Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Crossover-studie for å sammenligne PK av LCP-Tacro-tabletter én gang daglig med generiske takrolimus-kapsler to ganger daglig.

2. mai 2018 oppdatert av: Veloxis Pharmaceuticals

Prospektiv, rand, åpen etikett, enkeltsenter, 2-sekvens, 3-perioders crossover-studie for å sammenligne steady state PK av LCP-Tacro én gang daglig forlenget utgivelse med generiske takrolimuskapsler to ganger daglig i stall A A Nyretransplantasjon pt.

Åpen, prospektiv, enkeltsenter, randomisert, to-sekvens, tre-perioders crossover-studie for å sammenligne steady state-farmakokinetikken til LCP-Tacro-tabeller med generiske takrolimus-kapsler administrert to ganger daglig hos stabile afroamerikanske nyretransplanterte pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er åpen, prospektiv, enkeltsenter, randomisert, to-sekvens, tre-perioders crossover-studie for å sammenligne steady state-farmakokinetikken til én gang daglig dosering av LCP-Tacro-tabletter til takrolimus-kapsler administrert to ganger daglig hos stabile afroamerikanske nyretransplanterte pasienter.

Omtrent 72 mannlige og kvinnelige afroamerikanske nyretransplanterte pasienter på bord-immunsuppresjonsregimer vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 til en av to sekvenser:

Sekvens 1: (n=36) 18 pasienter som trenger mindre enn 0,15 mg/kg/dag og 18 pasienter som trenger lik eller større enn 0,15 mg/kg/dag. Pasienter vil fortsette på generiske takrolimuskapsler på dag 1-7 (24 timers farmakokinetisk profil på dag 7), deretter byttes pasientene til LCP-Tacro-tabletter (med 15 % lavere dose av generisk takrolimus to ganger daglig) på dag 8.

Sekvens 2: (n=36) 18 pasienter som trenger mindre enn 0,15 mg/kg/dag og 18 pasienter som krever lik eller større enn 0,15 mg/kg/dag. Pasienter vil motta LCP-Tacro-tabletter (med 15 % lavere dose enn generisk takrolimus to ganger daglig formulering) på dag 1-7 (24 timers PK-profil på dag 7) pasienter byttes tilbake til to ganger daglig generisk takrolimusbehandling fra dag 8.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois, Chicago
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washingto University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18-80 gammel, mann eller kvinne
  • afroamerikanere
  • Villig til å gi skriftlig informert samtykke og til å overholde studiebesøk og restriksjoner, inkludert å kunne snakke, skrive og forstå engelsk
  • Pt som har fått en primær eller sekundær transplantasjon
  • Pt minst 6 (seks) måneder etter transplantasjon og på en stabil dose takrolimus
  • BMI ≥19
  • Pt som er seropositive for hepatitt B eller C positive kan også bli registrert
  • Pt opprettholdt ved samtidig immunsuppresjon med stabile doser under screening
  • Pt på en proton PPI forblir på samme PPI-formulering og dose under PK-delen av studien.
  • Kun under PK-fasen: Pt tar alle medisiner som kan forstyrre takrolimus-nivået i blodet, inkludert reseptbelagte og reseptfrie medisiner, urte- eller kosttilskudd (inkludert grapefrukt og granatepleprodukter), eller medisiner må fortsette med samme dose og er villige for å fortsette samme dose/rutine
  • Kun under PK-fasen: Pasienten er ikke planlagt å begynne med noen ny medisin som kan forstyrre takrolimus-blodnivået, inkludert reseptbelagte og reseptfrie medisiner, urte eller mat

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på akutt avvisningsepisode i løpet av de siste tre månedene
  • Pt ikke afroamerikansk
  • Mottakere av andre organtransplantasjoner enn nyre
  • Kjent for å være HIV-positiv ved transplantasjon
  • Pt med tilbakevendende fokal segmentell glomerulosklerose (FSGS)
  • Pt med enhver alvorlig medisinsk tilstand (inkludert infeksjon) som krever akutt eller kronisk behandling
  • Pt med positiv DSA
  • Pt med et positivt BK-virus resultater
  • GFR < 25 ml/min målt ved MDRD4 som SOC i løpet av de siste 30 dagene
  • Pasienter med ASAT, ALAT, total bilirubin > 2,5 x ULN eller tegn på alvorlig leversykdom
  • Pt med WBC < til 2000/mm3 eller ANC < til 1500 mm3 med PLT < 75 000/mm3 eller HGB < 8 g/dl
  • Pt med psykiske eller fysiske forhold eller kjent manglende overholdelse
  • Tilstedeværelse av intraktable immunsuppressive komplikasjoner av bivirkninger som resulterer i dosejustering av takrolimus
  • Eksponert for forsøksbehandling innen 30 dager før registrering
  • Ingen forventede endringer i det immunsuppressive regimet, annet enn de som er spesifisert i studieprotokollen
  • Pt med alvorlig diabetisk gastroparese eller andre alvorlige GI-forstyrrelser
  • Pt som har gjennomgått gastrisk banding eller gastrisk bypass på noe tidspunkt før eller etter transplantasjon
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner, eller planlegger å bli gravid
  • Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide som ikke er villige til å bruke en definert SOC-metode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: LCP-Tacro
Envarsus XR
Legemiddel: LCP-Tacro
tablett med forlenget utgivelse én gang daglig
Andre navn:
  • Envarsus XR
ACTIVE_COMPARATOR: Takrolimus - IR
Takrolimus
Legemiddel: Takrolimus -IR
to ganger daglig kapsler
Andre navn:
  • Prograf
  • Generisk takrolimus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av AUC(0-24) for Envarsus XR og IR-Tac
Tidsramme: Dag 7

Takrolimus fullblodskonsentrasjoner hentet fra det sentrale laboratoriet ble brukt til PK-analyse. Faktisk prøvetakingstid ble brukt til å beregne AUC(0-24). Aritmetisk gjennomsnitt og standardavvik er gitt nedenfor.

Nominelle tidspunkter som ble brukt var: Fordose (C0) og deretter 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18 og 24 timer.
Dag 7
Evaluering av C(Max) for Envarsus XR og IR-Tac
Tidsramme: Dag 7

Takrolimus fullblodskonsentrasjoner hentet fra det sentrale laboratoriet ble brukt til PK-analyse. Faktisk prøvetakingstid ble brukt til å beregne C(maks). Aritmetisk gjennomsnitt og standardavvik er gitt nedenfor.

Nominelle tidspunkter som ble brukt var: Fordose (C0) og deretter 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18 og 24 timer.
Dag 7
Evaluering av C(Min) for Envarsus XR og IR-Tac
Tidsramme: Dag 7

Takrolimus fullblodskonsentrasjoner hentet fra det sentrale laboratoriet ble brukt til PK-analyse. Faktisk prøvetakingstid ble brukt til å beregne AUC(0-24). Aritmetisk gjennomsnitt og standardavvik er gitt nedenfor.

Nominelle tidspunkter som ble brukt var: Fordose (C0) og deretter 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18 og 24 timer.
Dag 7
Evaluering av AUC(0-24) for Envarsus XR og IR-Tac
Tidsramme: Dag 14

Takrolimus fullblodskonsentrasjoner hentet fra det sentrale laboratoriet ble brukt til PK-analyse. Faktisk prøvetakingstid ble brukt til å beregne AUC(0-24). Aritmetisk gjennomsnitt og standardavvik er gitt nedenfor.

Nominelle tidspunkter som ble brukt var: Fordose (C0) og deretter 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18 og 24 timer.
Dag 14
Evaluering av C(Max) for Envarsus XR og IR-Tac
Tidsramme: Dag 14

Takrolimus fullblodskonsentrasjoner hentet fra det sentrale laboratoriet ble brukt til PK-analyse. Faktisk prøvetakingstid ble brukt til å beregne C(maks). Aritmetisk gjennomsnitt og standardavvik er gitt nedenfor.

Nominelle tidspunkter som ble brukt var: Fordose (C0) og deretter 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18 og 24 timer.
Dag 14
Evaluering av C(Min) for Envarsus XR og IR-Tac
Tidsramme: Dag 14

Takrolimus fullblodskonsentrasjoner hentet fra det sentrale laboratoriet ble brukt til PK-analyse. Faktisk prøvetakingstid ble brukt til å beregne AUC(0-24). Aritmetisk gjennomsnitt og standardavvik er gitt nedenfor.

Nominelle tidspunkter som ble brukt var: Fordose (C0) og deretter 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18 og 24 timer
Dag 14
Evaluering av AUC(0-24) for Envarsus XR og IR-Tac
Tidsramme: Dag 21

Takrolimus fullblodskonsentrasjoner hentet fra det sentrale laboratoriet ble brukt til PK-analyse. Faktisk prøvetakingstid ble brukt til å beregne AUC(0-24). Aritmetisk gjennomsnitt og standardavvik er gitt nedenfor.

Nominelle tidspunkter som ble brukt var: Fordose (C0) og deretter 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18 og 24 timer.
Dag 21
Evaluering av C(Max) for Envarsus XR og IR-Tac
Tidsramme: Dag 21

Takrolimus fullblodskonsentrasjoner hentet fra det sentrale laboratoriet ble brukt til PK-analyse. Faktisk prøvetakingstid ble brukt til å beregne C(maks). Aritmetisk gjennomsnitt og standardavvik er gitt nedenfor.

Nominelle tidspunkter som ble brukt var: Fordose (C0) og deretter 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18 og 24 timer.
Dag 21
Evaluering av C(Min) for Envarsus XR og IR-Tac
Tidsramme: Dag 21

Takrolimus fullblodskonsentrasjoner hentet fra det sentrale laboratoriet ble brukt til PK-analyse. Faktisk prøvetakingstid ble brukt til å beregne AUC(0-24). Aritmetisk gjennomsnitt og standardavvik er gitt nedenfor.

Nominelle tidspunkter som ble brukt var: Fordose (C0) og deretter 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18 og 24 timer.
Dag 21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Veloxis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Leslie Callahan, RN, Veloxis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

14. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LCP-Tacro 3004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere