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比较每日一次 LCP-Tacro 片剂与每日两次普通他克莫司胶囊的 PK 的交叉研究。

2018年5月2日 更新者：Veloxis Pharmaceuticals

前瞻性、随机、开放标签、单中心、2 序列、3 期交叉研究，以比较每日两次延长释放 LCP-Tacro 与仿制药他克莫司胶囊在稳定期 A 肾移植 pt 中每日两次的稳态 PK。

开放标签、前瞻性、单中心、随机、双序列、三期交叉研究，比较 LCP-Tacro 表与普通他克莫司胶囊在稳定的非洲裔美国肾移植患者中的稳态药代动力学，每天给药两次。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项开放标签、前瞻性、单中心、随机、双序列、三期交叉研究，旨在比较稳定的非洲裔美国肾移植患者每天服用一次 LCP-Tacro 片剂与他克莫司胶囊每天服用两次的稳态药代动力学。

大约 72 名接受表免疫抑制方案的男性和女性非洲裔美国肾移植患者将以 1:1 的比例随机分配到以下两个序列之一：

序列 1：（n=36）18 名患者需要低于 0.15 mg/kg/天，18 名患者需要等于或大于 0.15 mg/kg/天。 患者将在第 1-7 天继续使用仿制他克莫司胶囊（第 7 天的 24 小时 PK 曲线），然后在第 8 天改用 LCP-Tacro 片剂（每日两次仿制他克莫司的剂量降低 15%）。

序列 2：（n=36）18 名患者需要低于 0.15 mg/kg/天，18 名患者需要等于或大于 0.15 mg/kg/天。 患者将在第 1-7 天（第 7 天的 24 小时 PK 曲线）接受 LCP-Tacro 片剂（剂量比普通他克莫司每日两次制剂低 15%），患者从第 8 天开始改回每日两次普通他克莫司治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois, Chicago
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washingto University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18-80岁，男女不限
  • 非洲裔美国人
  • 愿意给予书面知情同意并遵守研究访问和限制，包括能够说、写和理解英语
  • 已接受初次或二次移植的患者
  • Pt 移植后至少 6（六）个月并服用稳定剂量的他克莫司
  • 体重指数≥19
  • 乙型肝炎或丙型肝炎血清阳性的患者也可以入组
  • Pt 在筛选期间以稳定剂量维持同步免疫抑制
  • 在研究的 PK 部分期间，质子 PPI 上的 Pt 保持在相同的 PPI 配方和剂量上。
  • 仅在 PK 阶段：患者服用任何可能干扰他克莫司血液水平的药物，包括处方药和非处方药、草药或食品补充剂（包括葡萄柚和石榴产品），或者药物必须继续服用相同剂量并且愿意继续相同的剂量/常规
  • 仅在 PK 阶段：患者未计划开始任何可能干扰他克莫司血液水平的新药物，包括处方药和非处方药、草药或食物

排除标准：

  • 过去三个月内出现急性排斥反应的证据
  • Pt不是非裔美国人
  • 肾脏以外器官移植的接受者
  • 已知在移植时呈 HIV 阳性
  • 复发性局灶节段性肾小球硬化 (FSGS) 患者
  • 患有需要急性或慢性治疗的任何严重疾病（包括感染）的患者
  • DSA 阳性的患者
  • BK 病毒结果阳性的患者
  • GFR < 25 毫升/分钟，由 MDRD4 在过去 30 天内作为 SOC 测量
  • AST、ALT、总胆红素 > 2.5 x ULN 或严重肝病证据的患者
  • WBC < 至 2000/mm3 或 ANC < 至 1500 mm3 且 PLT < 75,000/mm3 或 HGB < 8 g/dl 的 Pt
  • 患有精神或身体状况或已知不依从的患者
  • 存在导致他克莫司剂量调整的副作用的顽固性免疫抑制并发症
  • 在入组前 30 天内接受过研究性治疗
  • 除了研究方案规定的以外，免疫抑制方案没有预期的变化
  • 患有严重糖尿病性胃轻瘫或其他严重胃肠道疾病的患者
  • 在移植前或移植后的任何时间接受过胃束带术或胃旁路手术的患者
  • 孕妇或哺乳期（哺乳期）妇女，或计划怀孕
  • 有生育能力的女性，定义为所有生理上能够怀孕但不愿使用定义的 SOC 方法的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：LCP-塔克罗
Envarsus XR
药品：LCP-塔克罗
每日一次缓释片剂
其他名称：
  • 恩华思XR
ACTIVE_COMPARATOR：他克莫司 - 红外
他克莫司
药品：他克莫司-IR
每日两次胶囊
其他名称：
  • 程序
  • 仿制药他克莫司

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Envarsus XR 和 IR-Tac 的 AUC(0-24) 评估
大体时间：第 7 天

从中心实验室获得的他克莫司全血浓度用于 PK 分析。 实际采样时间用于计算 AUC(0-24)。 算术平均值和标准偏差在下面给出。

使用的标称时间点是：给药前 (C0)，然后是 0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12、13、14、16、18 和 24 小时。
第 7 天
Envarsus XR 和 IR-Tac 的 C(Max) 评估
大体时间：第 7 天

从中心实验室获得的他克莫司全血浓度用于 PK 分析。 实际采样时间用于计算 C(max)。 算术平均值和标准偏差在下面给出。

使用的标称时间点是：给药前 (C0)，然后是 0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12、13、14、16、18 和 24 小时。
第 7 天
Envarsus XR 和 IR-Tac 的 C(Min) 评估
大体时间：第 7 天

从中心实验室获得的他克莫司全血浓度用于 PK 分析。 实际采样时间用于计算 AUC(0-24)。 算术平均值和标准偏差在下面给出。

使用的标称时间点是：给药前 (C0)，然后是 0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12、13、14、16、18 和 24 小时。
第 7 天
Envarsus XR 和 IR-Tac 的 AUC(0-24) 评估
大体时间：第 14 天

从中心实验室获得的他克莫司全血浓度用于 PK 分析。 实际采样时间用于计算 AUC(0-24)。 算术平均值和标准偏差在下面给出。

使用的标称时间点是：给药前 (C0)，然后是 0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12、13、14、16、18 和 24 小时。
第 14 天
Envarsus XR 和 IR-Tac 的 C(Max) 评估
大体时间：第 14 天

从中心实验室获得的他克莫司全血浓度用于 PK 分析。 实际采样时间用于计算 C(max)。 算术平均值和标准偏差在下面给出。

使用的标称时间点是：给药前 (C0)，然后是 0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12、13、14、16、18 和 24 小时。
第 14 天
Envarsus XR 和 IR-Tac 的 C(Min) 评估
大体时间：第 14 天

从中心实验室获得的他克莫司全血浓度用于 PK 分析。 实际采样时间用于计算 AUC(0-24)。 算术平均值和标准偏差在下面给出。

使用的标称时间点是：给药前 (C0)，然后是 0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12、13、14、16、18 和 24 小时
第 14 天
Envarsus XR 和 IR-Tac 的 AUC(0-24) 评估
大体时间：第 21 天

从中心实验室获得的他克莫司全血浓度用于 PK 分析。 实际采样时间用于计算 AUC(0-24)。 算术平均值和标准偏差在下面给出。

使用的标称时间点是：给药前 (C0)，然后是 0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12、13、14、16、18 和 24 小时。
第 21 天
Envarsus XR 和 IR-Tac 的 C(Max) 评估
大体时间：第 21 天

从中心实验室获得的他克莫司全血浓度用于 PK 分析。 实际采样时间用于计算 C(max)。 算术平均值和标准偏差在下面给出。

使用的标称时间点是：给药前 (C0)，然后是 0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12、13、14、16、18 和 24 小时。
第 21 天
Envarsus XR 和 IR-Tac 的 C(Min) 评估
大体时间：第 21 天

从中心实验室获得的他克莫司全血浓度用于 PK 分析。 实际采样时间用于计算 AUC(0-24)。 算术平均值和标准偏差在下面给出。

使用的标称时间点是：给药前 (C0)，然后是 0.5、1、1.5、2、4、6、8、10、12、13、14、16、18 和 24 小时。
第 21 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Veloxis Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Leslie Callahan, RN、Veloxis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年11月1日

初级完成 (实际的)

2015年7月1日

研究完成 (实际的)

2015年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月8日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月10日

首次发布 (估计)

2013年10月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月2日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LCP-Tacro 3004

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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