Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Crossover-undersøgelse for at sammenligne PK af LCP-Tacro-tabletter én gang dagligt med generiske Tacrolimus-kapsler to gange dagligt.

2. maj 2018 opdateret af: Veloxis Pharmaceuticals

Prospektiv, Rand, Open-label, Single-center, 2 Sekvens, 3 Periode Overkrydsningsundersøgelse for at sammenligne Steady State PK af LCP-Tacro med forlænget frigivelse én gang dagligt med generiske Tacrolimus-kapsler to gange dagligt i stabil A A Nyretransplantation pt.

Åbent, prospektivt, enkeltcenter, randomiseret, to-sekvens, tre-perioders crossover-studie for at sammenligne steady state-farmakokinetikken af ​​LCP-Tacro-tabeller med generiske tacrolimus-kapsler administreret to gange dagligt til stabile afroamerikanske nyretransplanterede patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er åbent, prospektivt, enkeltcenter, randomiseret, to-sekvens, tre-perioders crossover-studie til sammenligning af steady state-farmakokinetikken for én gang daglig dosering af LCP-Tacro-tabletter til tacrolimus-kapsler administreret to gange dagligt til stabile afroamerikanske nyretransplantationspatienter.

Cirka 72 mandlige og kvindelige afroamerikanske nyretransplantationspatienter på bord-immunsuppressionsregimer vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til en af ​​to sekvenser:

Sekvens 1: (n=36) 18 patienter, der kræver mindre end 0,15 mg/kg/dag og 18 patienter, der kræver lig med eller større end 0,15 mg/kg/dag. Patienterne vil fortsætte på generiske tacrolimus-kapsler på dag 1-7 (24 timers PK-profil på dag 7), hvorefter patienterne skifter til LCP-Tacro-tabletter (ved 15 % lavere dosis af generisk tacrolimus to gange dagligt) på dag 8.

Sekvens 2: (n=36) 18 patienter, der kræver mindre end 0,15 mg/kg/dag og 18 patienter, der kræver lig med eller større end 0,15 mg/kg/dag. Patienterne vil modtage LCP-Tacro-tabletter (med 15 % lavere dosis end generisk tacrolimus-formulering to gange dagligt) på dag 1-7 (24 timers PK-profil på dag 7), patienter skiftes tilbage til to gange daglig generisk tacrolimus-behandling begyndende på dag 8.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois, Chicago
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washingto University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18-80 gammel, mand eller kvinde
  • Afroamerikanere
  • Villig til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde studiebesøg og restriktioner, herunder at kunne tale, skrive og forstå engelsk
  • Pt, der har modtaget en primær eller sekundær transplantation
  • Pt mindst 6 (seks) måneder efter transplantation og på en stabil dosis af tacrolimus
  • BMI ≥19
  • Pt, der er seropositive for hepatitis B eller C positive, kan også tilmeldes
  • Pt opretholdt ved samtidig immunsuppression med stabile doser under screening
  • Pt på en proton PPI forbliver på den samme PPI-formulering og dosis under PK-delen af ​​undersøgelsen.
  • Kun under PK-fasen: Pt tager enhver medicin, der kan interferere med tacrolimus-blodniveauer, inklusive receptpligtig og håndkøbsmedicin, urte- eller kosttilskud (inklusive grapefrugt- og granatæbleprodukter), eller medicin skal fortsætte med samme dosis og er villige at fortsætte den samme dosis/rutine
  • Kun under PK-fasen: patienten er ikke planlagt til at påbegynde nogen ny medicin, der kan interferere med tacrolimus-blodniveauer, inklusive receptpligtig og håndkøbsmedicin, urter eller fødevarer

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på akut afstødningsepisode inden for de seneste tre måneder
  • Pt ikke afroamerikansk
  • Modtagere af andre organtransplantationer end nyre
  • Kendt for at være HIV-positiv ved transplantation
  • Pt med recidiverende fokal segmental glomerulosklerose (FSGS)
  • Pt med enhver alvorlig medicinsk tilstand (inklusive infektion), der kræver akut eller kronisk behandling
  • Pt med en positiv DSA
  • Pt med en positiv BK-virus resultater
  • GFR < 25 ml/min målt ved MDRD4 som SOC inden for de sidste 30 dage
  • Patienter med ASAT, ALAT, total bilirubin > 2,5 x ULN eller tegn på alvorlig leversygdom
  • Pt med WBC < til 2000/mm3 eller ANC < til 1500 mm3 med PLT < 75.000/mm3 eller HGB < 8 g/dl
  • Pt med psykiske eller fysiske forhold eller kendt manglende overholdelse
  • Tilstedeværelse af intraktable immunsuppressive komplikationer af bivirkninger, der resulterer i dosisjustering af tacrolimus
  • Udsat for forsøgsbehandling inden for 30 dage før indskrivning
  • Ingen forventede ændringer i det immunsuppressive regime ud over dem, der er specificeret i undersøgelsesprotokollen
  • Pt med svær diabetisk gastroparese eller andre alvorlige GI-forstyrrelser
  • Pt, der har gennemgået gastrisk banding eller gastrisk bypass på noget tidspunkt før eller efter transplantationen
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder, eller planlægger at blive gravid
  • Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, og som ikke er villige til at bruge en defineret SOC-metode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: LCP-Tacro
Envarsus XR
Medicin: LCP-Tacro
tablet med forlænget frigivelse én gang dagligt
Andre navne:
  • Envarsus XR
ACTIVE_COMPARATOR: Tacrolimus - IR
Tacrolimus
Medicin: Tacrolimus -IR
to gange dagligt kapsler
Andre navne:
  • Prograf
  • Generisk Tacrolimus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af AUC(0-24) for Envarsus XR og IR-Tac
Tidsramme: Dag 7

Tacrolimus fuldblodskoncentrationer opnået fra det centrale laboratorium blev brugt til PK-analyse. Faktisk prøveudtagningstid blev brugt til at beregne AUC(0-24). Aritmetisk middelværdi og standardafvigelse er angivet nedenfor.

Nominelle tidspunkter, der blev brugt var: Præ-dosis (CO) og derefter 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18 og 24 timer.
Dag 7
Evaluering af C(Max) for Envarsus XR og IR-Tac
Tidsramme: Dag 7

Tacrolimus fuldblodskoncentrationer opnået fra det centrale laboratorium blev brugt til PK-analyse. Faktisk prøvetagningstid blev brugt til at beregne C(max). Aritmetisk middelværdi og standardafvigelse er angivet nedenfor.

Nominelle tidspunkter, der blev brugt var: Præ-dosis (CO) og derefter 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18 og 24 timer.
Dag 7
Evaluering af C(Min) for Envarsus XR og IR-Tac
Tidsramme: Dag 7

Tacrolimus fuldblodskoncentrationer opnået fra det centrale laboratorium blev brugt til PK-analyse. Faktisk prøveudtagningstid blev brugt til at beregne AUC(0-24). Aritmetisk middelværdi og standardafvigelse er angivet nedenfor.

Nominelle tidspunkter, der blev brugt var: Præ-dosis (CO) og derefter 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18 og 24 timer.
Dag 7
Evaluering af AUC(0-24) for Envarsus XR og IR-Tac
Tidsramme: Dag 14

Tacrolimus fuldblodskoncentrationer opnået fra det centrale laboratorium blev brugt til PK-analyse. Faktisk prøveudtagningstid blev brugt til at beregne AUC(0-24). Aritmetisk middelværdi og standardafvigelse er angivet nedenfor.

Nominelle tidspunkter, der blev brugt var: Præ-dosis (CO) og derefter 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18 og 24 timer.
Dag 14
Evaluering af C(Max) for Envarsus XR og IR-Tac
Tidsramme: Dag 14

Tacrolimus fuldblodskoncentrationer opnået fra det centrale laboratorium blev brugt til PK-analyse. Faktisk prøvetagningstid blev brugt til at beregne C(max). Aritmetisk middelværdi og standardafvigelse er angivet nedenfor.

Nominelle tidspunkter, der blev brugt var: Præ-dosis (CO) og derefter 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18 og 24 timer.
Dag 14
Evaluering af C(Min) for Envarsus XR og IR-Tac
Tidsramme: Dag 14

Tacrolimus fuldblodskoncentrationer opnået fra det centrale laboratorium blev brugt til PK-analyse. Faktisk prøveudtagningstid blev brugt til at beregne AUC(0-24). Aritmetisk middelværdi og standardafvigelse er angivet nedenfor.

De nominelle tidspunkter, der blev brugt var: Præ-dosis (C0) og derefter 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18 og 24 timer
Dag 14
Evaluering af AUC(0-24) for Envarsus XR og IR-Tac
Tidsramme: Dag 21

Tacrolimus fuldblodskoncentrationer opnået fra det centrale laboratorium blev brugt til PK-analyse. Faktisk prøveudtagningstid blev brugt til at beregne AUC(0-24). Aritmetisk middelværdi og standardafvigelse er angivet nedenfor.

Nominelle tidspunkter, der blev brugt var: Præ-dosis (CO) og derefter 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18 og 24 timer.
Dag 21
Evaluering af C(Max) for Envarsus XR og IR-Tac
Tidsramme: Dag 21

Tacrolimus fuldblodskoncentrationer opnået fra det centrale laboratorium blev brugt til PK-analyse. Faktisk prøvetagningstid blev brugt til at beregne C(max). Aritmetisk middelværdi og standardafvigelse er angivet nedenfor.

Nominelle tidspunkter, der blev brugt var: Præ-dosis (CO) og derefter 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18 og 24 timer.
Dag 21
Evaluering af C(Min) for Envarsus XR og IR-Tac
Tidsramme: Dag 21

Tacrolimus fuldblodskoncentrationer opnået fra det centrale laboratorium blev brugt til PK-analyse. Faktisk prøveudtagningstid blev brugt til at beregne AUC(0-24). Aritmetisk middelværdi og standardafvigelse er angivet nedenfor.

Nominelle tidspunkter, der blev brugt var: Præ-dosis (CO) og derefter 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18 og 24 timer.
Dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Veloxis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Leslie Callahan, RN, Veloxis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

14. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCP-Tacro 3004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner