Estudo cruzado para comparar a farmacocinética de comprimidos de LCP-Tacro uma vez ao dia com cápsulas de tacrolimo genérico duas vezes ao dia.
Estudo Prospectivo, Rand, Open-label, Centro Único, 2 Sequências, 3 Períodos Crossover para Comparar a PK de Estado Estacionário de LCP-Tacro de Liberação Estendida Uma vez ao Dia com Cápsulas Genéricas de Tacrolimus Duas Vezes ao Dia em Estável A A Transplante Renal pt.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo cruzado aberto, prospectivo, de centro único, randomizado, de duas sequências e três períodos para comparar a farmacocinética do estado estacionário de uma dose diária de comprimidos de LCP-Tacro com cápsulas de tacrolimus administradas duas vezes ao dia em pacientes afro-americanos estáveis submetidos a transplante renal.
Aproximadamente 72 homens e mulheres afro-americanos transplantados renais em regimes de imunossupressão serão distribuídos aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para uma das duas sequências:
Sequência 1: (n=36) 18 pacientes que requerem menos de 0,15 mg/kg/dia e 18 pacientes que requerem igual ou superior a 0,15 mg/kg/dia. Os pacientes continuarão com cápsulas de tacrolimo genérico nos dias 1-7 (perfil farmacocinético de 24 horas no dia 7) e, em seguida, os pacientes serão trocados para comprimidos de LCP-Tacro (com uma dose 15% menor de tacrolimo genérico duas vezes ao dia) no dia 8.
Sequência 2: (n=36) 18 pacientes que requerem menos de 0,15 mg/kg/dia e 18 pacientes que requerem igual ou superior a 0,15 mg/kg/dia. Os pacientes receberão comprimidos de LCP-Tacro (com uma dose 15% menor do que a formulação genérica de tacrolimus duas vezes ao dia) nos dias 1-7 (perfil farmacocinético de 24 horas no dia 7) os pacientes serão transferidos de volta para o tratamento com tacrolimus genérico duas vezes ao dia começando no dia 8.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois, Chicago
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washingto University School of Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18-80 anos, homem ou mulher
- afro-americanos
- Disposto a dar consentimento informado por escrito e a cumprir as visitas e restrições do estudo, incluindo ser capaz de falar, escrever e entender inglês
- Pacientes que receberam um transplante primário ou secundário
- P pelo menos 6 (seis) meses pós-transplante e em dose estável de tacrolimus
- IMC ≥19
- Pacientes soropositivos para Hepatite B ou C positivos também podem ser inscritos
- Pt mantido em imunossupressão concomitante com doses estáveis durante a triagem
- Pt em um PPI de próton permanece na mesma formulação e dose de PPI durante a parte PK do estudo.
- Somente durante a fase PK: o paciente tomando qualquer medicamento que possa interferir nos níveis sanguíneos de tacrolimus, incluindo medicamentos prescritos e de venda livre, suplementos fitoterápicos ou alimentares (incluindo produtos de toranja e romã) ou medicamentos devem continuar na mesma dose e estão dispostos continuar a mesma dose/rotina
- Somente durante a fase PK: o paciente não está programado para iniciar qualquer novo medicamento que possa interferir nos níveis sanguíneos de tacrolimus, incluindo medicamentos prescritos e de venda livre, ervas ou alimentos
Critério de exclusão:
- Evidência de episódio de rejeição aguda nos últimos três meses
- Pt não afro-americano
- Receptores de transplantes de órgãos que não sejam renais
- Conhecido por ser HIV positivo no transplante
- Pt com glomeruloesclerose segmentar focal recorrente (GESF)
- Paciente com qualquer condição médica grave (incluindo infecção) que requeira tratamento agudo ou crônico
- Pt com um DSA positivo
- Pt com resultados positivos do vírus BK
- TFG < 25 ml/min medida por MDRD4 como SOC nos últimos 30 dias
- Pacientes com AST, ALT, bilirrubina total > 2,5 x LSN ou evidência de doença hepática grave
- Pt com WBC < a 2000/mm3 ou ANC < a 1500 mm3 com PLT < 75.000/mm3 ou HGB < 8 g/dl
- Paciente com condições mentais ou físicas ou não adesão conhecida
- Presença de complicações imunossupressoras intratáveis de efeitos colaterais resultando em ajuste de dose de tacrolimus
- Exposto à terapia experimental dentro de 30 dias antes da inscrição
- Nenhuma mudança prevista no regime imunossupressor, além daquelas especificadas pelo protocolo do estudo
- Paciente com gastroparesia diabética grave ou outros distúrbios gastrointestinais graves
- Pacientes que foram submetidos a banda gástrica ou bypass gástrico em qualquer momento pré ou pós-transplante
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes), ou planejando engravidar
- Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar que não desejam usar um método SOC definido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: LCP-Tacro
Envarsus XR
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comprimido de liberação prolongada uma vez ao dia
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Tacrolimo - IR
Tacrolimo
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cápsulas duas vezes ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de AUC(0-24) para Envarsus XR e IR-Tac
Prazo: Dia 7
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As concentrações de tacrolimus no sangue total obtidas no laboratório central foram usadas para análise farmacocinética. O tempo de amostragem real foi usado para calcular AUC(0-24). A média aritmética e o desvio padrão são dados abaixo. Os pontos de tempo nominais utilizados foram: Pré-dose (C0) e depois 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18 e 24 horas. |
Dia 7
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Avaliação de C(Max) para Envarsus XR e IR-Tac
Prazo: Dia 7
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As concentrações de tacrolimus no sangue total obtidas no laboratório central foram usadas para análise farmacocinética. O tempo de amostragem real foi usado para calcular C(max). A média aritmética e o desvio padrão são dados abaixo. Os pontos de tempo nominais utilizados foram: Pré-dose (C0) e depois 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18 e 24 horas. |
Dia 7
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Avaliação de C(Min) para Envarsus XR e IR-Tac
Prazo: Dia 7
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As concentrações de tacrolimus no sangue total obtidas no laboratório central foram usadas para análise farmacocinética. O tempo de amostragem real foi usado para calcular AUC(0-24). A média aritmética e o desvio padrão são dados abaixo. Os pontos de tempo nominais utilizados foram: Pré-dose (C0) e depois 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18 e 24 horas. |
Dia 7
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Avaliação de AUC(0-24) para Envarsus XR e IR-Tac
Prazo: Dia 14
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As concentrações de tacrolimus no sangue total obtidas no laboratório central foram usadas para análise farmacocinética. O tempo de amostragem real foi usado para calcular AUC(0-24). A média aritmética e o desvio padrão são dados abaixo. Os pontos de tempo nominais utilizados foram: Pré-dose (C0) e depois 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18 e 24 horas. |
Dia 14
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Avaliação de C(Max) para Envarsus XR e IR-Tac
Prazo: Dia 14
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As concentrações de tacrolimus no sangue total obtidas no laboratório central foram usadas para análise farmacocinética. O tempo de amostragem real foi usado para calcular C(max). A média aritmética e o desvio padrão são dados abaixo. Os pontos de tempo nominais utilizados foram: Pré-dose (C0) e depois 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18 e 24 horas. |
Dia 14
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Avaliação de C(Min) para Envarsus XR e IR-Tac
Prazo: Dia 14
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As concentrações de tacrolimus no sangue total obtidas no laboratório central foram usadas para análise farmacocinética. O tempo de amostragem real foi usado para calcular AUC(0-24). A média aritmética e o desvio padrão são dados abaixo. Os pontos de tempo nominais usados foram: Pré-dose (C0) e depois 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18 e 24 horas |
Dia 14
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Avaliação de AUC(0-24) para Envarsus XR e IR-Tac
Prazo: Dia 21
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As concentrações de tacrolimus no sangue total obtidas no laboratório central foram usadas para análise farmacocinética. O tempo de amostragem real foi usado para calcular AUC(0-24). A média aritmética e o desvio padrão são dados abaixo. Os pontos de tempo nominais utilizados foram: Pré-dose (C0) e depois 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18 e 24 horas. |
Dia 21
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Avaliação de C(Max) para Envarsus XR e IR-Tac
Prazo: Dia 21
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As concentrações de tacrolimus no sangue total obtidas no laboratório central foram usadas para análise farmacocinética. O tempo de amostragem real foi usado para calcular C(max). A média aritmética e o desvio padrão são dados abaixo. Os pontos de tempo nominais utilizados foram: Pré-dose (C0) e depois 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18 e 24 horas. |
Dia 21
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Avaliação de C(Min) para Envarsus XR e IR-Tac
Prazo: Dia 21
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As concentrações de tacrolimus no sangue total obtidas no laboratório central foram usadas para análise farmacocinética. O tempo de amostragem real foi usado para calcular AUC(0-24). A média aritmética e o desvio padrão são dados abaixo. Os pontos de tempo nominais utilizados foram: Pré-dose (C0) e depois 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18 e 24 horas. |
Dia 21
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Leslie Callahan, RN, Veloxis Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LCP-Tacro 3004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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