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Estudio cruzado para comparar la farmacocinética de las tabletas de LCP-Tacro una vez al día con las cápsulas genéricas de tacrolimus dos veces al día.

2 de mayo de 2018 actualizado por: Veloxis Pharmaceuticals

Estudio cruzado prospectivo, Rand, de etiqueta abierta, de un solo centro, de 2 secuencias y 3 períodos para comparar la farmacocinética en estado estacionario de LCP-Tacro de liberación prolongada una vez al día con las cápsulas genéricas de tacrolimus dos veces al día en un trasplante renal estable A A pt.

Estudio abierto, prospectivo, de un solo centro, aleatorizado, cruzado de dos secuencias y tres períodos para comparar la farmacocinética en estado estacionario de las tabletas LCP-Tacro con las cápsulas genéricas de tacrolimus administradas dos veces al día en pacientes afroamericanos estables con trasplante renal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio abierto, prospectivo, de un solo centro, aleatorizado, cruzado de dos secuencias y de tres períodos para comparar la farmacocinética en estado estacionario de una dosis diaria de tabletas LCP-Tacro con cápsulas de tacrolimus administradas dos veces al día en pacientes afroamericanos estables con trasplante de riñón.

Aproximadamente 72 pacientes afroamericanos masculinos y femeninos de trasplante renal en regímenes de inmunosupresión de mesa serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 a una de dos secuencias:

Secuencia 1: (n=36) 18 pacientes que requerían menos de 0,15 mg/kg/día y 18 pacientes que requerían igual o más de 0,15 mg/kg/día. Los pacientes continuarán con las cápsulas genéricas de tacrolimus los días 1 a 7 (perfil farmacocinético de 24 horas el día 7) y luego los pacientes cambiarán a tabletas LCP-Tacro (a una dosis un 15 % más baja de tacrolimus genérico dos veces al día) el día 8.

Secuencia 2: (n=36) 18 pacientes que requerían menos de 0,15 mg/kg/día y 18 pacientes que requerían igual o más de 0,15 mg/kg/día. Los pacientes recibirán comprimidos de LCP-Tacro (a una dosis un 15 % más baja que la formulación genérica de tacrolimus dos veces al día) los días 1 a 7 (perfil farmacocinético de 24 horas el día 7); los pacientes volverán al tratamiento con tacrolimus genérico dos veces al día a partir del día 8.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois, Chicago
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washingto University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18-80 años, hombre o mujer
  • afroamericano
  • Estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y a cumplir con las visitas y restricciones del estudio, lo que incluye poder hablar, escribir y comprender inglés.
  • Pt que ha recibido un trasplante primario o secundario
  • P al menos 6 (seis) meses postrasplante y con dosis estable de tacrolimus
  • IMC ≥19
  • Los pacientes seropositivos para hepatitis B o C positivos también pueden inscribirse
  • Paciente mantenido con inmunosupresión concurrente con dosis estables durante la selección
  • Pt en un PPI de protones permanece en la misma formulación y dosis de PPI durante la parte PK del estudio.
  • Solo durante la fase PK: el paciente que toma cualquier medicamento que pueda interferir con los niveles sanguíneos de tacrolimus, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre, los complementos alimenticios o a base de hierbas (incluidos los productos de toronja y granada), o los medicamentos deben continuar con la misma dosis y están dispuestos a hacerlo. continuar con la misma dosis/rutina
  • Solo durante la fase PK: el paciente no está programado para comenzar ningún medicamento nuevo que pueda interferir con los niveles sanguíneos de tacrolimus, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre, a base de hierbas o alimentos.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de episodio de rechazo agudo en los últimos tres meses
  • Pt no afroamericano
  • Receptores de trasplantes de órganos distintos del riñón
  • Se sabe que es VIH positivo en el momento del trasplante.
  • Paciente con glomeruloesclerosis segmentaria focal recurrente (GEFS)
  • Paciente con cualquier afección médica grave (incluida infección) que requiera tratamiento agudo o crónico
  • Pt con DSA positivo
  • Pt con resultado virus BK positivo
  • GFR < 25 ml/min medido por MDRD4 como SOC en los últimos 30 días
  • Pacientes con AST, ALT, bilirrubina total > 2,5 x ULN o evidencia de enfermedad hepática grave
  • Pt con WBC < a 2000/mm3 o ANC < a 1500 mm3 con PLT < 75,000/mm3 o HGB < 8 g/dl
  • Paciente con condiciones físicas o mentales o falta de adherencia conocida
  • Presencia de complicaciones inmunosupresoras intratables o efectos secundarios que dan lugar a un ajuste de la dosis de tacrolimus
  • Expuesto a terapia en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
  • No se prevén cambios en el régimen inmunosupresor, distintos de los especificados en el protocolo del estudio
  • Paciente con gastroparesia diabética grave u otros trastornos gastrointestinales graves
  • Pacientes que se han sometido a banda gástrica o bypass gástrico en cualquier momento antes o después del trasplante
  • Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), o que planean quedar embarazadas
  • Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas que no están dispuestas a utilizar un SOC de método definido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: LCP-Tacro
Envarsus XR
Droga: LCP-Tacro
tableta de liberación prolongada una vez al día
Otros nombres:
  • Envarsus XR
COMPARADOR_ACTIVO: Tacrolimus - IR
Tacrolimus
Droga: Tacrolimus-IR
cápsulas dos veces al día
Otros nombres:
  • Programa
  • Tacrolimus Genérico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de AUC(0-24) para Envarsus XR e IR-Tac
Periodo de tiempo: Día 7

Las concentraciones de sangre total de tacrolimus obtenidas del laboratorio central se usaron para el análisis farmacocinético. Se utilizó el tiempo de muestreo real para calcular el AUC(0-24). La media aritmética y la desviación estándar se dan a continuación.

Los puntos de tiempo nominales utilizados fueron: antes de la dosis (C0) y luego 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18 y 24 horas.
Día 7
Evaluación de C(Max) para Envarsus XR e IR-Tac
Periodo de tiempo: Día 7

Las concentraciones de sangre total de tacrolimus obtenidas del laboratorio central se usaron para el análisis farmacocinético. Se utilizó el tiempo de muestreo real para calcular C(max). La media aritmética y la desviación estándar se dan a continuación.

Los puntos de tiempo nominales utilizados fueron: antes de la dosis (C0) y luego 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18 y 24 horas.
Día 7
Evaluación de C(Min) para Envarsus XR e IR-Tac
Periodo de tiempo: Día 7

Las concentraciones de sangre total de tacrolimus obtenidas del laboratorio central se usaron para el análisis farmacocinético. Se utilizó el tiempo de muestreo real para calcular el AUC(0-24). La media aritmética y la desviación estándar se dan a continuación.

Los puntos de tiempo nominales utilizados fueron: antes de la dosis (C0) y luego 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18 y 24 horas.
Día 7
Evaluación de AUC(0-24) para Envarsus XR e IR-Tac
Periodo de tiempo: Día 14

Las concentraciones de sangre total de tacrolimus obtenidas del laboratorio central se usaron para el análisis farmacocinético. Se utilizó el tiempo de muestreo real para calcular el AUC(0-24). La media aritmética y la desviación estándar se dan a continuación.

Los puntos de tiempo nominales utilizados fueron: antes de la dosis (C0) y luego 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18 y 24 horas.
Día 14
Evaluación de C(Max) para Envarsus XR e IR-Tac
Periodo de tiempo: Día 14

Las concentraciones de sangre total de tacrolimus obtenidas del laboratorio central se usaron para el análisis farmacocinético. Se utilizó el tiempo de muestreo real para calcular C(max). La media aritmética y la desviación estándar se dan a continuación.

Los puntos de tiempo nominales utilizados fueron: antes de la dosis (C0) y luego 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18 y 24 horas.
Día 14
Evaluación de C(Min) para Envarsus XR e IR-Tac
Periodo de tiempo: Día 14

Las concentraciones de sangre total de tacrolimus obtenidas del laboratorio central se usaron para el análisis farmacocinético. Se utilizó el tiempo de muestreo real para calcular el AUC(0-24). La media aritmética y la desviación estándar se dan a continuación.

Los puntos de tiempo nominales utilizados fueron: antes de la dosis (C0) y luego 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18 y 24 horas
Día 14
Evaluación de AUC(0-24) para Envarsus XR e IR-Tac
Periodo de tiempo: Día 21

Las concentraciones de sangre total de tacrolimus obtenidas del laboratorio central se usaron para el análisis farmacocinético. Se utilizó el tiempo de muestreo real para calcular el AUC(0-24). La media aritmética y la desviación estándar se dan a continuación.

Los puntos de tiempo nominales utilizados fueron: antes de la dosis (C0) y luego 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18 y 24 horas.
Día 21
Evaluación de C(Max) para Envarsus XR e IR-Tac
Periodo de tiempo: Día 21

Las concentraciones de sangre total de tacrolimus obtenidas del laboratorio central se usaron para el análisis farmacocinético. Se utilizó el tiempo de muestreo real para calcular C(max). La media aritmética y la desviación estándar se dan a continuación.

Los puntos de tiempo nominales utilizados fueron: antes de la dosis (C0) y luego 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18 y 24 horas.
Día 21
Evaluación de C(Min) para Envarsus XR e IR-Tac
Periodo de tiempo: Día 21

Las concentraciones de sangre total de tacrolimus obtenidas del laboratorio central se usaron para el análisis farmacocinético. Se utilizó el tiempo de muestreo real para calcular el AUC(0-24). La media aritmética y la desviación estándar se dan a continuación.

Los puntos de tiempo nominales utilizados fueron: antes de la dosis (C0) y luego 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18 y 24 horas.
Día 21

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Veloxis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Leslie Callahan, RN, Veloxis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LCP-Tacro 3004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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