Межличностная психотерапия для молодежи с тяжелой дисрегуляцией настроения
Межличностная психотерапия для молодежи с тяжелой дисрегуляцией настроения - рандомизированное исследование
Целью данного исследования является определение целесообразности и приемлемости использования адаптированной формы (т. IPT-MBD) психосоциального вмешательства, межличностной психотерапии для подростков с депрессией, для молодежи с тяжелой дисрегуляцией настроения (SMD) или деструктивным расстройством дисрегуляции настроения (DMDD).
Исследователи предполагают, что уровень удержания будет > 80%, оценка удовлетворенности будет в среднем 6 (высокая) по 7-балльной шкале удовлетворенности, и что у молодых людей, получающих вмешательство ИПТ, будет общее улучшение симптомов ТПР/МДДД.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование проводится, чтобы узнать больше о том, как помочь подросткам с грустным или сердитым настроением и эмоциональными реакциями, несоразмерными тому, что можно было бы ожидать в той или иной ситуации. Вместе эти симптомы называются тяжелой дисрегуляцией настроения (SMD), исследовательским диагнозом, или деструктивным расстройством дисрегуляции настроения (DMDD), более новым клиническим диагнозом. В настоящее время не существует стандартного лечения подростков с ТПР/МДДД. Эти подростки обычно получают лекарства и некоторый тип разговорной терапии. Это исследование проводится для сравнения двух типов разговорной терапии, чтобы определить, какой из них наиболее эффективен в помощи подросткам с ТПР/МДДД. Исследователи будут сравнивать обычное лечение (TAU) с межличностной психотерапией для молодежи с нарушением регуляции настроения и поведения (IPT-MBD). Исследователи не знают, работают ли TAU и IPT-MBD одинаково хорошо или один лучше другого. Когда это исследование будет завершено, исследователи надеются, что у них появится лучшее представление о том, как изучать методы лечения подростков с ТПР/МДДД.
Тем участникам, которые получают IPT-MBD, назначают нейролептики и у которых наблюдается значительное улучшение симптомов, исследователи будут постепенно снижать дозу нейролептика.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Johns Hopkins University Bayview Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 12 до 17 лет, которые соответствуют критериям тяжелой дисрегуляции настроения (SMD), как определено критериями NIMH, или деструктивного расстройства дисрегуляции настроения (DMDD).
- IQ субъекта оценивается >70 по Краткому тесту интеллекта Кауфмана (KBIT-
- Субъекты должны постоянно проживать с законным опекуном, который хорошо знал подростка в течение как минимум одного года до начала исследования и имеет законную возможность подписать форму согласия.
- Детская глобальная шкала оценки (CGAS) ≤ 60
- CGI-S (SMD) ≥ 4
- Участник и опекун должны согласиться на аудиозапись сеансов терапии в учебных целях.
Критерий исключения:
- Субъект представляет значительный риск для себя или других. Риск будет определяться клиническим анамнезом, клиническим диагностическим опросом и опросом KSADS-PL родителя и пациента врачом.
- Субъект страдает сопутствующей сопутствующей медицинской или психиатрической патологией, которая делает этот протокол исследования нецелесообразным (либо лечение противопоказано, либо расстройство не является основным направлением лечения).
- Субъект соответствует критериям DSM-IV в отношении текущей алкогольной или наркотической зависимости или текущего употребления (определяется как последние 4 недели).
- Основной опекун не говорит по-английски или не в состоянии выполнять учебные мероприятия.
- Беременные женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычное лечение (TAU)
Участники, которые не были случайным образом распределены в группу IPT-MBD, продолжат лечение в обычном режиме, что считается рутинным лечением.
|
IPT-MBD — это модифицированная форма межличностной психотерапии для подростков с депрессией (IPT-A), в которой особое внимание уделяется развитию навыков управления отношениями, помощи в решении проблем и укреплении коммуникативных навыков.
Другие имена:
|
|
Другой: ИПТ-MBD
Еженедельные сеансы межличностной терапии для SMD / DMDD (IPT-MBD), в которых особое внимание уделяется развитию навыков управления отношениями, помощи в решении проблем, укреплению коммуникативных навыков и других навыков.
|
IPT-MBD — это модифицированная форма межличностной психотерапии для подростков с депрессией (IPT-A), в которой особое внимание уделяется развитию навыков управления отношениями, помощи в решении проблем и укреплении коммуникативных навыков.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент удержания
Временное ограничение: 24 недели
|
Чтобы описать/оценить осуществимость IPT-MBD, исследователи будут смотреть на простоту набора и целевой уровень удержания не менее 80%.
Исследователи будут собирать данные о количестве набранных, зачисленных субъектов и тех, кто следовал протоколу в течение 24 недель.
Исследователи прокомментируют приверженность к общему исследованию, а также к конкретным лечебным визитам.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая глобальная шкала впечатлений для SMD/DMDD (CGI-SMD/DMDD)
Временное ограничение: 24 недели
|
Исследователи будут использовать клиническую шкалу общих впечатлений для общего улучшения (CGI-I) и тяжесть заболевания (CGI-S) для измерения улучшения симптомов SMD/DMDD и для оценки эффективности IPT-MBD в отношении тяжести симптомов SMD/DMDD. в молодости с SMD/DMDD.
|
24 недели
|
|
Удовлетворение
Временное ограничение: 24 недели
|
Чтобы оценить осуществимость и приемлемость 24-недельного психосоциального вмешательства для молодежи с ТПР/МДДД, исследователи будут сравнивать анкеты удовлетворенности между лечебными группами.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Leslie Miller, MD, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NA_00083893
- K23MH090246 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .