Interpersoonlijke psychotherapie voor jongeren met ernstige stemmingsdisregulatie
Interpersoonlijke psychotherapie voor jongeren met ernstige stemmingsdisregulatie - gerandomiseerde studie
Het doel van dit onderzoek is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te bepalen van het gebruik van een aangepast formulier (i.e. IPT-MBD) van een psychosociale interventie, Interpersoonlijke Psychotherapie voor Depressieve Adolescenten, voor jongeren met ernstige stemmingsdisregulatie (SMD) of disruptieve stemmingsdisregulatiestoornis (DMDD).
De onderzoekers veronderstellen dat retentiepercentages >80% zullen zijn, tevredenheidsscores zullen gemiddeld 6 (hoog) zijn op een 7-punts tevredenheidsschaal, en dat jongeren die de IPT-interventie krijgen een algemene verbetering zullen zien in SMD/DMDD-symptomen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek wordt gedaan om meer te weten te komen over hoe tieners kunnen worden geholpen met een verdrietige of boze stemming en emotionele reacties die niet in verhouding staan tot wat in een bepaalde situatie zou worden verwacht. Samen worden deze symptomen Severe Mood Dysregulation (SMD) genoemd, een onderzoeksdiagnose, of disruptieve stemmingsdisregulatiestoornis (DMDD), een nieuwere klinische diagnose. Momenteel is er geen standaardbehandeling voor tieners met SMD/DMDD. Deze tieners krijgen meestal medicijnen en een soort gesprekstherapie. Dit onderzoek wordt gedaan om twee soorten gesprekstherapie te vergelijken om te zien welke het meest effectief is bij het helpen van tieners met SMD/DMDD. Onderzoekers zullen de gebruikelijke behandeling (TAU) vergelijken met interpersoonlijke psychotherapie voor jongeren met stemmings- en gedragsdysregulatie (IPT-MBD). Onderzoekers weten niet of TAU en IPT-MBD net zo goed werken, of dat de een beter is dan de ander. Wanneer deze studie voorbij is, hopen de onderzoekers dat er een beter idee zal zijn over hoe behandelingen voor tieners met SMD/DMDD bestudeerd kunnen worden.
Voor die deelnemers die IPT-MBD krijgen, een antipsychoticum krijgen voorgeschreven en een significante verbetering van de symptomen vertonen, zullen onderzoekers de dosis antipsychotica geleidelijk afbouwen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Johns Hopkins University Bayview Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 12 tot 17 jaar die voldoen aan de criteria voor ernstige stemmingsdisregulatie (SMD) zoals gedefinieerd door NIMH-criteria of voor disruptieve stemmingsdisregulatiestoornis (DMDD).
- Proefpersoon heeft een geschat IQ >70 op de Kaufman Brief Intelligence Test (KBIT-
- Proefpersonen zullen onafgebroken bij een wettelijke voogd hebben gewoond die de adolescent gedurende ten minste één jaar goed heeft gekend voordat hij aan het onderzoek begon en die wettelijk in staat is om het toestemmingsformulier te ondertekenen.
- Global Assessment Scale (CGAS) voor kinderen ≤ 60
- CGI-S (SMD) ≥ 4
- Deelnemer en voogd moeten ermee instemmen dat therapiesessies worden opgenomen op geluidsband voor trainingsdoeleinden.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp vormt een aanzienlijk risico voor gevaar voor zichzelf of anderen. Het risico wordt bepaald door de klinische geschiedenis, het klinisch diagnostisch interview en het KSADS-PL-interview van ouder en patiënt door de arts.
- Proefpersoon lijdt aan een bijkomende medische of psychiatrische comorbiditeit waardoor dit onderzoeksprotocol af te raden is (de behandeling is gecontra-indiceerd of de stoornis is niet de primaire focus van de behandeling).
- Proefpersoon voldoet aan DSM-IV-criteria voor huidige afhankelijkheid van alcohol of middelen of huidig gebruik (gedefinieerd als de afgelopen 4 weken).
- Eerstelijnsverzorger spreekt geen Engels of is niet in staat om studiemaatregelen te volbrengen.
- Zwangere vrouwtjes.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
Deelnemers die niet willekeurig aan de IPT-MBD-groep worden toegewezen, gaan door met de gebruikelijke behandeling, wat wordt beschouwd als routinezorg.
|
IPT-MBD is een aangepaste vorm van interpersoonlijke psychotherapie voor depressieve adolescenten (IPT-A), die de nadruk legt op het opbouwen van vaardigheden in het beheren van relaties, het helpen bij het oplossen van problemen en het versterken van communicatieve vaardigheden.
Andere namen:
|
|
Ander: IPT-MBD
Wekelijkse Interpersoonlijke Therapie voor SMD/DMDD (IPT-MBD)-sessies, waarin de nadruk ligt op het opbouwen van vaardigheden in het beheren van relaties, het helpen bij het oplossen van problemen, het versterken van communicatieve vaardigheden en andere vaardigheden.
|
IPT-MBD is een aangepaste vorm van interpersoonlijke psychotherapie voor depressieve adolescenten (IPT-A), die de nadruk legt op het opbouwen van vaardigheden in het beheren van relaties, het helpen bij het oplossen van problemen en het versterken van communicatieve vaardigheden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retentiegraad
Tijdsspanne: 24 weken
|
Om de haalbaarheid van IPT-MBD te beschrijven/beoordelen, zullen onderzoekers kijken naar het gemak van rekrutering en een retentiegraad van ten minste 80%.
Onderzoekers zullen gegevens verzamelen over het aantal proefpersonen dat is geworven, ingeschreven en die het protocol gedurende 24 weken hebben gevolgd.
Onderzoekers zullen commentaar geven op de naleving van de algehele studie, evenals op specifieke behandelingsbezoeken.
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impressions Scale voor SMD/DMDD (CGI-SMD/DMDD)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Onderzoekers zullen de Clinical Global Impressions Scale for Global Improvement (CGI-I) en Severity of Illness (CGI-S) gebruiken om de verbetering van SMD/DMDD-symptomen te meten en om de effectiviteit van IPT-MBD op de ernst van SMD/DMDD-symptomen te beoordelen bij jongeren met SMD/DMDD.
|
24 weken
|
|
Tevredenheid
Tijdsspanne: 24 weken
|
Om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een 24 weken durende psychosociale behandelingsinterventie voor jongeren met SMD/DMDD te beoordelen, zullen onderzoekers tevredenheidsvragenlijsten tussen behandelingsarmen vergelijken.
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leslie Miller, MD, Johns Hopkins University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NA_00083893
- K23MH090246 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .