Psicoterapia interpersonale per giovani con grave disregolazione dell'umore
Psicoterapia interpersonale per giovani con grave disregolazione dell'umore - Studio randomizzato
Lo scopo di questo studio è determinare la fattibilità e l'accettabilità dell'utilizzo di una forma adattata (ad es. IPT-MBD) di un intervento psicosociale, Psicoterapia interpersonale per adolescenti depressi, per giovani con grave disregolazione dell'umore (SMD) o disturbo dirompente della disregolazione dell'umore (DMDD).
I ricercatori ipotizzano che i tassi di ritenzione saranno >80%, i punteggi di soddisfazione avranno una media di 6 (alto) su una scala di soddisfazione a 7 punti e che i giovani che ricevono l'intervento IPT avranno un miglioramento complessivo dei sintomi SMD/DMDD.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questa ricerca è stata condotta per saperne di più su come aiutare gli adolescenti con uno stato d'animo triste o arrabbiato e risposte emotive sproporzionate rispetto a quanto ci si aspetterebbe in una situazione. Insieme, questi sintomi sono chiamati grave disregolazione dell'umore (SMD), una diagnosi di ricerca, o disturbo dirompente della disregolazione dell'umore (DMDD), una diagnosi clinica più recente. Attualmente, non esiste un trattamento standard per gli adolescenti affetti da SMD/DMDD. Questi adolescenti di solito ricevono farmaci e qualche tipo di terapia della parola. Questa ricerca è stata condotta per confrontare due tipi di terapia della parola per vedere quale è più efficace nell'aiutare gli adolescenti con SMD/DMDD. Gli investigatori confronteranno il trattamento come al solito (TAU) con la psicoterapia interpersonale per i giovani con disregolazione dell'umore e del comportamento (IPT-MBD). Gli investigatori non sanno se TAU e IPT-MBD funzionino altrettanto bene o se uno sia migliore dell'altro. Quando questo studio sarà terminato, i ricercatori sperano che ci sarà un'idea migliore su come studiare i trattamenti per gli adolescenti con SMD/DMDD.
Per quei partecipanti che ricevono IPT-MBD, viene prescritto un antipsicotico e hanno un miglioramento significativo dei sintomi, gli investigatori ridurranno gradualmente la dose di antipsicotico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Johns Hopkins University Bayview Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 12 e 17 anni, che soddisfano i criteri per la disregolazione dell'umore grave (SMD) come definito dai criteri NIMH o per il disturbo da disregolazione dell'umore dirompente (DMDD).
- Il soggetto ha un QI stimato >70 al Kaufman Brief Intelligence Test (KBIT-
- I soggetti risiedono ininterrottamente presso un tutore legale che conosce bene l'adolescente da almeno un anno prima dell'ingresso nello studio ed è legalmente in grado di firmare il modulo di consenso.
- Scala di valutazione globale dei bambini (CGAS) ≤ 60
- CGI-S (SMD) ≥ 4
- Il partecipante e il tutore devono accettare che le sessioni di terapia vengano audioregistrate a scopo di formazione.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto presenta un rischio significativo di pericolosità per se stesso o per gli altri. Il rischio sarà determinato dalla storia clinica, dal colloquio diagnostico clinico e dal colloquio KSADS-PL del genitore e del paziente da parte del medico.
- - Il soggetto soffre di una concomitante comorbidità medica o psichiatrica che rende sconsigliabile questo protocollo di studio (o il trattamento è controindicato o il disturbo non è l'obiettivo principale del trattamento).
- - Il soggetto soddisfa i criteri del DSM-IV per l'attuale dipendenza da alcol o sostanze o uso corrente (definito come le ultime 4 settimane).
- Il custode primario non parla inglese o non è in grado di completare le misure di studio.
- Femmine gravide.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trattamento come al solito (TAU)
I partecipanti che non vengono assegnati in modo casuale al gruppo IPT-MBD continueranno con il trattamento al solito, che è considerato cura di routine.
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IPT-MBD è una forma modificata di Psicoterapia Interpersonale per Adolescenti Depressi (IPT-A), che enfatizza la costruzione di abilità nella gestione delle relazioni, l'aiuto nella risoluzione dei problemi e il rafforzamento delle capacità comunicative.
Altri nomi:
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Altro: IPT-MBD
Terapia interpersonale settimanale per sessioni SMD/DMDD (IPT-MBD), che enfatizza la costruzione di abilità nella gestione delle relazioni, l'aiuto nella risoluzione dei problemi, il rafforzamento delle capacità comunicative e altre abilità.
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IPT-MBD è una forma modificata di Psicoterapia Interpersonale per Adolescenti Depressi (IPT-A), che enfatizza la costruzione di abilità nella gestione delle relazioni, l'aiuto nella risoluzione dei problemi e il rafforzamento delle capacità comunicative.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 24 settimane
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Per descrivere/valutare la fattibilità dell'IPT-MBD, i ricercatori esamineranno la facilità di reclutamento e l'obiettivo del tasso di ritenzione di almeno l'80%.
Gli investigatori raccoglieranno dati sul numero di soggetti reclutati, arruolati e che hanno seguito il protocollo per 24 settimane.
Gli investigatori commenteranno l'aderenza allo studio complessivo, nonché a specifiche visite di trattamento.
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala delle impressioni cliniche globali per SMD/DMDD (CGI-SMD/DMDD)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Gli investigatori utilizzeranno la Clinical Global Impressions Scale for Global Improvement (CGI-I) e la Severity of Illness (CGI-S) per misurare il miglioramento dei sintomi SMD/DMDD e per valutare l'efficacia dell'IPT-MBD sulla gravità dei sintomi SMD/DMDD nei giovani con SMD/DMDD.
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24 settimane
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Soddisfazione
Lasso di tempo: 24 settimane
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Per valutare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di trattamento psicosociale di 24 settimane per i giovani con SMD/DMDD, i ricercatori confronteranno i questionari di soddisfazione tra i bracci di trattamento.
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Leslie Miller, MD, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NA_00083893
- K23MH090246 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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