Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interpersoonlijke psychotherapie voor jongeren met ernstige stemmingsdisregulatie

22 mei 2017 bijgewerkt door: Leslie Miller, M.D., Johns Hopkins University

Interpersoonlijke psychotherapie voor jongeren met ernstige stemmingsdisregulatie - gerandomiseerde studie

Het doel van dit onderzoek is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te bepalen van het gebruik van een aangepast formulier (i.e. IPT-MBD) van een psychosociale interventie, Interpersoonlijke Psychotherapie voor Depressieve Adolescenten, voor jongeren met ernstige stemmingsdisregulatie (SMD) of disruptieve stemmingsdisregulatiestoornis (DMDD).

De onderzoekers veronderstellen dat retentiepercentages >80% zullen zijn, tevredenheidsscores zullen gemiddeld 6 (hoog) zijn op een 7-punts tevredenheidsschaal, en dat jongeren die de IPT-interventie krijgen een algemene verbetering zullen zien in SMD/DMDD-symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek wordt gedaan om meer te weten te komen over hoe tieners kunnen worden geholpen met een verdrietige of boze stemming en emotionele reacties die niet in verhouding staan ​​tot wat in een bepaalde situatie zou worden verwacht. Samen worden deze symptomen Severe Mood Dysregulation (SMD) genoemd, een onderzoeksdiagnose, of disruptieve stemmingsdisregulatiestoornis (DMDD), een nieuwere klinische diagnose. Momenteel is er geen standaardbehandeling voor tieners met SMD/DMDD. Deze tieners krijgen meestal medicijnen en een soort gesprekstherapie. Dit onderzoek wordt gedaan om twee soorten gesprekstherapie te vergelijken om te zien welke het meest effectief is bij het helpen van tieners met SMD/DMDD. Onderzoekers zullen de gebruikelijke behandeling (TAU) vergelijken met interpersoonlijke psychotherapie voor jongeren met stemmings- en gedragsdysregulatie (IPT-MBD). Onderzoekers weten niet of TAU en IPT-MBD net zo goed werken, of dat de een beter is dan de ander. Wanneer deze studie voorbij is, hopen de onderzoekers dat er een beter idee zal zijn over hoe behandelingen voor tieners met SMD/DMDD bestudeerd kunnen worden.

Voor die deelnemers die IPT-MBD krijgen, een antipsychoticum krijgen voorgeschreven en een significante verbetering van de symptomen vertonen, zullen onderzoekers de dosis antipsychotica geleidelijk afbouwen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins University Bayview Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 12 tot 17 jaar die voldoen aan de criteria voor ernstige stemmingsdisregulatie (SMD) zoals gedefinieerd door NIMH-criteria of voor disruptieve stemmingsdisregulatiestoornis (DMDD).
  • Proefpersoon heeft een geschat IQ >70 op de Kaufman Brief Intelligence Test (KBIT-
  • Proefpersonen zullen onafgebroken bij een wettelijke voogd hebben gewoond die de adolescent gedurende ten minste één jaar goed heeft gekend voordat hij aan het onderzoek begon en die wettelijk in staat is om het toestemmingsformulier te ondertekenen.
  • Global Assessment Scale (CGAS) voor kinderen ≤ 60
  • CGI-S (SMD) ≥ 4
  • Deelnemer en voogd moeten ermee instemmen dat therapiesessies worden opgenomen op geluidsband voor trainingsdoeleinden.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp vormt een aanzienlijk risico voor gevaar voor zichzelf of anderen. Het risico wordt bepaald door de klinische geschiedenis, het klinisch diagnostisch interview en het KSADS-PL-interview van ouder en patiënt door de arts.
  • Proefpersoon lijdt aan een bijkomende medische of psychiatrische comorbiditeit waardoor dit onderzoeksprotocol af te raden is (de behandeling is gecontra-indiceerd of de stoornis is niet de primaire focus van de behandeling).
  • Proefpersoon voldoet aan DSM-IV-criteria voor huidige afhankelijkheid van alcohol of middelen of huidig ​​gebruik (gedefinieerd als de afgelopen 4 weken).
  • Eerstelijnsverzorger spreekt geen Engels of is niet in staat om studiemaatregelen te volbrengen.
  • Zwangere vrouwtjes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
Deelnemers die niet willekeurig aan de IPT-MBD-groep worden toegewezen, gaan door met de gebruikelijke behandeling, wat wordt beschouwd als routinezorg.
Ander: IPT-MBD
IPT-MBD is een aangepaste vorm van interpersoonlijke psychotherapie voor depressieve adolescenten (IPT-A), die de nadruk legt op het opbouwen van vaardigheden in het beheren van relaties, het helpen bij het oplossen van problemen en het versterken van communicatieve vaardigheden.
Andere namen:
  • IPT voor ontregeling van stemming en gedrag
Ander: IPT-MBD
Wekelijkse Interpersoonlijke Therapie voor SMD/DMDD (IPT-MBD)-sessies, waarin de nadruk ligt op het opbouwen van vaardigheden in het beheren van relaties, het helpen bij het oplossen van problemen, het versterken van communicatieve vaardigheden en andere vaardigheden.
Ander: IPT-MBD
IPT-MBD is een aangepaste vorm van interpersoonlijke psychotherapie voor depressieve adolescenten (IPT-A), die de nadruk legt op het opbouwen van vaardigheden in het beheren van relaties, het helpen bij het oplossen van problemen en het versterken van communicatieve vaardigheden.
Andere namen:
  • IPT voor ontregeling van stemming en gedrag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retentiegraad
Tijdsspanne: 24 weken
Om de haalbaarheid van IPT-MBD te beschrijven/beoordelen, zullen onderzoekers kijken naar het gemak van rekrutering en een retentiegraad van ten minste 80%. Onderzoekers zullen gegevens verzamelen over het aantal proefpersonen dat is geworven, ingeschreven en die het protocol gedurende 24 weken hebben gevolgd. Onderzoekers zullen commentaar geven op de naleving van de algehele studie, evenals op specifieke behandelingsbezoeken.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinical Global Impressions Scale voor SMD/DMDD (CGI-SMD/DMDD)
Tijdsspanne: 24 weken
Onderzoekers zullen de Clinical Global Impressions Scale for Global Improvement (CGI-I) en Severity of Illness (CGI-S) gebruiken om de verbetering van SMD/DMDD-symptomen te meten en om de effectiviteit van IPT-MBD op de ernst van SMD/DMDD-symptomen te beoordelen bij jongeren met SMD/DMDD.
24 weken
Tevredenheid
Tijdsspanne: 24 weken
Om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een 24 weken durende psychosociale behandelingsinterventie voor jongeren met SMD/DMDD te beoordelen, zullen onderzoekers tevredenheidsvragenlijsten tussen behandelingsarmen vergelijken.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leslie Miller, MD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

14 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • NA_00083893
  • K23MH090246 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige stemmingsdisregulatie

Klinische onderzoeken op IPT-MBD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren