重度の気分調節障害を持つ若者のための対人心理療法
重度の気分調節障害を持つ若者のための対人心理療法 - 無作為化試験
この研究の目的は、適応されたフォーム（つまり、 心理社会的介入の IPT-MBD)、重度の気分調節障害 (SMD) または破壊的気分調節障害 (DMDD) の若者のためのうつ病の青年のための対人心理療法。
調査員は、保持率が 80% を超え、満足度スコアが 7 ポイントの満足度尺度で平均 6 (高) になり、IPT 介入を受けた若者は SMD/DMDD 症状が全体的に改善されると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、悲しい気分や怒っている気分、状況で予想されるものとは釣り合わない感情的な反応を持つティーンエイジャーを助ける方法についてさらに学ぶために行われています. これらの症状はまとめて、研究診断である重度気分調節障害 (SMD)、または新しい臨床診断である破壊的気分調節障害 (DMDD) と呼ばれます。 現在、SMD/DMDD を持つ 10 代の若者に対する標準的な治療法はありません。 これらの 10 代の若者は通常、投薬とある種の会話療法を受けます。 この研究は、2 種類のトーク セラピーを比較して、SMD/DMDD を持つ 10 代の若者を助けるのにどちらが最も効果的かを確認するために行われています。 治験責任医師は、通常の治療 (TAU) と、気分や行動の調節不全を伴う青少年のための対人心理療法 (IPT-MBD) を比較します。 調査官は、TAU と IPT-MBD が同じように機能するかどうか、または一方が他方よりも優れているかどうかを知りません。 この研究が終了したとき、研究者は、SMD/DMDD の 10 代の若者の治療法を研究する方法について、より良いアイデアが得られることを望んでいます。
IPT-MBDを受け、抗精神病薬を処方され、症状が大幅に改善した参加者の場合、研究者は抗精神病薬の用量を徐々に減らします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins University Bayview Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -NIMH基準によって定義された重度の気分調節障害（SMD）または破壊的気分調節障害（DMDD）の基準を満たす、12〜17歳の男性および女性被験者。
- 対象者は、カウフマン簡易知能検査 (KBIT-
- 被験者は、研究に参加する前の少なくとも1年間、思春期の若者をよく知っており、法的に同意書に署名することができる法的保護者と継続的に居住しています。
- 子供の総合評価尺度 (CGAS) ≤ 60
- CGI-S (SMD) ≥ 4
- 参加者と保護者は、トレーニング目的でセラピー セッションを録音することに同意する必要があります。
除外基準:
- 被験者は、自分自身または他の人に重大な危険をもたらす可能性があります。 リスクは、臨床病歴、臨床診断面接、および臨床医による親と患者のKSADS-PL面接によって決定されます。
- -被験者は、この研究プロトコルを非推奨にする付随する医学的または精神医学的併存症に苦しんでいます（治療が禁忌であるか、障害が治療の主な焦点ではありません）。
- -被験者は、現在のアルコールまたは薬物依存または現在の使用に関するDSM-IV基準を満たしています（過去4週間として定義）。
- 主任世話人は英語を話せないか、学習項目を完了することができません。
- 妊娠中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：通常の治療 (TAU)
IPT-MBD グループに無作為に割り当てられていない参加者は、通常の治療を継続します。これは日常的なケアと見なされます。
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IPT-MBD は、うつ病の青年のための対人心理療法 (IPT-A) の修正版であり、人間関係を管理し、問題解決を支援し、コミュニケーション スキルを強化するスキルの構築に重点を置いています。
他の名前：
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他の：IPT-MBD
SMD / DMDD（IPT-MBD）セッションの毎週の対人療法セッション。関係を管理するスキルの構築、問題解決の支援、コミュニケーションスキルおよびその他のスキルの強化に重点を置いています。
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IPT-MBD は、うつ病の青年のための対人心理療法 (IPT-A) の修正版であり、人間関係を管理し、問題解決を支援し、コミュニケーション スキルを強化するスキルの構築に重点を置いています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内部留保率
時間枠：24週間
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IPT-MBD の実現可能性を説明/評価するために、研究者は募集の容易さと少なくとも 80% の保持率の目標を調べます。
治験責任医師は、募集、登録、および24週間プロトコルに従った被験者の数に関するデータを収集します。
治験責任医師は、全体的な研究への順守、および特定の治療訪問についてコメントします。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SMD/DMDD の臨床全体印象尺度 (CGI-SMD/DMDD)
時間枠：24週間
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治験責任医師は、SMD/DMDD 症状の改善を測定し、SMD/DMDD 症状の重症度に対する IPT-MBD の有効性を評価するために、全体的な改善のための臨床全体印象尺度 (CGI-I) および病気の重症度 (CGI-S) を利用します。 SMD / DMDDの若者。
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24週間
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満足
時間枠：24週間
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SMD / DMDDの若者に対する24週間の心理社会的治療介入の実現可能性と受容性を評価するために、研究者は治療群間の満足度アンケートを比較します。
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24週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Leslie Miller, MD、Johns Hopkins University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。