Interpersonelle Psychotherapie für Jugendliche mit schwerer Stimmungsdysregulation
Interpersonelle Psychotherapie für Jugendliche mit schwerer Stimmungsdysregulation – randomisierte Studie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Verwendung einer angepassten Form (d. h. IPT-MBD) einer psychosozialen Intervention, Interpersonelle Psychotherapie für depressive Jugendliche, für Jugendliche mit schwerer Stimmungsdysregulation (SMD) oder disruptiver Stimmungsdysregulationsstörung (DMDD).
Die Ermittler gehen davon aus, dass die Retentionsraten > 80 % betragen, die Zufriedenheitswerte im Durchschnitt 6 (hoch) auf einer 7-Punkte-Zufriedenheitsskala betragen und dass Jugendliche, die die IPT-Intervention erhalten, eine allgemeine Verbesserung der SMD/DMDD-Symptome aufweisen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Forschung wird durchgeführt, um mehr darüber zu erfahren, wie Teenagern mit trauriger oder wütender Stimmung und emotionalen Reaktionen, die in keinem Verhältnis zu dem stehen, was in einer Situation zu erwarten wäre, geholfen werden kann. Zusammen werden diese Symptome als schwere Stimmungsdysregulation (SMD), eine Forschungsdiagnose, oder disruptive Stimmungsdysregulationsstörung (DMDD), eine neuere klinische Diagnose, bezeichnet. Derzeit gibt es keine Standardbehandlung für Teenager mit SMD/DMDD. Diese Teenager erhalten normalerweise Medikamente und eine Art Gesprächstherapie. Diese Forschung wird durchgeführt, um zwei Arten der Gesprächstherapie zu vergleichen, um zu sehen, welche am effektivsten ist, um Teenagern mit SMD/DMDD zu helfen. Die Ermittler werden die Behandlung wie gewohnt (TAU) mit der interpersonellen Psychotherapie für Jugendliche mit Stimmungs- und Verhaltensstörungen (IPT-MBD) vergleichen. Die Ermittler wissen nicht, ob TAU und IPT-MBD genauso gut funktionieren oder ob einer besser ist als der andere. Wenn diese Studie abgeschlossen ist, hoffen die Forscher, dass es eine bessere Vorstellung davon gibt, wie Behandlungen für Teenager mit SMD/DMDD untersucht werden können.
Bei den Teilnehmern, die IPT-MBD erhalten, denen ein Antipsychotikum verschrieben wurde und die eine signifikante Verbesserung der Symptome aufweisen, werden die Ermittler die antipsychotische Dosis schrittweise verringern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Johns Hopkins University Bayview Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden im Alter von 12 bis 17 Jahren, die die Kriterien für eine schwere Stimmungsdysregulation (SMD) gemäß den NIMH-Kriterien oder für eine disruptive Stimmungsdysregulationsstörung (DMDD) erfüllen.
- Das Subjekt hat einen geschätzten IQ von >70 beim Kaufman Brief Intelligence Test (KBIT-
- Die Probanden müssen ununterbrochen bei einem Erziehungsberechtigten gewohnt haben, der den Jugendlichen mindestens ein Jahr vor Studieneintritt gut kennt und rechtlich in der Lage ist, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Globale Bewertungsskala für Kinder (CGAS) ≤ 60
- CGI-S (SMD) ≥ 4
- Teilnehmer und Erziehungsberechtigte müssen zustimmen, dass Therapiesitzungen zu Schulungszwecken auf Tonband aufgenommen werden.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt stellt ein erhebliches Risiko dar, sich selbst oder andere zu gefährden. Das Risiko wird anhand der klinischen Anamnese, des klinisch-diagnostischen Interviews und des KSADS-PL-Interviews von Eltern und Patient durch den Arzt bestimmt.
- Der Proband leidet an einer begleitenden medizinischen oder psychiatrischen Komorbidität, die dieses Studienprotokoll nicht ratsam macht (entweder ist die Behandlung kontraindiziert oder die Störung steht nicht im Mittelpunkt der Behandlung).
- Das Subjekt erfüllt die DSM-IV-Kriterien für die aktuelle Alkohol- oder Substanzabhängigkeit oder den aktuellen Konsum (definiert als die letzten 4 Wochen).
- Hauptbetreuer spricht kein Englisch oder ist nicht in der Lage, Studienmaßnahmen zu absolvieren.
- Schwangere Weibchen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Teilnehmer, die nicht zufällig der IPT-MBD-Gruppe zugeordnet werden, werden mit der üblichen Behandlung fortfahren, was als Routineversorgung gilt.
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IPT-MBD ist eine modifizierte Form der zwischenmenschlichen Psychotherapie für depressive Jugendliche (IPT-A), die den Schwerpunkt auf den Aufbau von Fähigkeiten im Umgang mit Beziehungen, die Unterstützung bei der Problemlösung und die Stärkung der Kommunikationsfähigkeit legt.
Andere Namen:
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Sonstiges: IPT-MBD
Wöchentliche zwischenmenschliche Therapie für SMD/DMDD (IPT-MBD) Sitzungen, die den Aufbau von Fähigkeiten im Beziehungsmanagement, die Unterstützung bei der Problemlösung, die Stärkung der Kommunikationsfähigkeiten und andere Fähigkeiten betonen.
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IPT-MBD ist eine modifizierte Form der zwischenmenschlichen Psychotherapie für depressive Jugendliche (IPT-A), die den Schwerpunkt auf den Aufbau von Fähigkeiten im Umgang mit Beziehungen, die Unterstützung bei der Problemlösung und die Stärkung der Kommunikationsfähigkeit legt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Retentionsrate
Zeitfenster: 24 Wochen
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Um die Durchführbarkeit von IPT-MBD zu beschreiben/beurteilen, werden die Ermittler die Einfachheit der Rekrutierung und das Ziel der Verbleibsrate von mindestens 80 % prüfen.
Die Ermittler werden Daten über die Anzahl der rekrutierten und eingeschriebenen Probanden sammeln, die das Protokoll 24 Wochen lang befolgt haben.
Die Ermittler werden sich zur Einhaltung der gesamten Studie sowie zu bestimmten Behandlungsbesuchen äußern.
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische globale Eindrucksskala für SMD/DMDD (CGI-SMD/DMDD)
Zeitfenster: 24 Wochen
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Die Ermittler werden die Clinical Global Impressions Scale for Global Improvement (CGI-I) und Severity of Illness (CGI-S) verwenden, um die Verbesserung der SMD/DMDD-Symptome zu messen und die Wirksamkeit von IPT-MBD auf die Schwere der SMD/DMDD-Symptome zu bewerten in der Jugend mit SMD/DMDD.
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24 Wochen
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Zufriedenheit
Zeitfenster: 24 Wochen
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Um die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer 24-wöchigen psychosozialen Behandlungsintervention für Jugendliche mit SMD/DMDD zu beurteilen, werden die Ermittler Zufriedenheitsfragebögen zwischen den Behandlungsarmen vergleichen.
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Leslie Miller, MD, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NA_00083893
- K23MH090246 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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