Kaniulacja dziurki od guzika a drabina schodkowa w hemodializie wysokodawkowej
28 września 2020 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute
Wieloośrodkowa próba wykonalności firmy Vanguard mająca na celu ustalenie, czy kaniulacja metodą dziurki od guzika w porównaniu z kaniulacją drabinkową w przypadku hemodializy wysokodawkowej wiąże się z niższymi kosztami całkowitymi
Celem badania pilotażowego jest ustalenie: 1) czy pacjenci zgodzą się na randomizację do dwóch różnych metod wprowadzania igieł do przetoki tętniczo-żylnej oraz 2) czy jesteśmy w stanie odpowiednio skoordynować wszystkie miejsca, aby uzyskać przydatne dane z wieloośrodkowego badania
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby określić wykonalność 1) losowego przydzielenia pacjentów do technik kaniulacji drabinkowej w porównaniu z technikami kaniulacji przez dziurkę od guzika oraz 2) skoordynowania wielu kanadyjskich ośrodków wymaganych do ostatecznego badania.
Cele drugorzędne: 1) ustalenie, czy kaniulacja dziurki od guzika, w porównaniu z kaniulacją drabinkową, wiąże się ze skróceniem czasu szkolenia pacjentów poddawanych hemodializie domowej z dużą dawką, 2) czy kaniulacja dziurki od guzika, w porównaniu z kaniulacją drabinkową, wiąże się ze zmniejszonym całkowitym kosztem, 3 ) czy kaniulacja dziurek w porównaniu z kaniulacją metodą drabinkową wiąże się z mniejszą liczbą powikłań (zakażenie - miejscowe i ogólnoustrojowe, interwencje radiologiczne/chirurgiczne, ponowne szkolenie w zakresie trudności z wkłuciem igły, tworzenie się krwiaków, powstawanie tętniaków, pominięte wkłucia) oraz 4) jeśli kaniulacja dziurki od guzika w porównaniu z kaniulacją drabinkową wiąże się ze zmniejszonym dyskomfortem pacjenta podczas igłowania u pacjentów intensywnie hemodializowanych w domu
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Foothills Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
- Ottawa Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dorośli > 18 lat,
- Szkolenie z hemodializy domowej
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody,
- Przetoka tętniczo-żylna 5. Przewidywana długość życia powyżej 12 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Możliwość utraty programu w ciągu 12 miesięcy od szkolenia (planowany przeszczep od żywego dawcy, przeniesienie na dializę otrzewnową (PD) lub przeniesienie z obszaru zlewni ośrodka szkoleniowego),
- uczulenie na mupirocynę,
- Krótkie odcinki lub tętniaki w obrębie przetoki tętniczo-żylnej (AVF), które zdaniem nefrologa prowadzącego wymagają kaniulacji dziurki od guzika.,
- Mechaniczne zastawki serca,
- Pacjenci, którzy wymagają śródskórnego podania lidokainy w celu wprowadzenia igły -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Technika igłowania dziurek
interwencją jest technika igłowania dziurki od guzika do domowej hemodializy
|
interwencja jest rodzajem igłowania stosowanego u pacjentów hemodializowanych w domu.
Zostaną losowo przydzieleni do kaniulacji dziurki od guzika lub kaniulacji drabinki
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa drabiny schodkowej
Pacjenci będą stosować technikę igłowania drabinkowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność rekrutacji uczestników i koordynacja strony
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek zakwalifikowanych pacjentów włączonych do badania, aby badanie pilotażowe zakończyło się sukcesem, wyniesie ≥70%.
Jeśli nie uda nam się osiągnąć tego celu, nie posuniemy się naprzód z ostatecznym badaniem.
Badanie pilotażowe pozwoli nam również sprawdzić, czy możemy skoordynować wiele miejsc w technikach nakłuwania i określić, czy możemy posunąć się naprzód z ostatecznym badaniem.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas szkolenia uczestnika
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Czas w dniach potrzebny do przeszkolenia uczestników w zakresie wykonywania hemodializy w domu (udokumentuj czas w dniach od rozpoczęcia szkolenia do wypisu do domu w celu samodzielnego leczenia).
Jednostką miary jest liczba dni potrzebnych do samodzielnego wykonania hemodializy domowej
|
Do 90 dni
|
|
Koszt
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Uwzględni koszt szkolenia i komplikacji
|
12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z powikłaniami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Określenie, czy kaniulacja dziurki od guzika, w porównaniu z kaniulacją metodą drabinkową, wiąże się z mniejszą liczbą powikłań (zakażenie - miejscowe i ogólnoustrojowe, interwencje radiologiczne/chirurgiczne, ponowne szkolenia w zakresie trudności z wprowadzaniem igły, powstawanie krwiaków, powstawanie tętniaków, pominięte wkłucia).
|
12 miesięcy
|
|
Ból Z Igłą
Ramy czasowe: linia wyjściowa, koniec szkolenia (2 miesiące) i 2 miesiące po ukończeniu szkolenia (4 miesiące)
|
Ból/dyskomfort podczas kaniulacji będzie mierzony za pomocą 10 cm (0 mm do 100 mm) wizualnej skali analogowej, która waha się od „Bez bólu” (0 mm) po lewej stronie do „Ekstremalnego bólu” (100 mm) po prawej stronie.
Uczestnik jest proszony o zaznaczenie na skali ilości bólu odczuwanego podczas igłowania przetoki w danym dniu.
Wizualną skalę analogową należy wypełnić na początku, na koniec szkolenia i 2 miesiące po ukończeniu szkolenia.
Obliczona zostanie średnia z tych trzech ocen.
|
linia wyjściowa, koniec szkolenia (2 miesiące) i 2 miesiące po ukończeniu szkolenia (4 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20130148
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .