Studio incrociato per confrontare la PK delle compresse di LCP-Tacro una volta al giorno con le capsule generiche di Tacrolimus due volte al giorno.
Studio prospettico, Rand, in aperto, monocentrico, 2 sequenze, 3 periodi incrociati per confrontare la farmacocinetica allo stato stazionario di LCP-Tacro a rilascio prolungato una volta al giorno con le capsule generiche di tacrolimus due volte al giorno in un trapianto renale stabile A A pt.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio crossover in aperto, prospettico, monocentrico, randomizzato, a due sequenze, a tre periodi per confrontare la farmacocinetica allo stato stazionario di una singola somministrazione giornaliera di compresse di LCP-Tacro rispetto a capsule di tacrolimus somministrate due volte al giorno in pazienti afroamericani stabili sottoposti a trapianto di rene.
Circa 72 pazienti trapiantati di rene afroamericani di sesso maschile e femminile in regime di immunosoppressione da tavolo verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 a una delle due sequenze:
Sequenza 1: (n=36) 18 pazienti che richiedevano meno di 0,15 mg/kg/die e 18 pazienti che richiedevano una dose pari o superiore a 0,15 mg/kg/die. I pazienti continueranno con le capsule di tacrolimus generico nei giorni 1-7 (profilo farmacocinetico di 24 ore il giorno 7), quindi i pazienti passeranno alle compresse LCP-Tacro (a una dose inferiore del 15% di tacrolimus generico due volte al giorno) il giorno 8.
Sequenza 2: (n=36) 18 pazienti che richiedevano meno di 0,15 mg/kg/die e 18 pazienti che richiedevano una dose uguale o superiore a 0,15 mg/kg/die. I pazienti riceveranno compresse LCP-Tacro (a una dose inferiore del 15% rispetto alla formulazione generica di tacrolimus due volte al giorno) nei giorni 1-7 (profilo farmacocinetico di 24 ore il giorno 7) i pazienti torneranno al trattamento generico con tacrolimus due volte al giorno a partire dal giorno 8.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois, Chicago
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washingto University School of Medicine
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18-80 anni, maschio o femmina
- afroamericani
- Disposto a fornire un consenso informato scritto e a rispettare le visite di studio e le restrizioni, inclusa la capacità di parlare, scrivere e comprendere l'inglese
- Pt che hanno ricevuto un trapianto primario o secondario
- Pt almeno 6 (sei) mesi dopo il trapianto e con una dose stabile di tacrolimus
- IMC ≥19
- Possono essere arruolati anche pazienti sieropositivi per l'epatite B o C positivi
- Pt mantenuto in immunosoppressione concomitante con dosi stabili durante lo screening
- Pt su un PPI protonico rimane sulla stessa formulazione e dose di PPI durante la parte PK dello studio.
- Solo durante la fase farmacocinetica: il paziente assume farmaci che potrebbero interferire con i livelli ematici di tacrolimus, inclusi farmaci da prescrizione e da banco, integratori a base di erbe o alimenti (inclusi prodotti a base di pompelmo e melograno) o i farmaci devono continuare la stessa dose e sono disposti continuare la stessa dose/routine
- Solo durante la fase farmacocinetica: il paziente non è programmato per iniziare qualsiasi nuovo farmaco che possa interferire con i livelli ematici di tacrolimus, inclusi farmaci da prescrizione e da banco, a base di erbe o alimenti
Criteri di esclusione:
- Evidenza di episodio di rigetto acuto negli ultimi tre mesi
- Pt non afroamericano
- Destinatari di trapianti di organi diversi dal rene
- Noto per essere sieropositivo al momento del trapianto
- Pt con glomerulosclerosi focale segmentale ricorrente (FSGS)
- Pt con qualsiasi grave condizione medica (inclusa l'infezione) che richieda un trattamento acuto o cronico
- Pt con un DSA positivo
- Pt con un risultato positivo al virus BK
- GFR < 25 ml/min misurato da MDRD4 come SOC negli ultimi 30 giorni
- Pazienti con AST, ALT, bilirubina totale > 2,5 x ULN o evidenza di malattia epatica grave
- Pt con WBC < a 2000/mm3 o ANC < a 1500 mm3 con PLT < 75.000/mm3 o HGB < 8 g/dl
- Pt con condizioni mentali o fisiche o nota non aderenza
- Presenza di complicanze immunosoppressive intrattabili di effetti collaterali con conseguente aggiustamento della dose di tacrolimus
- Esposti a terapia sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento
- Nessun cambiamento previsto nel regime immunosoppressivo, oltre a quelli specificati dal protocollo dello studio
- Pt con grave gastroparesi diabetica o altri gravi disturbi gastrointestinali
- Pt che sono stati sottoposti a bendaggio gastrico o bypass gastrico in qualsiasi momento prima o dopo il trapianto
- Donne incinte o che allattano (in allattamento) o che stanno pianificando una gravidanza
- Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta che non sono disposte a utilizzare un SOC definito di metodo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: LCP-Tacro
Envarsus XR
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compressa a rilascio prolungato una volta al giorno
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Tacrolimo - IR
Tacrolimo
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capsule due volte al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'AUC(0-24) per Envarsus XR e IR-Tac
Lasso di tempo: Giorno 7
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Le concentrazioni di sangue intero di tacrolimus ottenute dal laboratorio centrale sono state utilizzate per l'analisi farmacocinetica. Il tempo di campionamento effettivo è stato utilizzato per calcolare l'AUC(0-24). Di seguito sono riportate la media aritmetica e la deviazione standard. I punti temporali nominali utilizzati erano: pre-dose (C0) e quindi 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18 e 24 ore. |
Giorno 7
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Valutazione di C(Max) per Envarsus XR e IR-Tac
Lasso di tempo: Giorno 7
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Le concentrazioni di sangue intero di tacrolimus ottenute dal laboratorio centrale sono state utilizzate per l'analisi farmacocinetica. Il tempo di campionamento effettivo è stato utilizzato per calcolare C(max). Di seguito sono riportate la media aritmetica e la deviazione standard. I punti temporali nominali utilizzati erano: pre-dose (C0) e quindi 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18 e 24 ore. |
Giorno 7
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Valutazione di C(Min) per Envarsus XR e IR-Tac
Lasso di tempo: Giorno 7
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Le concentrazioni di sangue intero di tacrolimus ottenute dal laboratorio centrale sono state utilizzate per l'analisi farmacocinetica. Il tempo di campionamento effettivo è stato utilizzato per calcolare l'AUC(0-24). Di seguito sono riportate la media aritmetica e la deviazione standard. I punti temporali nominali utilizzati erano: pre-dose (C0) e quindi 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18 e 24 ore. |
Giorno 7
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Valutazione dell'AUC(0-24) per Envarsus XR e IR-Tac
Lasso di tempo: Giorno 14
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Le concentrazioni di sangue intero di tacrolimus ottenute dal laboratorio centrale sono state utilizzate per l'analisi farmacocinetica. Il tempo di campionamento effettivo è stato utilizzato per calcolare l'AUC(0-24). Di seguito sono riportate la media aritmetica e la deviazione standard. I punti temporali nominali utilizzati erano: pre-dose (C0) e quindi 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18 e 24 ore. |
Giorno 14
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Valutazione di C(Max) per Envarsus XR e IR-Tac
Lasso di tempo: Giorno 14
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Le concentrazioni di sangue intero di tacrolimus ottenute dal laboratorio centrale sono state utilizzate per l'analisi farmacocinetica. Il tempo di campionamento effettivo è stato utilizzato per calcolare C(max). Di seguito sono riportate la media aritmetica e la deviazione standard. I punti temporali nominali utilizzati erano: pre-dose (C0) e quindi 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18 e 24 ore. |
Giorno 14
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Valutazione di C(Min) per Envarsus XR e IR-Tac
Lasso di tempo: Giorno 14
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Le concentrazioni di sangue intero di tacrolimus ottenute dal laboratorio centrale sono state utilizzate per l'analisi farmacocinetica. Il tempo di campionamento effettivo è stato utilizzato per calcolare l'AUC(0-24). Di seguito sono riportate la media aritmetica e la deviazione standard. I punti temporali nominali utilizzati erano: pre-dose (C0) e quindi 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18 e 24 ore |
Giorno 14
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Valutazione dell'AUC(0-24) per Envarsus XR e IR-Tac
Lasso di tempo: Giorno 21
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Le concentrazioni di sangue intero di tacrolimus ottenute dal laboratorio centrale sono state utilizzate per l'analisi farmacocinetica. Il tempo di campionamento effettivo è stato utilizzato per calcolare l'AUC(0-24). Di seguito sono riportate la media aritmetica e la deviazione standard. I punti temporali nominali utilizzati erano: pre-dose (C0) e quindi 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18 e 24 ore. |
Giorno 21
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Valutazione di C(Max) per Envarsus XR e IR-Tac
Lasso di tempo: Giorno 21
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Le concentrazioni di sangue intero di tacrolimus ottenute dal laboratorio centrale sono state utilizzate per l'analisi farmacocinetica. Il tempo di campionamento effettivo è stato utilizzato per calcolare C(max). Di seguito sono riportate la media aritmetica e la deviazione standard. I punti temporali nominali utilizzati erano: pre-dose (C0) e quindi 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18 e 24 ore. |
Giorno 21
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Valutazione di C(Min) per Envarsus XR e IR-Tac
Lasso di tempo: Giorno 21
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Le concentrazioni di sangue intero di tacrolimus ottenute dal laboratorio centrale sono state utilizzate per l'analisi farmacocinetica. Il tempo di campionamento effettivo è stato utilizzato per calcolare l'AUC(0-24). Di seguito sono riportate la media aritmetica e la deviazione standard. I punti temporali nominali utilizzati erano: pre-dose (C0) e quindi 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18 e 24 ore. |
Giorno 21
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Leslie Callahan, RN, Veloxis Pharmaceuticals
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LCP-Tacro 3004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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