Interpersonální psychoterapie pro mládež s těžkou poruchou regulace nálady
Interpersonální psychoterapie pro mládež s těžkou poruchou regulace nálady – randomizovaná studie
Účelem této studie je zjistit proveditelnost a přijatelnost použití upravené formy (tj. IPT-MBD) psychosociální intervence, interpersonální psychoterapie pro depresivní adolescenty, pro mládež s těžkou dysregulací nálady (SMD) nebo disruptivní poruchou dysregulace nálady (DMDD).
Vyšetřovatelé předpokládají, že míra udržení bude > 80 %, skóre spokojenosti bude v průměru 6 (vysoké) na 7bodové škále spokojenosti a že mladí, kteří podstoupí intervence IPT, budou mít celkové zlepšení symptomů SMD/DMDD.
Přehled studie
Detailní popis
Tento výzkum se provádí, abychom se dozvěděli více o tom, jak pomoci teenagerům se smutnou nebo rozzlobenou náladou a emocionálními reakcemi nepřiměřenými tomu, co by se v dané situaci dalo očekávat. Společně se tyto příznaky nazývají těžká dysregulace nálady (SMD), výzkumná diagnóza, nebo rušivá porucha regulace nálady (DMDD), novější klinická diagnóza. V současné době neexistuje žádná standardní léčba pro dospívající, kteří mají SMD/DMDD. Tito teenageři obvykle dostávají léky a nějaký typ talk terapie. Tento výzkum se provádí za účelem srovnání dvou typů talk terapie, aby se zjistilo, která je nejúčinnější při pomoci dospívajícím s SMD/DMDD. Vyšetřovatelé budou porovnávat léčbu jako obvykle (TAU) s interpersonální psychoterapií pro mládež s dysregulací nálady a chování (IPT-MBD). Vyšetřovatelé nevědí, zda TAU a IPT-MBD fungují stejně dobře, nebo zda je jeden lepší než druhý. Až tato studie skončí, vyšetřovatelé doufají, že bude lepší představa o tom, jak studovat léčbu dospívajících s SMD/DMDD.
U těch účastníků, kteří dostávají IPT-MBD, je jim předepsáno antipsychotikum a mají významné zlepšení symptomů, budou vyšetřovatelé postupně snižovat dávku antipsychotika.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins University Bayview Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské a ženské subjekty ve věku 12 až 17 let, kteří splňují kritéria pro těžkou dysregulaci nálady (SMD) definovanou kritérii NIMH nebo pro disruptivní poruchu regulace nálady (DMDD).
- Subjekt má odhadované IQ > 70 v Kaufman Brief Intelligence Test (KBIT-
- Subjekty budou nepřetržitě bydlet u zákonného zástupce, který mladistvého dobře zná alespoň jeden rok před vstupem do studia a je ze zákona schopen podepsat souhlas.
- Dětská globální škála hodnocení (CGAS) ≤ 60
- CGI-S (SMD) ≥ 4
- Účastník a opatrovník musí souhlasit s tím, aby byla terapeutická sezení nahrávána pro účely školení.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt představuje významné riziko nebezpečnosti pro sebe nebo pro ostatní. Riziko bude určeno klinickou anamnézou, klinickým diagnostickým pohovorem a KSADS-PL pohovorem rodiče a pacienta lékařem.
- Subjekt trpí současnou lékařskou nebo psychiatrickou komorbiditou, kvůli které se tento protokol studie nedoporučuje (buď je léčba kontraindikována, nebo porucha není primárním cílem léčby).
- Subjekt splňuje kritéria DSM-IV pro současnou závislost na alkoholu nebo látkách nebo současné užívání (definované jako poslední 4 týdny).
- Primární správce nemluví anglicky nebo není schopen dokončit studijní opatření.
- Březí samice.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (TAU)
Účastníci, kteří nejsou náhodně zařazeni do skupiny IPT-MBD, budou pokračovat v léčbě jako obvykle, což je považováno za běžnou péči.
|
IPT-MBD je modifikovaná forma interpersonální psychoterapie pro depresivní adolescenty (IPT-A), která klade důraz na budování dovedností v řízení vztahů, pomoc s řešením problémů a posílení komunikačních dovedností.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: IPT-MBD
Týdenní interpersonální terapie pro SMD/DMDD (IPT-MBD) sezení, která klade důraz na budování dovedností v řízení vztahů, pomoc s řešením problémů, posílení komunikačních dovedností a dalších dovedností.
|
IPT-MBD je modifikovaná forma interpersonální psychoterapie pro depresivní adolescenty (IPT-A), která klade důraz na budování dovedností v řízení vztahů, pomoc s řešením problémů a posílení komunikačních dovedností.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra retence
Časové okno: 24 týdnů
|
Aby popsali/posoudili proveditelnost IPT-MBD, vyšetřovatelé se zaměří na snadnost náboru a cílovou míru udržení alespoň 80 %.
Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje o počtu přijatých, zapsaných subjektů a osob, které dodržovaly protokol po dobu 24 týdnů.
Vyšetřovatelé se vyjádří k dodržování celkové studie i ke konkrétním léčebným návštěvám.
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická globální škála zobrazení pro SMD/DMDD (CGI-SMD/DMDD)
Časové okno: 24 týdnů
|
Vyšetřovatelé využijí škálu klinických globálních dojmů pro globální zlepšení (CGI-I) a závažnost onemocnění (CGI-S) k měření zlepšení symptomů SMD/DMDD a k posouzení účinnosti IPT-MBD na závažnost symptomů SMD/DMDD. v mládí s SMD/DMDD.
|
24 týdnů
|
|
Spokojenost
Časové okno: 24 týdnů
|
Za účelem posouzení proveditelnosti a přijatelnosti 24týdenní psychosociální léčebné intervence pro mladé lidi s SMD/DMDD budou vyšetřovatelé porovnávat dotazníky spokojenosti mezi léčebnými rameny.
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leslie Miller, MD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NA_00083893
- K23MH090246 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .