Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie krzyżowe w celu porównania PK tabletek LCP-Tacro przyjmowanych raz dziennie z generycznymi kapsułkami takrolimusu przyjmowanymi dwa razy dziennie.

2 maja 2018 zaktualizowane przez: Veloxis Pharmaceuticals

Prospektywne, randomizowane, otwarte, jednoośrodkowe, 2-sekwencyjne, 3-okresowe badanie krzyżowe w celu porównania PK w stanie stacjonarnym LCP-Tacro o przedłużonym uwalnianiu raz dziennie z generycznymi kapsułkami takrolimusu dwa razy dziennie w stabilnym A A Przeszczep nerki pt.

Otwarte, prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, dwusekwencyjne, trzyokresowe badanie krzyżowe w celu porównania farmakokinetyki stanu stacjonarnego tabel LCP-Tacro z generycznymi kapsułkami takrolimusu podawanymi dwa razy dziennie u stabilnych afroamerykańskich pacjentów po przeszczepie nerki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, dwusekwencyjne, trzyokresowe badanie krzyżowe w celu porównania farmakokinetyki stanu stacjonarnego tabletek LCP-Tacro raz na dobę z kapsułkami takrolimusu podawanymi dwa razy na dobę u stabilnych pacjentów po przeszczepie nerki Afroamerykanów.

Około 72 Afroamerykanów i Afroamerykanów po przeszczepie nerki stosujących schematy immunosupresji zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do jednej z dwóch sekwencji:

Sekwencja 1: (n=36) 18 pacjentów wymagających dawki mniejszej niż 0,15 mg/kg mc./dobę i 18 pacjentów wymagających dawki równej lub większej niż 0,15 mg/kg mc./dobę. Pacjenci będą kontynuować przyjmowanie generycznych kapsułek takrolimusu w dniach 1-7 (24-godzinny profil farmakokinetyczny w dniu 7), a następnie pacjenci zostaną przestawieni na tabletki LCP-Tacro (w dawce generycznej takrolimusu generycznej o 15% mniejszej dwa razy na dobę) w dniu 8.

Sekwencja 2: (n=36) 18 pacjentów wymagających dawki mniejszej niż 0,15 mg/kg mc./dobę i 18 pacjentów wymagających dawki równej lub większej niż 0,15 mg/kg mc./dobę. Pacjenci będą otrzymywać tabletki LCP-Tacro (w dawce o 15% niższej niż generyczny takrolimus stosowany dwa razy na dobę) w dniach 1-7 (24-godzinny profil farmakokinetyczny w 7. dniu). W 8. dniu pacjenci są ponownie leczeni generycznym takrolimusem dwa razy na dobę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois, Chicago
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washingto University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18-80 lat, mężczyzna lub kobieta
  • Afroamerykanie
  • Chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz przestrzegania wizyt studyjnych i ograniczeń, w tym umiejętności mówienia, pisania i rozumienia języka angielskiego
  • Pt, którzy otrzymali pierwotny lub wtórny przeszczep
  • Pt co najmniej 6 (sześć) miesięcy po przeszczepie i na stabilnej dawce takrolimusu
  • BMI ≥19
  • Pt, którzy są seropozytywni w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, mogą również zostać włączeni
  • Pt utrzymywał się na równoczesnej immunosupresji ze stabilnymi dawkami podczas badań przesiewowych
  • Pt na protonowym PPI pozostaje na tym samym preparacie i dawce PPI podczas części PK badania.
  • Tylko podczas fazy farmakokinetycznej: Osoby przyjmujące jakiekolwiek leki, które mogą wpływać na stężenie takrolimusu we krwi, w tym leki na receptę i dostępne bez recepty, suplementy ziołowe lub suplementy diety (w tym grejpfruty i produkty z granatów) lub leki muszą kontynuować tę samą dawkę i są chętni kontynuować tę samą dawkę/rutynę
  • Tylko podczas fazy farmakokinetycznej: pacjent nie ma zaplanowanego rozpoczęcia przyjmowania żadnych nowych leków, które mogłyby wpływać na stężenie takrolimusu we krwi, w tym leków na receptę i dostępnych bez recepty, leków ziołowych lub żywności

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na epizod ostrego odrzucenia w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Pt nie Afroamerykanin
  • Biorcy przeszczepów narządów innych niż nerki
  • Wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV podczas przeszczepu
  • Pt z nawracającym ogniskowym segmentalnym stwardnieniem kłębuszków nerkowych (FSGS)
  • Pt z jakimkolwiek poważnym stanem chorobowym (w tym infekcją) wymagającym leczenia doraźnego lub przewlekłego
  • Pt z dodatnim DSA
  • Pt z pozytywnym wynikiem wirusa BK
  • GFR < 25 ml/min mierzone za pomocą MDRD4 jako SOC w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z AST, ALT, bilirubiną całkowitą > 2,5 x GGN lub objawami ciężkiej choroby wątroby
  • Pt z WBC < do 2000/mm3 lub ANC < do 1500 mm3 z PLT < 75 000/mm3 lub HGB < 8 g/dl
  • Pt z warunkami psychicznymi lub fizycznymi lub znanym nieprzestrzeganiem zaleceń
  • Obecność trudnych do leczenia powikłań immunosupresyjnych lub działań niepożądanych powodujących dostosowanie dawki takrolimusu
  • Wystawiony na eksperymentalną terapię w ciągu 30 dni przed rejestracją
  • Brak przewidywanych zmian w schemacie immunosupresyjnym, innych niż te określone w protokole badania
  • Pt z ciężką gastroparezą cukrzycową lub innymi ciężkimi zaburzeniami przewodu pokarmowego
  • Pt, którzy przeszli założenie opaski żołądkowej lub pomostowanie żołądka w dowolnym momencie przed lub po przeszczepie
  • Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące piersią) lub planujące zajście w ciążę
  • Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, które nie chcą stosować określonej SOC metody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: LCP-Tacro
Envarsus XR
Lek: LCP-Tacro
tabletka o przedłużonym uwalnianiu raz dziennie
Inne nazwy:
  • Envarsus XR
ACTIVE_COMPARATOR: Takrolimus - IR
Takrolimus
Lek: Takrolimus -IR
kapsułki dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Prograf
  • Generyczny takrolimus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena AUC(0-24) dla Envarsus XR i IR-Tac
Ramy czasowe: Dzień 7

Stężenia takrolimusu we krwi pełnej uzyskane z centralnego laboratorium wykorzystano do analizy farmakokinetycznej. Rzeczywisty czas pobierania próbek wykorzystano do obliczenia AUC(0-24). Poniżej podano średnią arytmetyczną i odchylenie standardowe.

Zastosowano nominalne punkty czasowe: przed podaniem dawki (C0), a następnie 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18 i 24 godziny.
Dzień 7
Ocena C(Max) dla Envarsus XR i IR-Tac
Ramy czasowe: Dzień 7

Stężenia takrolimusu we krwi pełnej uzyskane z centralnego laboratorium wykorzystano do analizy farmakokinetycznej. Rzeczywisty czas próbkowania wykorzystano do obliczenia C(max). Poniżej podano średnią arytmetyczną i odchylenie standardowe.

Zastosowano nominalne punkty czasowe: przed podaniem dawki (C0), a następnie 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18 i 24 godziny.
Dzień 7
Ocena C(Min) dla Envarsus XR i IR-Tac
Ramy czasowe: Dzień 7

Stężenia takrolimusu we krwi pełnej uzyskane z centralnego laboratorium wykorzystano do analizy farmakokinetycznej. Rzeczywisty czas pobierania próbek wykorzystano do obliczenia AUC(0-24). Poniżej podano średnią arytmetyczną i odchylenie standardowe.

Zastosowano nominalne punkty czasowe: przed podaniem dawki (C0), a następnie 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18 i 24 godziny.
Dzień 7
Ocena AUC(0-24) dla Envarsus XR i IR-Tac
Ramy czasowe: Dzień 14

Stężenia takrolimusu we krwi pełnej uzyskane z centralnego laboratorium wykorzystano do analizy farmakokinetycznej. Rzeczywisty czas pobierania próbek wykorzystano do obliczenia AUC(0-24). Poniżej podano średnią arytmetyczną i odchylenie standardowe.

Zastosowano nominalne punkty czasowe: przed podaniem dawki (C0), a następnie 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18 i 24 godziny.
Dzień 14
Ocena C(Max) dla Envarsus XR i IR-Tac
Ramy czasowe: Dzień 14

Stężenia takrolimusu we krwi pełnej uzyskane z centralnego laboratorium wykorzystano do analizy farmakokinetycznej. Rzeczywisty czas próbkowania wykorzystano do obliczenia C(max). Poniżej podano średnią arytmetyczną i odchylenie standardowe.

Zastosowano nominalne punkty czasowe: przed podaniem dawki (C0), a następnie 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18 i 24 godziny.
Dzień 14
Ocena C(Min) dla Envarsus XR i IR-Tac
Ramy czasowe: Dzień 14

Stężenia takrolimusu we krwi pełnej uzyskane z centralnego laboratorium wykorzystano do analizy farmakokinetycznej. Rzeczywisty czas pobierania próbek wykorzystano do obliczenia AUC(0-24). Poniżej podano średnią arytmetyczną i odchylenie standardowe.

Zastosowano nominalne punkty czasowe: przed podaniem dawki (C0), a następnie 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18 i 24 godziny
Dzień 14
Ocena AUC(0-24) dla Envarsus XR i IR-Tac
Ramy czasowe: Dzień 21

Stężenia takrolimusu we krwi pełnej uzyskane z centralnego laboratorium wykorzystano do analizy farmakokinetycznej. Rzeczywisty czas pobierania próbek wykorzystano do obliczenia AUC(0-24). Poniżej podano średnią arytmetyczną i odchylenie standardowe.

Zastosowano nominalne punkty czasowe: przed podaniem dawki (C0), a następnie 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18 i 24 godziny.
Dzień 21
Ocena C(Max) dla Envarsus XR i IR-Tac
Ramy czasowe: Dzień 21

Stężenia takrolimusu we krwi pełnej uzyskane z centralnego laboratorium wykorzystano do analizy farmakokinetycznej. Rzeczywisty czas próbkowania wykorzystano do obliczenia C(max). Poniżej podano średnią arytmetyczną i odchylenie standardowe.

Zastosowano nominalne punkty czasowe: przed podaniem dawki (C0), a następnie 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18 i 24 godziny.
Dzień 21
Ocena C(Min) dla Envarsus XR i IR-Tac
Ramy czasowe: Dzień 21

Stężenia takrolimusu we krwi pełnej uzyskane z centralnego laboratorium wykorzystano do analizy farmakokinetycznej. Rzeczywisty czas pobierania próbek wykorzystano do obliczenia AUC(0-24). Poniżej podano średnią arytmetyczną i odchylenie standardowe.

Zastosowano nominalne punkty czasowe: przed podaniem dawki (C0), a następnie 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18 i 24 godziny.
Dzień 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Veloxis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Leslie Callahan, RN, Veloxis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCP-Tacro 3004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek

Badania kliniczne na LCP-Tacro

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj