Crossover-tutkimus, jossa verrataan kerran päivässä otettavien LCP-Tacro-tablettien farmakokinetiikkaa geneerisiin takrolimuusikapseleihin kahdesti päivässä.
Prospektiivinen, Rand, avoin, yhden keskuksen, 2 jaksoa, 3 jakson risteytystutkimus, jossa verrataan kerran päivässä pidennetyn vapautumisen LCP-Tacron vakaan tilan PK:ta geneerisiin takrolimuusikapseleihin kahdesti päivässä vakaassa A A Munuaisensiirto pt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu, kahden sekvenssin, kolmen jakson risteytystutkimus, jossa verrataan vakaan tilan farmakokinetiikkaa kerran vuorokaudessa annettavien LCP-Tacro-tablettien ja takrolimuusikapseleiden välillä, jotka annetaan kahdesti päivässä vakailla afroamerikkalaisilla munuaisensiirtopotilailla.
Noin 72 mies- ja naispuolista afrikkalaisamerikkalaista munuaisensiirtopotilasta, jotka saavat taulukko-immunosuppressiohoitoa, jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 johonkin kahdesta sekvenssistä:
Sekvenssi 1: (n = 36) 18 potilasta, jotka tarvitsevat vähemmän kuin 0,15 mg/kg/vrk ja 18 potilasta, jotka tarvitsevat vähintään 0,15 mg/kg/vrk. Potilaat jatkavat geneeristen takrolimuusikapseleiden käyttöä päivinä 1–7 (24 tunnin PK-profiili päivänä 7), minkä jälkeen potilaat siirtyvät käyttämään LCP-Tacro-tabletteja (15 % pienemmällä annoksella geneeristä takrolimuusia kahdesti vuorokaudessa) päivänä 8.
Sekvenssi 2: (n = 36) 18 potilasta, jotka tarvitsevat vähemmän kuin 0,15 mg/kg/vrk ja 18 potilasta, jotka tarvitsevat vähintään 0,15 mg/kg/vrk. Potilaat saavat LCP-Tacro-tabletteja (15 % pienemmällä annoksella kuin geneerinen takrolimuusi kahdesti vuorokaudessa) päivinä 1–7 (24 tunnin PK-profiili päivänä 7).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois, Chicago
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washingto University School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18-80 vanha, mies tai nainen
- Afro-amerikkalaiset
- valmis antamaan kirjallisen suostumuksen ja noudattamaan opintovierailuja ja rajoituksia, mukaan lukien kyky puhua, kirjoittaa ja ymmärtää englantia
- Pt, joille on tehty primaarinen tai toissijainen siirto
- Pt vähintään 6 (kuusi) kuukautta transplantaation jälkeen ja vakaalla takrolimuusiannoksella
- BMI ≥19
- Pt, jotka ovat seropositiivisia hepatiitti B- tai C-positiivisille, voidaan myös ottaa mukaan
- Pt ylläpidettiin samanaikaisella immunosuppressiolla vakailla annoksilla seulonnan aikana
- Protonin PPI:n Pt pysyy samalla PPI-formulaatiolla ja annoksella tutkimuksen PK-osan aikana.
- Vain PK-vaiheen aikana: Pt ottaa mitä tahansa lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa takrolimuusin veren pitoisuuksiin, mukaan lukien resepti- ja käsikauppalääkkeet, yrtti- tai ravintolisät (mukaan lukien greippi- ja granaattiomenatuotteet) tai lääkkeiden on jatkettava samaa annostusta ja olla valmiita jatkaaksesi samaa annosta/rutiinia
- Vain PK-vaiheen aikana: potilaan ei ole määrä aloittaa mitään uutta lääkitystä, joka voisi vaikuttaa takrolimuusin veren pitoisuuksiin, mukaan lukien resepti- ja käsikauppalääkkeet, yrtit tai ruoka
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet akuutista hyljintäjaksosta viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Pt ei afroamerikkalainen
- Muiden kuin munuaisten elinsiirtojen vastaanottajat
- Tiedetään HIV-positiiviseksi siirrossa
- Pt, jolla on toistuva fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi (FSGS)
- Pt, jolla on jokin vakava sairaus (mukaan lukien infektio), joka vaatii akuuttia tai kroonista hoitoa
- Pt positiivisella DSA:lla
- Pt positiivisella BK-virustuloksella
- GFR < 25 ml/min mitattuna MDRD4:llä SOC:na viimeisen 30 päivän aikana
- Potilaat, joiden ASAT, ALAT, kokonaisbilirubiini > 2,5 x ULN tai joilla on merkkejä vakavasta maksasairaudesta
- Pt, WBC < - 2000/mm3 tai ANC < - 1500 mm3, PLT < 75 000/mm3 tai HGB < 8 g/dl
- Pt, jolla on psyykkisiä tai fyysisiä sairauksia tai tunnetusti sitoutumattomuus
- Haittavaikutuksia aiheuttavien immuunivastetta heikentävien komplikaatioiden esiintyminen, mikä johtaa takrolimuusin annoksen säätämiseen
- Altistettu tutkimushoidolle 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Immunosuppressiivisessa hoito-ohjelmassa ei ole odotettavissa muita kuin tutkimusprotokollassa määriteltyjä muutoksia
- Pt, jolla on vaikea diabeettinen gastropareesi tai muut vakavat GI-häiriöt
- Pt, joille on tehty mahanauha tai mahalaukun ohitus milloin tahansa ennen tai jälkeen siirron
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset tai suunnittelevat raskautta
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka määritellään kaikille naisiksi, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään määriteltyä menetelmän SOC-menetelmää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LCP-Tacro
Envarsus XR
|
kerran päivässä otettava depottabletti
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Takrolimuusi - IR
Takrolimuusi
|
kahdesti päivässä kapseleina
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC(0-24):n arviointi Envarsus XR:lle ja IR-Tac:lle
Aikaikkuna: Päivä 7
|
PK-analyysiin käytettiin keskuslaboratoriosta saatuja kokoveren takrolimuusipitoisuuksia. Todellista näytteenottoaikaa käytettiin AUC(0-24) laskemiseen. Aritmeettinen keskiarvo ja keskihajonta on annettu alla. Käytetyt nimelliset aikapisteet olivat: Ennen annosta (CO) ja sitten 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18 ja 24 tuntia. |
Päivä 7
|
|
C(Max):n arviointi Envarsus XR:lle ja IR-Tac:lle
Aikaikkuna: Päivä 7
|
PK-analyysiin käytettiin keskuslaboratoriosta saatuja kokoveren takrolimuusipitoisuuksia. C(max) laskemiseen käytettiin todellista näytteenottoaikaa. Aritmeettinen keskiarvo ja keskihajonta on annettu alla. Käytetyt nimelliset aikapisteet olivat: Ennen annosta (CO) ja sitten 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18 ja 24 tuntia. |
Päivä 7
|
|
C(Min):n arviointi Envarsus XR:lle ja IR-Tac:lle
Aikaikkuna: Päivä 7
|
PK-analyysiin käytettiin keskuslaboratoriosta saatuja kokoveren takrolimuusipitoisuuksia. Todellista näytteenottoaikaa käytettiin AUC(0-24) laskemiseen. Aritmeettinen keskiarvo ja keskihajonta on annettu alla. Käytetyt nimelliset aikapisteet olivat: Ennen annosta (CO) ja sitten 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18 ja 24 tuntia. |
Päivä 7
|
|
AUC(0-24):n arviointi Envarsus XR:lle ja IR-Tac:lle
Aikaikkuna: Päivä 14
|
PK-analyysiin käytettiin keskuslaboratoriosta saatuja kokoveren takrolimuusipitoisuuksia. Todellista näytteenottoaikaa käytettiin AUC(0-24) laskemiseen. Aritmeettinen keskiarvo ja keskihajonta on annettu alla. Käytetyt nimelliset aikapisteet olivat: Ennen annosta (CO) ja sitten 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18 ja 24 tuntia. |
Päivä 14
|
|
C(Max):n arviointi Envarsus XR:lle ja IR-Tac:lle
Aikaikkuna: Päivä 14
|
PK-analyysiin käytettiin keskuslaboratoriosta saatuja kokoveren takrolimuusipitoisuuksia. C(max) laskemiseen käytettiin todellista näytteenottoaikaa. Aritmeettinen keskiarvo ja keskihajonta on annettu alla. Käytetyt nimelliset aikapisteet olivat: Ennen annosta (CO) ja sitten 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18 ja 24 tuntia. |
Päivä 14
|
|
C(Min):n arviointi Envarsus XR:lle ja IR-Tac:lle
Aikaikkuna: Päivä 14
|
PK-analyysiin käytettiin keskuslaboratoriosta saatuja kokoveren takrolimuusipitoisuuksia. Todellista näytteenottoaikaa käytettiin AUC(0-24) laskemiseen. Aritmeettinen keskiarvo ja keskihajonta on annettu alla. Käytetyt nimelliset aikapisteet olivat: Ennen annosta (C0) ja sitten 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18 ja 24 tuntia |
Päivä 14
|
|
AUC(0-24):n arviointi Envarsus XR:lle ja IR-Tac:lle
Aikaikkuna: Päivä 21
|
PK-analyysiin käytettiin keskuslaboratoriosta saatuja kokoveren takrolimuusipitoisuuksia. Todellista näytteenottoaikaa käytettiin AUC(0-24) laskemiseen. Aritmeettinen keskiarvo ja keskihajonta on annettu alla. Käytetyt nimelliset aikapisteet olivat: Ennen annosta (CO) ja sitten 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18 ja 24 tuntia. |
Päivä 21
|
|
C(Max):n arviointi Envarsus XR:lle ja IR-Tac:lle
Aikaikkuna: Päivä 21
|
PK-analyysiin käytettiin keskuslaboratoriosta saatuja kokoveren takrolimuusipitoisuuksia. C(max) laskemiseen käytettiin todellista näytteenottoaikaa. Aritmeettinen keskiarvo ja keskihajonta on annettu alla. Käytetyt nimelliset aikapisteet olivat: Ennen annosta (CO) ja sitten 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18 ja 24 tuntia. |
Päivä 21
|
|
C(Min):n arviointi Envarsus XR:lle ja IR-Tac:lle
Aikaikkuna: Päivä 21
|
PK-analyysiin käytettiin keskuslaboratoriosta saatuja kokoveren takrolimuusipitoisuuksia. Todellista näytteenottoaikaa käytettiin AUC(0-24) laskemiseen. Aritmeettinen keskiarvo ja keskihajonta on annettu alla. Käytetyt nimelliset aikapisteet olivat: Ennen annosta (CO) ja sitten 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18 ja 24 tuntia. |
Päivä 21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Leslie Callahan, RN, Veloxis Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCP-Tacro 3004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .