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Crossover-Studie zum Vergleich der PK von LCP-Tacro-Tabletten einmal täglich mit generischen Tacrolimus-Kapseln zweimal täglich.

2. Mai 2018 aktualisiert von: Veloxis Pharmaceuticals

Prospektive, Rand, Open-Label, Single-Center, 2-Sequenz, 3-Perioden-Crossover-Studie zum Vergleich der Steady-State-PK von LCP-Tacro mit einmal täglicher verlängerter Freisetzung mit generischen Tacrolimus-Kapseln zweimal täglich in stabiler A A-Nierentransplantation pt.

Offene, prospektive, monozentrische, randomisierte Crossover-Studie mit zwei Sequenzen und drei Perioden zum Vergleich der Steady-State-Pharmakokinetik von LCP-Tacro-Tabletten mit generischen Tacrolimus-Kapseln, die zweimal täglich bei stabilen afroamerikanischen Nierentransplantationspatienten verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, prospektive, monozentrische, randomisierte Crossover-Studie mit zwei Sequenzen und drei Perioden zum Vergleich der Steady-State-Pharmakokinetik einer einmal täglichen Gabe von LCP-Tacro-Tabletten mit zweimal täglich verabreichten Tacrolimus-Kapseln bei stabilen afroamerikanischen Nierentransplantationspatienten.

Ungefähr 72 männliche und weibliche afroamerikanische Nierentransplantationspatienten mit Tisch-Immunsuppressionsschemata werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 einer von zwei Sequenzen zugewiesen:

Sequenz 1: (n = 36) 18 Patienten, die weniger als 0,15 mg/kg/Tag benötigen, und 18 Patienten, die gleich oder mehr als 0,15 mg/kg/Tag benötigen. Die Patienten erhalten an den Tagen 1-7 weiterhin generische Tacrolimus-Kapseln (24-Stunden-PK-Profil an Tag 7), dann werden die Patienten an Tag 8 auf LCP-Tacro-Tabletten (mit einer um 15 % niedrigeren Dosis von zweimal täglich generischem Tacrolimus) umgestellt.

Sequenz 2: (n = 36) 18 Patienten, die weniger als 0,15 mg/kg/Tag benötigen, und 18 Patienten, die gleich oder mehr als 0,15 mg/kg/Tag benötigen. Die Patienten erhalten an den Tagen 1–7 (24-Stunden-PK-Profil an Tag 7) LCP-Tacro-Tabletten (in einer um 15 % niedrigeren Dosis als die zweimal tägliche Formulierung mit generischem Tacrolimus). Die Patienten werden ab Tag 8 wieder auf die zweimal tägliche Behandlung mit generischem Tacrolimus umgestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois, Chicago
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washingto University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18-80, männlich oder weiblich
  • Afroamerikaner
  • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und Studienbesuche und Einschränkungen einzuhalten, einschließlich der Fähigkeit, Englisch zu sprechen, zu schreiben und zu verstehen
  • Pt, die eine primäre oder sekundäre Transplantation erhalten haben
  • Pt mindestens 6 (sechs) Monate nach der Transplantation und auf einer stabilen Dosis Tacrolimus
  • BMI ≥19
  • Pt, die seropositiv für Hepatitis B oder C sind, können ebenfalls aufgenommen werden
  • Pt wird während des Screenings bei gleichzeitiger Immunsuppression mit stabilen Dosen beibehalten
  • Pt auf einem Protonen-PPI bleibt während des PK-Teils der Studie auf derselben PPI-Formulierung und -Dosis.
  • Nur während der PK-Phase: Patienten, die Medikamente einnehmen, die den Tacrolimus-Blutspiegel beeinträchtigen könnten, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Kräuter- oder Nahrungsergänzungsmittel (einschließlich Grapefruit- und Granatapfelprodukte) oder Medikamente, müssen die gleiche Dosis einnehmen und bereit sein dieselbe Dosis/Routine fortzusetzen
  • Nur während der PK-Phase: Der Patient soll keine neuen Medikamente einnehmen, die den Tacrolimus-Blutspiegel beeinträchtigen könnten, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Kräuter oder Lebensmittel

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer akuten Abstoßungsepisode innerhalb der letzten drei Monate
  • Pt nicht afroamerikanisch
  • Empfänger von anderen Organtransplantationen als Nieren
  • Bekanntermaßen HIV-positiv bei der Transplantation
  • Pt mit wiederkehrender fokaler segmentaler Glomerulosklerose (FSGS)
  • Patienten mit schweren Erkrankungen (einschließlich Infektionen), die eine akute oder chronische Behandlung erfordern
  • Pt mit positivem DSA
  • Pt mit positiven BK-Virus-Ergebnissen
  • GFR < 25 ml/min gemessen durch MDRD4 als SOC innerhalb der letzten 30 Tage
  • Patienten mit AST, ALT, Gesamtbilirubin > 2,5 x ULN oder Anzeichen einer schweren Lebererkrankung
  • Pt mit WBC < 2000/mm3 oder ANC < 1500 mm3 mit PLT < 75.000/mm3 oder HGB < 8 g/dl
  • Pt mit psychischen oder physischen Bedingungen oder bekannter Nichteinhaltung
  • Vorhandensein von hartnäckigen immunsuppressiven Komplikationen oder Nebenwirkungen, die zu einer Dosisanpassung von Tacrolimus führen
  • Innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme einer Prüftherapie ausgesetzt
  • Keine erwarteten Änderungen des immunsuppressiven Regimes, außer denen, die im Studienprotokoll angegeben sind
  • Pt mit schwerer diabetischer Gastroparese oder anderen schweren GI-Störungen
  • Patienten, die sich zu irgendeinem Zeitpunkt vor oder nach der Transplantation einem Magenband oder einem Magenbypass unterzogen haben
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch schwanger werden können und nicht bereit sind, eine definierte SOC oder Methode anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: LCP-Tacro
Envarsus XR
Arzneimittel: LCP-Tacro
einmal täglich Retardtablette
Andere Namen:
  • Envarsus XR
ACTIVE_COMPARATOR: Tacrolimus - IR
Tacrolimus
Arzneimittel: Tacrolimus-IR
zweimal täglich Kapseln
Andere Namen:
  • Prograf
  • Generisches Tacrolimus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der AUC(0-24) für Envarsus XR und IR-Tac
Zeitfenster: Tag 7

Tacrolimus-Vollblutkonzentrationen aus dem Zentrallabor wurden für die PK-Analyse verwendet. Zur Berechnung der AUC(0-24) wurde die tatsächliche Probenahmezeit verwendet. Das arithmetische Mittel und die Standardabweichung sind unten angegeben.

Die verwendeten nominalen Zeitpunkte waren: Vor der Dosis (C0) und dann 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18 und 24 Stunden.
Tag 7
Auswertung von C(Max) für Envarsus XR und IR-Tac
Zeitfenster: Tag 7

Tacrolimus-Vollblutkonzentrationen aus dem Zentrallabor wurden für die PK-Analyse verwendet. Zur Berechnung von C(max) wurde die tatsächliche Probenahmezeit verwendet. Das arithmetische Mittel und die Standardabweichung sind unten angegeben.

Die verwendeten nominalen Zeitpunkte waren: Vor der Dosis (C0) und dann 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18 und 24 Stunden.
Tag 7
Auswertung von C(Min) für Envarsus XR und IR-Tac
Zeitfenster: Tag 7

Tacrolimus-Vollblutkonzentrationen aus dem Zentrallabor wurden für die PK-Analyse verwendet. Zur Berechnung der AUC(0-24) wurde die tatsächliche Probenahmezeit verwendet. Das arithmetische Mittel und die Standardabweichung sind unten angegeben.

Die verwendeten nominalen Zeitpunkte waren: Vor der Dosis (C0) und dann 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18 und 24 Stunden.
Tag 7
Bewertung der AUC(0-24) für Envarsus XR und IR-Tac
Zeitfenster: Tag 14

Tacrolimus-Vollblutkonzentrationen aus dem Zentrallabor wurden für die PK-Analyse verwendet. Zur Berechnung der AUC(0-24) wurde die tatsächliche Probenahmezeit verwendet. Das arithmetische Mittel und die Standardabweichung sind unten angegeben.

Die verwendeten nominalen Zeitpunkte waren: Vor der Dosis (C0) und dann 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18 und 24 Stunden.
Tag 14
Auswertung von C(Max) für Envarsus XR und IR-Tac
Zeitfenster: Tag 14

Tacrolimus-Vollblutkonzentrationen aus dem Zentrallabor wurden für die PK-Analyse verwendet. Zur Berechnung von C(max) wurde die tatsächliche Probenahmezeit verwendet. Das arithmetische Mittel und die Standardabweichung sind unten angegeben.

Die verwendeten nominalen Zeitpunkte waren: Vor der Dosis (C0) und dann 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18 und 24 Stunden.
Tag 14
Auswertung von C(Min) für Envarsus XR und IR-Tac
Zeitfenster: Tag 14

Tacrolimus-Vollblutkonzentrationen aus dem Zentrallabor wurden für die PK-Analyse verwendet. Zur Berechnung der AUC(0-24) wurde die tatsächliche Probenahmezeit verwendet. Das arithmetische Mittel und die Standardabweichung sind unten angegeben.

Die verwendeten nominalen Zeitpunkte waren: Vor der Dosis (C0) und dann 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18 und 24 Stunden
Tag 14
Bewertung der AUC(0-24) für Envarsus XR und IR-Tac
Zeitfenster: Tag 21

Tacrolimus-Vollblutkonzentrationen aus dem Zentrallabor wurden für die PK-Analyse verwendet. Zur Berechnung der AUC(0-24) wurde die tatsächliche Probenahmezeit verwendet. Das arithmetische Mittel und die Standardabweichung sind unten angegeben.

Die verwendeten nominalen Zeitpunkte waren: Vor der Dosis (C0) und dann 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18 und 24 Stunden.
Tag 21
Auswertung von C(Max) für Envarsus XR und IR-Tac
Zeitfenster: Tag 21

Tacrolimus-Vollblutkonzentrationen aus dem Zentrallabor wurden für die PK-Analyse verwendet. Zur Berechnung von C(max) wurde die tatsächliche Probenahmezeit verwendet. Das arithmetische Mittel und die Standardabweichung sind unten angegeben.

Die verwendeten nominalen Zeitpunkte waren: Vor der Dosis (C0) und dann 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18 und 24 Stunden.
Tag 21
Auswertung von C(Min) für Envarsus XR und IR-Tac
Zeitfenster: Tag 21

Tacrolimus-Vollblutkonzentrationen aus dem Zentrallabor wurden für die PK-Analyse verwendet. Zur Berechnung der AUC(0-24) wurde die tatsächliche Probenahmezeit verwendet. Das arithmetische Mittel und die Standardabweichung sind unten angegeben.

Die verwendeten nominalen Zeitpunkte waren: Vor der Dosis (C0) und dann 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18 und 24 Stunden.
Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Veloxis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Leslie Callahan, RN, Veloxis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCP-Tacro 3004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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