Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kanylace knoflíkové dírky versus kroková žebříková kanylace při vysoké dávce hemodialýzy

28. září 2020 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Multicentrická zkouška proveditelnosti Vanguard k určení, zda je kanylace knoflíkové dírky versus stupňovitá žebříková kanylace pro vysokodávkovou hemodialýzu spojena se sníženými celkovými náklady

Účelem pilotní studie je určit: 1) Budou pacienti souhlasit s tím, že budou randomizováni ke dvěma různým metodám vkládání jehel do jejich arteriovenózní píštěle a 2) zda dokážeme adekvátně koordinovat všechna místa, abychom získali užitečné údaje z multicentrické studie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Určení proveditelnosti 1) randomizace pacientů k technikám kanylace se stupňovitým žebříkem versus kanylace knoflíkové dírky a 2) koordinaci více kanadských míst, která jsou potřebná pro definitivní studii.

Sekundární cíle: Zjistit 1) zda je kanylace knoflíkové dírky ve srovnání s kanylací se stupátkovým žebříkem spojena se zkrácením tréninkového času u pacientů s vysokou dávkou domácí hemodialýzy, 2) zda je kanylace knoflíkové dírky ve srovnání s kanylací se stupínkem spojena se sníženými celkovými náklady, 3 ) pokud je kanylace knoflíkové dírky ve srovnání s kanylací na schodech spojena se sníženými komplikacemi (infekce – lokální a systémové, radiologické/chirurgické zákroky, přeškolení na potíže se zaváděním jehly, tvorba hematomů, tvorba aneuryzmat, vynechání zavedení) a 4) pokud kanylace knoflíkové dírky je ve srovnání s kanylací na žebříku spojena se sníženým diskomfortem pacienta při vpichování jehlou pro pacienty s intenzivní domácí hemodialýzou

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • Ottawa Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti starší 18 let,
  2. Školení pro domácí hemodialýzu
  3. Umět dát informovaný souhlas,
  4. Arteriovenózní píštěl 5. Očekávaná délka života delší než 12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Možnost vypadnout z programu do 12 měsíců od školení (plánovaná transplantace žijícího dárce, převedení na peritoneální dialýzu (PD) nebo přesun ze spádové oblasti školicího střediska),
  2. Alergie na mupirocin,
  3. Krátké segmenty nebo aneuryzmata v arteriovenózní píštěli (AVF), o kterých se ošetřující nefrolog domnívá, že vyžadují kanylaci knoflíkové dírky.,
  4. mechanické srdeční chlopně,
  5. Pacienti, kteří potřebují intradermální lidokain pro zavedení jehly -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Technika vpichování knoflíkové dírky
intervencí je technika vpichování knoflíkové dírky pro domácí hemodialýzu
Postup: Technika vpichování knoflíkové dírky
intervence je typ jehlování používaný u pacientů na domácí hemodialýze. Budou náhodně rozděleni do kanylace knoflíkové dírky nebo kanylace na žebříku
Ostatní jména:
  • Kanulace knoflíkové dírky u pacientů na domácí hemodialýze
Žádný zásah: Skupina krokového žebříku
Pacienti budou používat techniku ​​vpichování na žebříku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru účastníků a koordinace místa
Časové okno: 2 roky
Procento kvalifikovaných pacientů zařazených do studie pro úspěšnost pilotní studie bude ≥70 %. Pokud tohoto cíle nedosáhneme, nepohneme se s definitivní studií vpřed. Pilotní studie nám také umožní zjistit, zda můžeme koordinovat více míst v technikách vpichování a určit, zda můžeme pokročit s definitivní studií.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba školení účastníků
Časové okno: Až 90 dní
Čas ve dnech, který zabere školení účastníků k provádění domácí hemodialýzy (doba dokumentace ve dnech od začátku školení do propuštění domů za účelem sebepéče). Měrnou jednotkou je počet dní potřebných k samostatnému provedení domácí hemodialýzy
Až 90 dní
Náklady
Časové okno: 12 měsíců
Zahrne náklady na školení a komplikace
12 měsíců
Počet účastníků s komplikacemi
Časové okno: 12 měsíců
Zjistit, zda je kanylace knoflíkové dírky ve srovnání s kanylací na žebříku spojena se snížením komplikací (infekce – lokální a systémové, radiologické/chirurgické intervence, přeškolení na potíže se zaváděním jehly, tvorba hematomů, tvorba aneuryzmat, zmeškané zavedení).
12 měsíců
Bolest S Jehlováním
Časové okno: základní stav, konec školení (2 měsíce) a 2 měsíce po absolvování školení (4 měsíce)
Bolest/nepohodlí během kanylace bude měřena pomocí 10cm (0 mm až 100 mm) vizuální analogové stupnice, která se pohybuje od „Žádná bolest“ (0 mm) na levé straně po „Extrémní bolest“ (100 mm) vpravo. Účastník je instruován, aby umístil značku na stupnici podle míry bolesti pociťované během jehlování píštěle ten den. Vizuální analogová stupnice musí být dokončena na začátku, na konci školení a 2 měsíce po absolvování školení. Vypočte se průměr těchto tří hodnocení.
základní stav, konec školení (2 měsíce) a 2 měsíce po absolvování školení (4 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Spolupracovníci

Baxter Healthcare Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

11. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

14. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20130148

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selhání ledvin

Klinické studie na Technika vpichování knoflíkové dírky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit