Interpersonlig psykoterapi for ungdom med alvorlig stemningssvikt
Mellommenneskelig psykoterapi for ungdom med alvorlig humørregulering - randomisert forsøk
Hensikten med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å bruke en tilpasset form (dvs. IPT-MBD) av en psykososial intervensjon, Interpersonell psykoterapi for deprimerte ungdommer, for ungdom med alvorlig stemningsdysregulering (SMD) eller forstyrrende stemningsdysreguleringsforstyrrelse (DMDD).
Etterforskerne antar at retensjonsrater vil være >80 %, tilfredshetsskåre vil gjennomsnittlig være 6 (høye) på en 7-punkts tilfredshetsskala, og at ungdom som mottar IPT-intervensjonen vil ha generell forbedring i SMD/DMDD-symptomer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne forskningen blir gjort for å lære mer om hvordan man kan hjelpe tenåringer med en trist eller sint stemning, og følelsesmessige reaksjoner som ikke står i forhold til hva som kan forventes i en situasjon. Sammen kalles disse symptomene alvorlig stemningsdysregulering (SMD), en forskningsdiagnose, eller forstyrrende stemningsdysreguleringsforstyrrelse (DMDD), en nyere klinisk diagnose. Foreløpig er det ingen standardbehandling for tenåringer som har SMD/DMDD. Disse tenåringene mottar vanligvis medisiner og en eller annen form for samtaleterapi. Denne forskningen blir gjort for å sammenligne to typer samtaleterapi for å se hvilken som er mest effektiv for å hjelpe tenåringer med SMD/DMDD. Etterforskerne vil sammenligne behandling som vanlig (TAU) med interpersonell psykoterapi for ungdom med humør- og atferdsregulering (IPT-MBD). Etterforskerne vet ikke om TAU og IPT-MBD fungerer like bra, eller om det ene er bedre enn det andre. Når denne studien er over, håper etterforskerne at det vil være en bedre idé om hvordan man kan studere behandlinger for tenåringer med SMD/DMDD.
For de deltakerne som får IPT-MBD, er foreskrevet et antipsykotikum og har betydelig bedring i symptomer, vil etterforskerne gradvis trappe ned antipsykotisk dose.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Johns Hopkins University Bayview Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, i alderen 12 til 17 år, som oppfyller kriteriene for alvorlig stemningsdysregulering (SMD) som definert av NIMH-kriterier eller for forstyrrende stemningsdysreguleringsforstyrrelse (DMDD).
- Emnet har en estimert IQ >70 på Kaufman Brief Intelligence Test (KBIT-
- Forsøkspersonene vil kontinuerlig ha oppholdt seg hos en verge som har kjent ungdommen godt i minst ett år før studiestart og er lovlig i stand til å signere samtykkeerklæringen.
- Children's Global Assessment Scale (CGAS) ≤ 60
- CGI-S (SMD) ≥ 4
- Deltaker og foresatt må samtykke i å få lydopptak av terapiøkter for treningsformål.
Ekskluderingskriterier:
- Emnet utgjør en betydelig risiko for fare for seg selv eller andre. Risiko vil bli bestemt av klinisk historie, klinisk diagnostisk intervju og KSADS-PL-intervju av foreldre og pasient av kliniker.
- Forsøkspersonen lider av en samtidig medisinsk eller psykiatrisk komorbiditet som gjør at denne studieprotokollen ikke er tilrådelig (enten er behandlingen kontraindisert eller lidelsen er ikke det primære fokuset for behandlingen).
- Personen oppfyller DSM-IV-kriteriene for nåværende alkohol- eller rusavhengighet eller nåværende bruk (definert som de siste 4 ukene).
- Primærvaktmester snakker ikke engelsk eller er ikke i stand til å gjennomføre studietiltak.
- Gravide kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig (TAU)
Deltakere som ikke er tilfeldig tilordnet IPT-MBD-gruppen vil fortsette med behandling til vanlig, som regnes som rutinemessig behandling.
|
IPT-MBD er en modifisert form for interpersonell psykoterapi for deprimerte ungdommer (IPT-A), som legger vekt på å bygge ferdigheter i å håndtere relasjoner, hjelpe til med problemløsning og styrke kommunikasjonsevner.
Andre navn:
|
|
Annen: IPT-MBD
Ukentlig mellommenneskelig terapi for SMD/DMDD (IPT-MBD) økter, som legger vekt på å bygge ferdigheter i å håndtere relasjoner, hjelpe til med problemløsning, styrke kommunikasjonsevner og andre ferdigheter.
|
IPT-MBD er en modifisert form for interpersonell psykoterapi for deprimerte ungdommer (IPT-A), som legger vekt på å bygge ferdigheter i å håndtere relasjoner, hjelpe til med problemløsning og styrke kommunikasjonsevner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: 24 uker
|
For å beskrive/vurdere gjennomførbarheten av IPT-MBD, vil etterforskere se på enkel rekruttering og et mål for bevaring på minst 80 %.
Etterforskere vil samle inn data om antall forsøkspersoner som ble rekruttert, registrert og som fulgte protokollen i 24 uker.
Etterforskerne vil kommentere etterlevelse av den samlede studien, så vel som til spesifikke behandlingsbesøk.
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impressions Scale for SMD/DMDD (CGI-SMD/DMDD)
Tidsramme: 24 uker
|
Etterforskere vil bruke Clinical Global Impressions Scale for Global Improvement (CGI-I) og Severity of Illness (CGI-S) for å måle forbedring i SMD/DMDD-symptomer og for å vurdere effektiviteten av IPT-MBD på alvorlighetsgraden av SMD/DMDD-symptomer i ungdom med SMD/DMDD.
|
24 uker
|
|
Tilfredshet
Tidsramme: 24 uker
|
For å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en 24-ukers psykososial behandlingsintervensjon for ungdom med SMD/DMDD, vil etterforskerne sammenligne tilfredshetsspørreskjemaer mellom behandlingsarmene.
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leslie Miller, MD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NA_00083893
- K23MH090246 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .