Psicoterapia interpessoal para jovens com desregulação grave do humor
Psicoterapia Interpessoal para Jovens com Desregulação Grave do Humor - Estudo Randomizado
O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade e aceitabilidade da utilização de um formulário adaptado (ou seja, IPT-MBD) de uma intervenção psicossocial, Psicoterapia Interpessoal para Adolescentes Deprimidos, para jovens com desregulação grave do humor (SMD) ou transtorno disruptivo da desregulação do humor (DMDD).
Os investigadores levantam a hipótese de que as taxas de retenção serão >80%, as pontuações de satisfação terão uma média de 6 (alta) em uma escala de satisfação de 7 pontos e que os jovens que receberem a intervenção IPT terão melhora geral nos sintomas de SMD/DMDD.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Esta pesquisa está sendo realizada para aprender mais sobre como ajudar adolescentes com humor triste ou zangado e respostas emocionais desproporcionais ao que seria esperado em uma situação. Juntos, esses sintomas são chamados de Desregulação Grave do Humor (SMD), um diagnóstico de pesquisa, ou transtorno disruptivo da desregulação do humor (DMDD), um diagnóstico clínico mais recente. Atualmente, não há tratamento padrão para adolescentes com SMD/DMDD. Esses adolescentes geralmente recebem medicação e algum tipo de terapia de fala. Esta pesquisa está sendo feita para comparar dois tipos de terapia de fala para ver qual é mais eficaz em ajudar adolescentes com SMD/DMDD. Os investigadores irão comparar o tratamento usual (TAU) com a Psicoterapia Interpessoal para Jovens com Desregulação do Humor e do Comportamento (IPT-MBD). Os investigadores não sabem se o TAU e o IPT-MBD funcionam tão bem ou se um é melhor que o outro. Quando este estudo terminar, os investigadores esperam que haja uma ideia melhor de como estudar tratamentos para adolescentes com SMD/DMDD.
Para aqueles participantes que recebem IPT-MBD, são prescritos um antipsicótico e apresentam melhora significativa nos sintomas, os investigadores reduzirão gradualmente a dose do antipsicótico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins University Bayview Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino, com idades entre 12 e 17 anos, que atendem aos critérios para desregulação grave do humor (SMD), conforme definido pelos critérios do NIMH ou para transtorno disruptivo da desregulação do humor (DMDD).
- O sujeito tem um QI estimado > 70 no Kaufman Brief Intelligence Test (KBIT-
- Os sujeitos terão residido continuamente com um responsável legal que tenha conhecido bem o adolescente por pelo menos um ano antes da entrada no estudo e seja legalmente capaz de assinar o formulário de consentimento.
- Escala de Avaliação Global Infantil (CGAS) ≤ 60
- CGI-S (SMD) ≥ 4
- O participante e o responsável devem concordar em gravar as sessões de terapia em áudio para fins de treinamento.
Critério de exclusão:
- O assunto representa um risco significativo de perigo para si ou para os outros. O risco será determinado pela história clínica, entrevista diagnóstica clínica e entrevista KSADS-PL dos pais e do paciente pelo médico.
- O sujeito sofre de uma comorbidade médica ou psiquiátrica concomitante que torna este protocolo de estudo desaconselhável (o tratamento é contra-indicado ou o distúrbio não é o foco principal do tratamento).
- O sujeito atende aos critérios do DSM-IV para dependência atual de álcool ou substância ou uso atual (definido como as últimas 4 semanas).
- O cuidador principal não fala inglês ou não é capaz de concluir as medidas do estudo.
- Fêmeas grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume (TAU)
Os participantes que não forem designados aleatoriamente para o grupo IPT-MBD continuarão com o tratamento habitual, que é considerado atendimento de rotina.
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IPT-MBD é uma forma modificada de Psicoterapia Interpessoal para Adolescentes Deprimidos (IPT-A), que enfatiza a construção de habilidades no gerenciamento de relacionamentos, ajudando na resolução de problemas e fortalecendo as habilidades de comunicação.
Outros nomes:
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Outro: IPT-MBD
Sessões semanais de Terapia Interpessoal para SMD/DMDD (IPT-MBD), que enfatizam a construção de habilidades no gerenciamento de relacionamentos, ajudando na resolução de problemas, fortalecendo as habilidades de comunicação e outras habilidades.
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IPT-MBD é uma forma modificada de Psicoterapia Interpessoal para Adolescentes Deprimidos (IPT-A), que enfatiza a construção de habilidades no gerenciamento de relacionamentos, ajudando na resolução de problemas e fortalecendo as habilidades de comunicação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de retenção
Prazo: 24 semanas
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Para descrever/avaliar a viabilidade do IPT-MBD, os investigadores analisarão a facilidade de recrutamento e a taxa de retenção de pelo menos 80%.
Os investigadores coletarão dados sobre o número de indivíduos recrutados, inscritos e que seguiram o protocolo por 24 semanas.
Os investigadores comentarão sobre a adesão ao estudo geral, bem como às visitas de tratamento específicas.
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de impressões clínicas globais para SMD/DMDD (CGI-SMD/DMDD)
Prazo: 24 semanas
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Os investigadores utilizarão a Escala de Impressões Clínicas Globais para Melhoria Global (CGI-I) e Gravidade da Doença (CGI-S) para medir a melhora nos sintomas de SMD/DMDD e para avaliar a eficácia do IPT-MBD na gravidade dos sintomas de SMD/DMDD em jovens com SMD/DMDD.
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24 semanas
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Satisfação
Prazo: 24 semanas
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Para avaliar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de tratamento psicossocial de 24 semanas para jovens com SMD/DMDD, os investigadores irão comparar questionários de satisfação entre os braços de tratamento.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leslie Miller, MD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NA_00083893
- K23MH090246 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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