Psychoterapia interpersonalna młodzieży z poważnymi zaburzeniami nastroju
Psychoterapia interpersonalna dla młodzieży z poważnymi zaburzeniami nastroju - randomizowana próba
Celem niniejszego opracowania jest określenie wykonalności i dopuszczalności wykorzystania formy dostosowanej (tj. IPT-MBD) interwencji psychospołecznej, psychoterapii interpersonalnej młodzieży z depresją, dla młodzieży z ciężkimi zaburzeniami regulacji nastroju (SMD) lub destrukcyjnymi zaburzeniami regulacji nastroju (DMDD).
Badacze stawiają hipotezę, że wskaźniki retencji wyniosą >80%, wyniki satysfakcji wyniosą średnio 6 (wysokie) na 7-punktowej skali satysfakcji, a u młodzieży, która otrzyma interwencję IPT, nastąpi ogólna poprawa objawów SMD/DMDD.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Te badania są przeprowadzane, aby dowiedzieć się więcej o tym, jak pomóc nastolatkom w smutnym lub złym nastroju i reakcjach emocjonalnych nieproporcjonalnych do tego, czego można by się spodziewać w danej sytuacji. Razem objawy te nazywane są ciężką dysregulacją nastroju (SMD), diagnozą badawczą lub destrukcyjnym zaburzeniem regulacji nastroju (DMDD), nowszą diagnozą kliniczną. Obecnie nie ma standardowego leczenia nastolatków z SMD/DMDD. Te nastolatki zwykle otrzymują leki i jakiś rodzaj terapii rozmownej. Te badania są przeprowadzane w celu porównania dwóch rodzajów terapii rozmową, aby zobaczyć, która z nich jest najskuteczniejsza w pomaganiu nastolatkom z SMD/DMDD. Badacze porównają zwykłe leczenie (TAU) z psychoterapią interpersonalną młodzieży z dysregulacją nastroju i zachowania (IPT-MBD). Śledczy nie wiedzą, czy TAU i IPT-MBD działają tak samo dobrze, czy też jedno jest lepsze od drugiego. Po zakończeniu tego badania badacze mają nadzieję, że pojawi się lepszy pomysł na badanie metod leczenia nastolatków z SMD/DMDD.
W przypadku uczestników, którzy otrzymują IPT-MBD, którym przepisano lek przeciwpsychotyczny i u których wystąpiła znaczna poprawa objawów, badacze będą stopniowo zmniejszać dawkę leku przeciwpsychotycznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Johns Hopkins University Bayview Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 12 do 17 lat, którzy spełniają kryteria ciężkiej dysregulacji nastroju (SMD) zgodnie z kryteriami NIMH lub destrukcyjnego zaburzenia regulacji nastroju (DMDD).
- Podmiot ma szacowane IQ >70 w Krótkim teście inteligencji Kaufmana (KBIT-
- Uczestnicy będą stale mieszkać z opiekunem prawnym, który dobrze znał nastolatka przez co najmniej rok przed rozpoczęciem badania i jest prawnie zdolny do podpisania formularza zgody.
- Globalna Skala Oceny Dzieci (CGAS) ≤ 60
- CGI-S (SMD) ≥ 4
- Uczestnik i opiekun muszą wyrazić zgodę na nagrywanie sesji terapeutycznych w celach szkoleniowych.
Kryteria wyłączenia:
- Tester stwarza poważne zagrożenie dla siebie lub innych osób. Ryzyko zostanie określone na podstawie wywiadu klinicznego, klinicznego wywiadu diagnostycznego oraz wywiadu KSADS-PL z rodzicem i pacjentem przeprowadzonego przez lekarza.
- Pacjent cierpi na współistniejącą chorobę medyczną lub psychiatryczną, która sprawia, że ten protokół badania jest niewskazany (albo leczenie jest przeciwwskazane, albo zaburzenie nie jest głównym celem leczenia).
- Podmiot spełnia kryteria DSM-IV dotyczące aktualnego uzależnienia od alkoholu lub substancji bądź bieżącego używania (zdefiniowane jako ostatnie 4 tygodnie).
- Główny opiekun nie mówi po angielsku lub nie jest w stanie ukończyć środków nauki.
- Kobiety w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle (TAU)
Uczestnicy, którzy nie zostaną losowo przydzieleni do grupy IPT-MBD, będą kontynuować leczenie w zwykły sposób, co jest uważane za opiekę rutynową.
|
IPT-MBD to zmodyfikowana forma Psychoterapii Interpersonalnej dla Młodzieży z Depresją (IPT-A), która kładzie nacisk na budowanie umiejętności zarządzania relacjami, pomoc w rozwiązywaniu problemów i wzmacnianie umiejętności komunikacyjnych.
Inne nazwy:
|
|
Inny: IPT-MBD
Cotygodniowe sesje Terapii Interpersonalnej dla SMD/DMDD (IPT-MBD), które kładą nacisk na budowanie umiejętności zarządzania relacjami, pomoc w rozwiązywaniu problemów, wzmacnianie umiejętności komunikacyjnych i innych umiejętności.
|
IPT-MBD to zmodyfikowana forma Psychoterapii Interpersonalnej dla Młodzieży z Depresją (IPT-A), która kładzie nacisk na budowanie umiejętności zarządzania relacjami, pomoc w rozwiązywaniu problemów i wzmacnianie umiejętności komunikacyjnych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Aby opisać/ocenić wykonalność IPT-MBD, badacze przyjrzą się łatwości rekrutacji i docelowemu wskaźnikowi retencji wynoszącemu co najmniej 80%.
Badacze będą zbierać dane na temat liczby rekrutowanych, zapisanych i przestrzegających protokołu przez 24 tygodnie.
Badacze skomentują przestrzeganie całego badania, a także konkretnych wizyt terapeutycznych.
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Globalnych Wrażeń Klinicznych dla SMD/DMDD (CGI-SMD/DMDD)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Badacze wykorzystają Globalną Skalę Wrażeń Klinicznych dla Globalnej Poprawy (CGI-I) i Ciężkości Choroby (CGI-S) do pomiaru poprawy w zakresie objawów SMD/DMDD oraz do oceny skuteczności IPT-MBD w odniesieniu do nasilenia objawów SMD/DMDD u młodzieży z SMD/DMDD.
|
24 tygodnie
|
|
Zadowolenie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Aby ocenić wykonalność i akceptowalność 24-tygodniowej psychospołecznej interwencji terapeutycznej dla młodzieży z SMD/DMDD, badacze porównają kwestionariusze satysfakcji pomiędzy grupami leczenia.
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Leslie Miller, MD, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NA_00083893
- K23MH090246 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .