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1 日 1 回の LCP-Tacro 錠剤とジェネリックのタクロリムス カプセルの 1 日 2 回の PK を比較するクロスオーバー研究。

2018年5月2日 更新者：Veloxis Pharmaceuticals

前向き、Rand、非盲検、単一センター、2 シーケンス、3 期間のクロスオーバー試験で、1 日 1 回の延長放出 LCP-Tacro の安定状態の PK を、安定 A A 腎移植 pt で 1 日 2 回、一般的なタクロリムス カプセルと比較します。

安定したアフリカ系アメリカ人の腎移植患者を対象に、LCP-Tacro テーブルの定常状態の薬物動態を、1 日 2 回投与された一般的なタクロリムス カプセルと比較するための、非盲検、前向き、単一施設、無作為化、2 系列、3 期間のクロスオーバー研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、安定したアフリカ系アメリカ人の腎臓移植患者を対象に、LCP-Tacro 錠剤を 1 日 1 回投与した場合の定常状態の薬物動態と、1 日 2 回投与したタクロリムス カプセルを比較するための、非盲検、前向き、単一施設、無作為化、2 系列、3 期間のクロスオーバー研究です。

約 72 人の男女のアフリカ系アメリカ人腎移植患者が免疫抑制療法を受けている患者が、1:1 の比率でランダムに次の 2 つの順序のいずれかに割り当てられます。

シーケンス 1: (n=36) 0.15 mg/kg/日未満を必要とする 18 人の患者、および 0.15 mg/kg/日以上を必要とする 18 人の患者。 患者は、1〜7日目にジェネリックタクロリムスカプセルを継続し（7日目の24時間PKプロファイル）、8日目にLCP-Tacroタブレット（1日2回のジェネリックタクロリムスの15％低用量）に切り替えます.

シーケンス 2: (n=36) 0.15 mg/kg/日未満を必要とする 18 人の患者、および 0.15 mg/kg/日以上を必要とする 18 人の患者。 患者は、1〜7日目にLCP-Tacro錠剤（ジェネリックタクロリムス1日2回製剤より15％低用量）を受け取ります（7日目の24時間PKプロファイル）患者は、8日目から1日2回のジェネリックタクロリムス治療に戻ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois, Chicago
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washingto University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18～80 歳以上、男性または女性
  • アフリカ系アメリカ人
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供し、英語を話し、書き、理解できることを含む、研究訪問と制限を順守する意思がある
  • 一次または二次移植を受けた患者
  • 移植後少なくとも 6 か月で、安定した用量のタクロリムスを使用している
  • BMI≧19
  • B型肝炎またはC型肝炎の血清陽性であるPtも登録される場合があります
  • スクリーニング中に安定した用量で同時免疫抑制を維持するPt
  • プロトン PPI 上の Pt は、研究の PK 部分の間、同じ PPI 製剤および用量のままです。
  • -PKフェーズ中のみ：タクロリムスの血中濃度を妨げる可能性のある薬を服用している患者（処方薬および市販薬、ハーブまたは栄養補助食品（グレープフルーツ、ザクロ製品を含む）を含む）、または薬は同じ用量を継続する必要があり、喜んで同じ用量/ルーチンを継続する
  • -PKフェーズのみ：患者は、タクロリムスの血中濃度を妨げる可能性のある新しい薬を開始する予定はありません。これには、処方薬および市販薬、ハーブまたは食品が含まれます

除外基準:

  • -過去3か月以内の急性拒絶反応の証拠
  • Pt not アフリカ系アメリカ人
  • 腎臓以外の臓器移植のレシピエント
  • 移植時にHIV陽性であることが知られている
  • 再発巣状分節性糸球体硬化症 (FSGS) の Pt
  • 急性または慢性の治療を必要とする重篤な病状（感染症を含む）のある患者
  • DSAが陽性のPt
  • BK ウイルスが陽性の Pt の結果
  • -過去30日以内のSOCとしてMDRD4によって測定されたGFR <25 ml /分
  • -AST、ALT、総ビリルビン> 2.5 x ULNまたは重度の肝疾患の証拠を有する患者
  • WBC < ～ 2000/mm3 または ANC < ～ 1500 mm3 の Pt、PLT < 75,000/mm3 または HGB < 8 g/dl
  • -精神的または身体的状態または既知の不遵守のあるPt
  • タクロリムスの用量調整に至る副作用の難治性免疫抑制剤合併症の存在
  • -登録前30日以内に治験療法にさらされた
  • 研究プロトコルで指定されたもの以外に、免疫抑制レジメンに予想される変更はありません
  • 重度の糖尿病性胃不全麻痺またはその他の重度の消化管障害のある患者
  • -移植前または移植後の任意の時点で胃バンディングまたは胃バイパスを受けた患者
  • 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性、または妊娠を計画している女性
  • 出産の可能性のある女性。定義された方法の SOC を使用することを望まない、生理学的に妊娠することができるすべての女性として定義されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：LCP-タクロ
エンバーサス XR
薬：LCP-タクロ
1日1回徐放錠
他の名前：
  • エンバーサス XR
ACTIVE_COMPARATOR：タクロリムス - IR
タクロリムス
薬：タクロリムス-IR
1日2回カプセル
他の名前：
  • プログラフ
  • タクロリムスのジェネリック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Envarsus XR および IR-Tac の AUC(0-24) の評価
時間枠：7日目

中央研究所から得られたタクロリムスの全血濃度を PK 分析に使用しました。 実際のサンプリング時間を使用して、AUC(0-24) を計算しました。 算術平均と標準偏差を以下に示します。

使用された公称時点は、投与前（C0）、その後0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12、13、14、16、18、および24時間でした。
7日目
Envarsus XR および IR-Tac の C(Max) の評価
時間枠：7日目

中央研究所から得られたタクロリムスの全血濃度を PK 分析に使用しました。 C(max) の計算には、実際のサンプリング時間が使用されました。 算術平均と標準偏差を以下に示します。

使用された公称時点は、投与前（C0）、その後0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12、13、14、16、18、および24時間でした。
7日目
Envarsus XR および IR-Tac の C(Min) の評価
時間枠：7日目

中央研究所から得られたタクロリムスの全血濃度を PK 分析に使用しました。 実際のサンプリング時間を使用して、AUC(0-24) を計算しました。 算術平均と標準偏差を以下に示します。

使用された公称時点は、投与前（C0）、その後0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12、13、14、16、18、および24時間でした。
7日目
Envarsus XR および IR-Tac の AUC(0-24) の評価
時間枠：14日目

中央研究所から得られたタクロリムスの全血濃度を PK 分析に使用しました。 実際のサンプリング時間を使用して、AUC(0-24) を計算しました。 算術平均と標準偏差を以下に示します。

使用された公称時点は、投与前（C0）、その後0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12、13、14、16、18、および24時間でした。
14日目
Envarsus XR および IR-Tac の C(Max) の評価
時間枠：14日目

中央研究所から得られたタクロリムスの全血濃度を PK 分析に使用しました。 C(max) の計算には、実際のサンプリング時間が使用されました。 算術平均と標準偏差を以下に示します。

使用された公称時点は、投与前（C0）、その後0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12、13、14、16、18、および24時間でした。
14日目
Envarsus XR および IR-Tac の C(Min) の評価
時間枠：14日目

中央研究所から得られたタクロリムスの全血濃度を PK 分析に使用しました。 実際のサンプリング時間を使用して、AUC(0-24) を計算しました。 算術平均と標準偏差を以下に示します。

使用された公称時点は次のとおりです: 投与前 (C0)、その後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12、13、14、16、18、および 24 時間
14日目
Envarsus XR および IR-Tac の AUC(0-24) の評価
時間枠：21日目

中央研究所から得られたタクロリムスの全血濃度を PK 分析に使用しました。 実際のサンプリング時間を使用して、AUC(0-24) を計算しました。 算術平均と標準偏差を以下に示します。

使用された公称時点は、投与前（C0）、その後0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12、13、14、16、18、および24時間でした。
21日目
Envarsus XR および IR-Tac の C(Max) の評価
時間枠：21日目

中央研究所から得られたタクロリムスの全血濃度を PK 分析に使用しました。 C(max) の計算には、実際のサンプリング時間が使用されました。 算術平均と標準偏差を以下に示します。

使用された公称時点は、投与前（C0）、その後0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12、13、14、16、18、および24時間でした。
21日目
Envarsus XR および IR-Tac の C(Min) の評価
時間枠：21日目

中央研究所から得られたタクロリムスの全血濃度を PK 分析に使用しました。 実際のサンプリング時間を使用して、AUC(0-24) を計算しました。 算術平均と標準偏差を以下に示します。

使用された公称時点は、投与前（C0）、その後0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12、13、14、16、18、および24時間でした。
21日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Veloxis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Leslie Callahan, RN、Veloxis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月10日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月2日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LCP-Tacro 3004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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