Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перекрестное исследование для сравнения фармакокинетики таблеток LCP-Tacro один раз в день и непатентованных капсул такролимуса два раза в день.

2 мая 2018 г. обновлено: Veloxis Pharmaceuticals

Проспективное, рандомизированное, открытое, одноцентровое, 2 последовательности, 3 периода перекрестного исследования для сравнения фармакокинетики стабильного состояния LCP-Tacro с пролонгированным высвобождением один раз в день и дженериков такролимуса в капсулах два раза в день в стабильном состоянии А. Трансплантация почки, pt.

Открытое, проспективное, одноцентровое, рандомизированное, перекрестное исследование с двумя последовательностями и тремя периодами для сравнения фармакокинетики равновесного состояния таблеток LCP-Tacro с непатентованными капсулами такролимуса, вводимыми два раза в день у стабильных афроамериканских пациентов с почечным трансплантатом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое, проспективное, одноцентровое, рандомизированное перекрестное исследование с двумя последовательностями и тремя периодами для сравнения фармакокинетики равновесного состояния при приеме таблеток LCP-Tacro один раз в день и капсул такролимуса, вводимых два раза в день у стабильных афроамериканских пациентов с трансплантированной почкой.

Приблизительно 72 афроамериканских пациента с трансплантацией почки мужского и женского пола, получающих иммуносупрессивные схемы, будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 к одной из двух последовательностей:

Последовательность 1: (n = 36) 18 пациентов, нуждающихся в дозе менее 0,15 мг/кг/день, и 18 пациентов, нуждающихся в дозе, равной или превышающей 0,15 мг/кг/день. Пациенты будут продолжать принимать дженерики такролимуса в капсулах с 1 по 7 день (24-часовой фармакокинетический профиль на 7 день), затем пациенты переходят на таблетки LCP-Tacro (на 15 % более низкая доза дженерика такролимуса два раза в день) на 8 день.

Последовательность 2: (n=36) 18 пациентов, нуждающихся в дозе менее 0,15 мг/кг/день, и 18 пациентов, нуждающихся в дозе, равной или превышающей 0,15 мг/кг/день. Пациенты будут получать таблетки LCP-Tacro (в дозе, на 15% меньшей, чем генерическая форма такролимуса два раза в день) в дни 1–7 (24-часовой фармакокинетический профиль на 7-й день).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois, Chicago
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washingto University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18-80 лет, мужчина или женщина
  • афро-американцы
  • Готов дать письменное информированное согласие и соблюдать учебные визиты и ограничения, в том числе способность говорить, писать и понимать по-английски
  • Пациенты, получившие первичную или вторичную трансплантацию
  • Pt по крайней мере через 6 (шесть) месяцев после трансплантации и на стабильной дозе такролимуса
  • ИМТ ≥19
  • Пациенты с серопозитивным гепатитом B или C также могут быть зачислены
  • Pt сохраняется при одновременной иммуносупрессии со стабильными дозами во время скрининга
  • Pt на протонном ИПП остается в том же составе и дозе ИПП во время фармакокинетической части исследования.
  • Только во время фазы ПК: пациент, принимающий любые лекарства, которые могут повлиять на уровень такролимуса в крови, включая рецептурные и безрецептурные лекарства, травяные или пищевые добавки (включая продукты грейпфрута и граната) или лекарства, должен продолжать ту же дозу и готов продолжать ту же дозу/рутину
  • Только во время фармакокинетической фазы: пациент не должен начинать прием каких-либо новых лекарств, которые могут повлиять на уровень такролимуса в крови, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, травы или продукты питания.

Критерий исключения:

  • Доказательства эпизода острого отторжения в течение последних трех месяцев.
  • Пт не афроамериканец
  • Реципиенты трансплантатов органов, кроме почек
  • Известно, что он был ВИЧ-позитивным при трансплантации
  • Pt с рецидивирующим фокально-сегментарным гломерулосклерозом (ФСГС)
  • Пациент с любым тяжелым заболеванием (включая инфекцию), требующим острого или хронического лечения
  • Pt с положительным DSA
  • Pt с положительными результатами вируса BK
  • СКФ < 25 мл/мин, измеренная MDRD4 как SOC в течение последних 30 дней
  • Пациенты с АСТ, АЛТ, общим билирубином > 2,5 x ВГН или признаками тяжелого заболевания печени
  • Pt с WBC < 2000/мм3 или ANC < 1500 мм3 с PLT < 75 000/мм3 или HGB < 8 г/дл
  • Пациент с психическими или физическими заболеваниями или известным несоблюдением режима лечения
  • Наличие трудноизлечимых иммунодепрессивных осложнений побочных эффектов, требующих коррекции дозы такролимуса
  • Подвергнутые исследовательской терапии в течение 30 дней до регистрации
  • Никаких ожидаемых изменений в иммуносупрессивной схеме, кроме указанных в протоколе исследования.
  • Больной с тяжелым диабетическим гастропарезом или другими тяжелыми желудочно-кишечными расстройствами
  • Пациенты, перенесшие бандажирование желудка или желудочное шунтирование в любое время до или после трансплантации
  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины или планирующие забеременеть
  • Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, которые не желают использовать определенный SOC метода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: ЛКП-Такро
Энварсус XR
Лекарство: ЛКП-Такро
таблетка с пролонгированным высвобождением для приема один раз в сутки
Другие имена:
  • Энварсус XR
ACTIVE_COMPARATOR: Такролимус - ИК
Такролимус
Лекарство: Такролимус-ИК
капсулы два раза в день
Другие имена:
  • Программа
  • Общий такролимус

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка AUC(0-24) для Envarsus XR и IR-Tac
Временное ограничение: День 7

Концентрации такролимуса в цельной крови, полученные в центральной лаборатории, использовали для фармакокинетического анализа. Фактическое время выборки использовалось для расчета AUC(0-24). Среднее арифметическое и стандартное отклонение приведены ниже.

Были использованы следующие номинальные временные точки: до введения дозы (C0), а затем 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18 и 24 часа.
День 7
Оценка C(Max) для Envarsus XR и IR-Tac
Временное ограничение: День 7

Концентрации такролимуса в цельной крови, полученные в центральной лаборатории, использовали для фармакокинетического анализа. Фактическое время выборки использовалось для расчета C(max). Среднее арифметическое и стандартное отклонение приведены ниже.

Были использованы следующие номинальные временные точки: до введения дозы (C0), а затем 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18 и 24 часа.
День 7
Оценка C(Min) для Envarsus XR и IR-Tac
Временное ограничение: День 7

Концентрации такролимуса в цельной крови, полученные в центральной лаборатории, использовали для фармакокинетического анализа. Фактическое время выборки использовалось для расчета AUC(0-24). Среднее арифметическое и стандартное отклонение приведены ниже.

Были использованы следующие номинальные временные точки: до введения дозы (C0), а затем 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18 и 24 часа.
День 7
Оценка AUC(0-24) для Envarsus XR и IR-Tac
Временное ограничение: День 14

Концентрации такролимуса в цельной крови, полученные в центральной лаборатории, использовали для фармакокинетического анализа. Фактическое время выборки использовалось для расчета AUC(0-24). Среднее арифметическое и стандартное отклонение приведены ниже.

Были использованы следующие номинальные временные точки: до введения дозы (C0), а затем 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18 и 24 часа.
День 14
Оценка C(Max) для Envarsus XR и IR-Tac
Временное ограничение: День 14

Концентрации такролимуса в цельной крови, полученные в центральной лаборатории, использовали для фармакокинетического анализа. Фактическое время выборки использовалось для расчета C(max). Среднее арифметическое и стандартное отклонение приведены ниже.

Были использованы следующие номинальные временные точки: до введения дозы (C0), а затем 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18 и 24 часа.
День 14
Оценка C(Min) для Envarsus XR и IR-Tac
Временное ограничение: День 14

Концентрации такролимуса в цельной крови, полученные в центральной лаборатории, использовали для фармакокинетического анализа. Фактическое время выборки использовалось для расчета AUC(0-24). Среднее арифметическое и стандартное отклонение приведены ниже.

Использовались номинальные временные точки: до введения дозы (C0), а затем 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18 и 24 часа.
День 14
Оценка AUC(0-24) для Envarsus XR и IR-Tac
Временное ограничение: День 21

Концентрации такролимуса в цельной крови, полученные в центральной лаборатории, использовали для фармакокинетического анализа. Фактическое время выборки использовалось для расчета AUC(0-24). Среднее арифметическое и стандартное отклонение приведены ниже.

Были использованы следующие номинальные временные точки: до введения дозы (C0), а затем 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18 и 24 часа.
День 21
Оценка C(Max) для Envarsus XR и IR-Tac
Временное ограничение: День 21

Концентрации такролимуса в цельной крови, полученные в центральной лаборатории, использовали для фармакокинетического анализа. Фактическое время выборки использовалось для расчета C(max). Среднее арифметическое и стандартное отклонение приведены ниже.

Были использованы следующие номинальные временные точки: до введения дозы (C0), а затем 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18 и 24 часа.
День 21
Оценка C(Min) для Envarsus XR и IR-Tac
Временное ограничение: День 21

Концентрации такролимуса в цельной крови, полученные в центральной лаборатории, использовали для фармакокинетического анализа. Фактическое время выборки использовалось для расчета AUC(0-24). Среднее арифметическое и стандартное отклонение приведены ниже.

Были использованы следующие номинальные временные точки: до введения дозы (C0), а затем 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18 и 24 часа.
День 21

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Veloxis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Leslie Callahan, RN, Veloxis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LCP-Tacro 3004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Почечная недостаточность

Клинические исследования ЛКП-Такро

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться