Křížová studie k porovnání PK tablet LCP-Tacro jednou denně s generickými kapslemi takrolimu dvakrát denně.
Prospektivní, Rand, otevřená, jednocentrová, 2 sekvenční, 3 dobová zkřížená studie k porovnání farmakokinetiky v ustáleném stavu LCP-Tacro s prodlouženým uvolňováním jednou denně s generickými kapslemi takrolimu dvakrát denně ve stáji A Transplantace ledvin pt.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je otevřená, prospektivní, jednocentrová, randomizovaná, dvousekvenční, třídobá zkřížená studie pro srovnání farmakokinetiky v ustáleném stavu podávání tablet LCP-Tacro jednou denně s tobolkami takrolimu podávanými dvakrát denně stabilním afroamerickým pacientům po transplantaci ledviny.
Přibližně 72 mužských a ženských afroamerických pacientů po transplantaci ledviny na stolních imunosupresivních režimech bude náhodně rozděleno v poměru 1:1 do jedné ze dvou sekvencí:
Sekvence 1: (n=36) 18 pacientů vyžadujících méně než 0,15 mg/kg/den a 18 pacientů vyžadujících stejnou nebo vyšší dávku než 0,15 mg/kg/den. Pacienti budou pokračovat v užívání generických tobolek takrolimu ve dnech 1-7 (24hodinový PK profil v den 7), poté jsou pacienti převedeni na tablety LCP-Tacro (v 15% nižší dávce generického takrolimu dvakrát denně) v den 8.
Sekvence 2: (n=36) 18 pacientů vyžadujících méně než 0,15 mg/kg/den a 18 pacientů vyžadujících stejnou nebo vyšší dávku než 0,15 mg/kg/den. Pacienti dostanou tablety LCP-Tacro (v dávce o 15 % nižší než generická forma takrolimu dvakrát denně) ve dnech 1-7 (24hodinový PK profil v den 7), pacienti jsou převedeni zpět na generickou léčbu takrolimem dvakrát denně počínaje 8. dnem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois, Chicago
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washingto University School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18-80 let, muž nebo žena
- afro Američané
- Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat studijní návštěvy a omezení, včetně schopnosti mluvit, psát a rozumět anglicky
- Pt, kteří dostali primární nebo sekundární transplantaci
- Nejméně 6 (šest) měsíců po transplantaci a na stabilní dávce takrolimu
- BMI ≥19
- Mohou být také zařazeni pacienti, kteří jsou séropozitivní na hepatitidu B nebo C pozitivní
- Pt se během screeningu udržoval na souběžné imunosupresi se stabilními dávkami
- Pt na protonovém PPI zůstává na stejné formulaci PPI a dávce během PK části studie.
- Pouze během PK fáze: Pt užívající jakékoli léky, které by mohly interferovat s hladinami takrolimu v krvi, včetně léků na předpis a volně prodejných léků, bylinných nebo potravinových doplňků (včetně grapefruitů a produktů z granátového jablka), nebo léky musí pokračovat ve stejné dávce a jsou ochotni pokračovat ve stejné dávce/rutině
- Pouze během PK fáze: u pacienta není naplánováno zahájení jakékoli nové léčby, která by mohla interferovat s hladinami takrolimu v krvi, včetně léků na předpis a volně prodejných léků, rostlinných nebo potravinových
Kritéria vyloučení:
- Důkaz epizody akutní rejekce během posledních tří měsíců
- Pt není Afroameričan
- Příjemci transplantovaných orgánů jiných než ledvin
- Při transplantaci je známo, že je HIV pozitivní
- Pt s rekurentní fokální segmentální glomerulosklerózou (FSGS)
- Pt s jakýmkoli závažným zdravotním stavem (včetně infekce) vyžadujícím akutní nebo chronickou léčbu
- Pt s pozitivním DSA
- Pt s pozitivním výsledkem BK virus
- GFR < 25 ml/min měřeno pomocí MDRD4 jako SOC za posledních 30 dnů
- Pacienti s AST, ALT, celkovým bilirubinem > 2,5 x ULN nebo prokázaným závažným onemocněním jater
- Pt s WBC < až 2000/mm3 nebo ANC < až 1500 mm3 s PLT < 75 000/mm3 nebo HGB < 8 g/dl
- Pt s duševním nebo fyzickým stavem nebo známou nedodržováním
- Přítomnost nezvladatelných imunosupresivních komplikací vedlejších účinků vedoucích k úpravě dávky takrolimu
- Během 30 dnů před zařazením do studie vystaveni zkoumané terapii
- Žádné jiné předpokládané změny v imunosupresivním režimu než ty, které jsou specifikovány protokolem studie
- Pt s těžkou diabetickou gastroparézou nebo jinými závažnými poruchami GI
- Pt, kteří podstoupili bandáž žaludku nebo bypass žaludku kdykoli před nebo po transplantaci
- Těhotné nebo kojící (kojící) ženy nebo plánující těhotenství
- Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, které nejsou ochotny použít definovanou metodu SOC
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LCP-Tacro
Envarsus XR
|
tableta s prodlouženým uvolňováním jednou denně
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Takrolimus - IR
Takrolimus
|
kapsle dvakrát denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení AUC(0-24) pro Envarsus XR a IR-Tac
Časové okno: Den 7
|
Koncentrace takrolimu v plné krvi získané z centrální laboratoře byly použity pro analýzu PK. K výpočtu AUC(0-24) byl použit skutečný čas vzorkování. Aritmetický průměr a standardní odchylka jsou uvedeny níže. Nominální použité časové body byly: Před dávkou (C0) a poté 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18 a 24 hodin. |
Den 7
|
|
Hodnocení C(Max) pro Envarsus XR a IR-Tac
Časové okno: Den 7
|
Koncentrace takrolimu v plné krvi získané z centrální laboratoře byly použity pro analýzu PK. Skutečná doba vzorkování byla použita pro výpočet C(max). Aritmetický průměr a standardní odchylka jsou uvedeny níže. Nominální použité časové body byly: Před dávkou (C0) a poté 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18 a 24 hodin. |
Den 7
|
|
Hodnocení C(Min) pro Envarsus XR a IR-Tac
Časové okno: Den 7
|
Koncentrace takrolimu v plné krvi získané z centrální laboratoře byly použity pro analýzu PK. K výpočtu AUC(0-24) byl použit skutečný čas vzorkování. Aritmetický průměr a standardní odchylka jsou uvedeny níže. Nominální použité časové body byly: Před dávkou (C0) a poté 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18 a 24 hodin. |
Den 7
|
|
Vyhodnocení AUC(0-24) pro Envarsus XR a IR-Tac
Časové okno: Den 14
|
Koncentrace takrolimu v plné krvi získané z centrální laboratoře byly použity pro analýzu PK. K výpočtu AUC(0-24) byl použit skutečný čas vzorkování. Aritmetický průměr a standardní odchylka jsou uvedeny níže. Nominální použité časové body byly: Před dávkou (C0) a poté 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18 a 24 hodin. |
Den 14
|
|
Hodnocení C(Max) pro Envarsus XR a IR-Tac
Časové okno: Den 14
|
Koncentrace takrolimu v plné krvi získané z centrální laboratoře byly použity pro analýzu PK. Skutečná doba vzorkování byla použita pro výpočet C(max). Aritmetický průměr a standardní odchylka jsou uvedeny níže. Nominální použité časové body byly: Před dávkou (C0) a poté 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18 a 24 hodin. |
Den 14
|
|
Hodnocení C(Min) pro Envarsus XR a IR-Tac
Časové okno: Den 14
|
Koncentrace takrolimu v plné krvi získané z centrální laboratoře byly použity pro analýzu PK. K výpočtu AUC(0-24) byl použit skutečný čas vzorkování. Aritmetický průměr a standardní odchylka jsou uvedeny níže. Nominální použité časové body byly: Před dávkou (C0) a poté 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18 a 24 hodin |
Den 14
|
|
Vyhodnocení AUC(0-24) pro Envarsus XR a IR-Tac
Časové okno: Den 21
|
Koncentrace takrolimu v plné krvi získané z centrální laboratoře byly použity pro analýzu PK. K výpočtu AUC(0-24) byl použit skutečný čas vzorkování. Aritmetický průměr a standardní odchylka jsou uvedeny níže. Nominální použité časové body byly: Před dávkou (C0) a poté 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18 a 24 hodin. |
Den 21
|
|
Hodnocení C(Max) pro Envarsus XR a IR-Tac
Časové okno: Den 21
|
Koncentrace takrolimu v plné krvi získané z centrální laboratoře byly použity pro analýzu PK. Skutečná doba vzorkování byla použita pro výpočet C(max). Aritmetický průměr a standardní odchylka jsou uvedeny níže. Nominální použité časové body byly: Před dávkou (C0) a poté 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18 a 24 hodin. |
Den 21
|
|
Hodnocení C(Min) pro Envarsus XR a IR-Tac
Časové okno: Den 21
|
Koncentrace takrolimu v plné krvi získané z centrální laboratoře byly použity pro analýzu PK. K výpočtu AUC(0-24) byl použit skutečný čas vzorkování. Aritmetický průměr a standardní odchylka jsou uvedeny níže. Nominální použité časové body byly: Před dávkou (C0) a poté 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18 a 24 hodin. |
Den 21
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Leslie Callahan, RN, Veloxis Pharmaceuticals
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LCP-Tacro 3004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .