Interpersonel psykoterapi for unge med svær humørsvigt
Interpersonel psykoterapi for unge med svær humørsvigt - Randomiseret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden og acceptablen af at bruge en tilpasset form (dvs. IPT-MBD) af en psykosocial intervention, Interpersonel psykoterapi for deprimerede unge, til unge med svær humørsvigt (SMD) eller forstyrrende humørsvigtsforstyrrelse (DMDD).
Efterforskerne antager, at fastholdelsesrater vil være >80 %, tilfredshedsscore vil i gennemsnit være 6 (høj) på en 7-punkts tilfredshedsskala, og at unge, der modtager IPT-interventionen, vil have en generel forbedring af SMD/DMDD-symptomer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne forskning udføres for at lære mere om, hvordan man hjælper teenagere med et trist eller vredt humør og følelsesmæssige reaktioner ude af proportioner med, hvad der ville forventes i en situation. Sammen kaldes disse symptomer alvorlig stemningsdysregulering (SMD), en forskningsdiagnose eller forstyrrende stemningsdysreguleringsforstyrrelse (DMDD), en nyere klinisk diagnose. I øjeblikket er der ingen standardbehandling for teenagere, der har SMD/DMDD. Disse teenagere modtager normalt medicin og en form for samtaleterapi. Denne forskning udføres for at sammenligne to typer samtaleterapi for at se, hvilken der er mest effektiv til at hjælpe teenagere med SMD/DMDD. Efterforskere vil sammenligne behandling som sædvanlig (TAU) med interpersonel psykoterapi for unge med humør- og adfærdsregulering (IPT-MBD). Efterforskerne ved ikke, om TAU og IPT-MBD fungerer lige så godt, eller om det ene er bedre end det andet. Når denne undersøgelse er overstået, håber efterforskerne, at der vil være en bedre idé om, hvordan man kan studere behandlinger for teenagere med SMD/DMDD.
For de deltagere, der modtager IPT-MBD, får ordineret et antipsykotikum og har signifikant forbedring af symptomerne, vil efterforskerne gradvist nedtrappe den antipsykotiske dosis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Johns Hopkins University Bayview Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 12 til 17 år, der opfylder kriterierne for alvorlig stemningsdysregulering (SMD) som defineret af NIMH-kriterier eller for forstyrrende stemningsdysreguleringsforstyrrelse (DMDD).
- Emnet har en estimeret IQ >70 på Kaufman Brief Intelligence Test (KBIT-
- Forsøgspersonerne vil løbende have haft ophold hos en værge, som har kendt den unge godt i mindst et år før studieoptagelsen og er lovligt i stand til at underskrive samtykkeerklæringen.
- Children's Global Assessment Scale (CGAS) ≤ 60
- CGI-S (SMD) ≥ 4
- Deltager og værge skal acceptere at få terapisessioner optaget på lydbånd til træningsformål.
Ekskluderingskriterier:
- Emnet udgør en betydelig risiko for fare for sig selv eller andre. Risiko vil blive bestemt af klinisk historie, klinisk diagnostisk interview og KSADS-PL-interview af forælder og patient af kliniker.
- Forsøgspersonen lider af en samtidig medicinsk eller psykiatrisk komorbiditet, der gør denne undersøgelsesprotokol urådelig (enten er behandlingen kontraindiceret, eller også er lidelsen ikke det primære fokus for behandlingen).
- Forsøgspersonen opfylder DSM-IV-kriterierne for aktuel alkohol- eller stofafhængighed eller aktuel brug (defineret som de seneste 4 uger).
- Primær vicevært taler ikke engelsk eller er ikke i stand til at gennemføre studieforanstaltninger.
- Drægtige hunner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (TAU)
Deltagere, som ikke er tilfældigt tildelt IPT-MBD-gruppen, vil fortsætte med sædvanlig behandling, hvilket betragtes som rutinepleje.
|
IPT-MBD er en modificeret form for interpersonel psykoterapi for deprimerede unge (IPT-A), som lægger vægt på at opbygge færdigheder i at håndtere relationer, hjælpe med problemløsning og styrke kommunikationsevner.
Andre navne:
|
|
Andet: IPT-MBD
Ugentlig interpersonel terapi for SMD/DMDD (IPT-MBD) sessioner, som lægger vægt på at opbygge færdigheder i at håndtere relationer, hjælpe med problemløsning, styrke kommunikationsevner og andre færdigheder.
|
IPT-MBD er en modificeret form for interpersonel psykoterapi for deprimerede unge (IPT-A), som lægger vægt på at opbygge færdigheder i at håndtere relationer, hjælpe med problemløsning og styrke kommunikationsevner.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastholdelsesrate
Tidsramme: 24 uger
|
For at beskrive/vurdere gennemførligheden af IPT-MBD, vil efterforskere se på, om det er let at rekruttere og fastholde et mål på mindst 80 %.
Efterforskere vil indsamle data om antallet af forsøgspersoner, der er rekrutteret, tilmeldt, og som fulgte protokollen i 24 uger.
Efterforskerne vil kommentere overholdelse af den overordnede undersøgelse samt til specifikke behandlingsbesøg.
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impressions Scale for SMD/DMDD (CGI-SMD/DMDD)
Tidsramme: 24 uger
|
Efterforskere vil bruge Clinical Global Impressions Scale for Global Improvement (CGI-I) og Severity of Illness (CGI-S) til at måle forbedring af SMD/DMDD-symptomer og til at vurdere effektiviteten af IPT-MBD på sværhedsgraden af SMD/DMDD-symptomer i ungdom med SMD/DMDD.
|
24 uger
|
|
Tilfredshed
Tidsramme: 24 uger
|
For at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af en 24-ugers psykosocial behandlingsintervention til unge med SMD/DMDD, vil efterforskerne sammenligne tilfredshedsspørgeskemaer mellem behandlingsarme.
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leslie Miller, MD, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- NA_00083893
- K23MH090246 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .