstekniken för hemodialys i hemmet
Procedur: Nålteknik för knapphål
interventionen är den typ av nål som används för hemodialyspatienter. De kommer att randomiseras till antingen knapphålskanylering eller trappstegekanylering
Andra namn:
  • Knapphålskanulering hos hemodialyspatienter
Inget ingripande: Stegtrappa grupp
Patienter kommer att använda stegstege nålteknik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av deltagarrekrytering och platskoordinering
Tidsram: 2 år
Andelen kvalificerade patienter som registreras i studien för att pilotstudien ska bli framgångsrik kommer att vara ≥70 %. Om vi ​​inte kan nå detta mål kommer vi inte att gå vidare med den definitiva studien. Pilotstudien kommer också att tillåta oss att se om vi kan samordna flera platser i nåltekniker och avgöra om vi kan gå vidare med den definitiva studien.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarträningstid
Tidsram: Upp till 90 dagar
Tid i dagar som det tar att utbilda deltagarna att utföra hemodialys (dokumentera tid i dagar från träningsstart tills de lämnas hem för att göra egenvård). Måttenhet är antalet dagar som krävs för att självständigt utföra hemodialys i hemmet
Upp till 90 dagar
Kosta
Tidsram: 12 månader
Kommer att inkludera kostnaden för träning och komplikationer
12 månader
Antal deltagare med komplikationer
Tidsram: 12 månader
För att avgöra om knapphålskanylering, jämfört med trappstegekanylering, är associerad med minskade komplikationer (infektion - lokala och systemiska, röntgenologiska/kirurgiska ingrepp, omträning för svårigheter med nålinsättning, hematombildning, aneurysmbildning, missade insättningar).
12 månader
Smärta Med Nål
Tidsram: baslinje, avslutad utbildning (2 månader) och 2 månader efter avslutad utbildning (4 månader)
Smärta/obehag under kanylering kommer att mätas med en 10 cm (0 mm till 100 mm) visuell analog skala, som sträcker sig från "Ingen smärta" (0 ​​mm) på vänster sida till "Extrem smärta" (100 mm) till höger. Deltagaren instrueras att sätta ett märke på skalan efter hur mycket smärta som kändes vid nålsättning av fisteln den dagen. Den visuella analoga skalan ska slutföras vid baslinjen, slutet av utbildningen och 2 månader efter avslutad utbildning. Medelvärdet av dessa tre bedömningar kommer att beräknas.
baslinje, avslutad utbildning (2 månader) och 2 månader efter avslutad utbildning (4 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbetspartners

Baxter Healthcare Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

11 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

14 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20130148

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njursvikt

Kliniska prövningar på Nålteknik för knapphål

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera