1일 1회 LCP-타크로 정제와 1일 2회 일반 타크로리무스 캡슐의 PK를 비교하기 위한 교차 연구.
Stable A A 신장 이식 pt에서 1일 1회 연장 방출 LCP-Tacro의 정상 상태 PK를 일반 타크롤리무스 캡슐 1일 2회와 비교하기 위한 전향적, Rand, 공개 라벨, 단일 센터, 2 시퀀스, 3 기간 교차 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 안정적인 아프리카계 미국인 신장 이식 환자에게 매일 2회 투여되는 타크로리무스 캡슐과 LCP-Tacro 정제의 1일 1회 투여의 정상 상태 약동학을 비교하기 위한 개방 라벨, 전향적, 단일 센터, 무작위, 2개 순서, 3개 기간 교차 연구입니다.
대략 72명의 남성 및 여성 아프리카계 미국인 신장 이식 환자가 테이블 면역억제 요법에 대해 1:1 비율로 무작위로 다음 두 시퀀스 중 하나에 할당됩니다.
시퀀스 1: (n=36) 0.15mg/kg/일 미만을 필요로 하는 18명의 환자 및 0.15mg/kg/일 이상을 필요로 하는 18명의 환자. 환자는 1-7일(7일에 24시간 PK 프로파일)에 일반 타크로리무스 캡슐을 계속 복용한 다음 8일에 LCP-Tacro 정제(일반 타크로리무스 1일 2회 용량의 15% 저용량)로 전환합니다.
시퀀스 2: (n=36) 0.15mg/kg/일 미만을 필요로 하는 18명의 환자 및 0.15mg/kg/일 이상을 필요로 하는 18명의 환자. 환자는 1-7일(7일에 24시간 PK 프로필)에 LCP-Tacro 정제(일반 타크로리무스 1일 2회 제형보다 15% 더 낮은 용량)를 받게 됩니다. 환자는 8일부터 시작하여 1일 2회 일반 타크로리무스 치료로 다시 전환됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois, Chicago
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washingto University School of Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18-80세, 남성 또는 여성
- 아프리카 계 미국인
- 서면 동의서를 제공하고 영어로 말하고 쓰고 이해할 수 있는 것을 포함하여 연구 방문 및 제한 사항을 준수할 의향이 있음
- 1차 또는 2차 이식을 받은 환자
- Pt 최소 이식 후 6(6) 개월째 및 안정적인 용량의 타크롤리무스
- BMI ≥19
- B형 간염 또는 C형 간염 양성인 Pt도 등록할 수 있습니다.
- 스크리닝 동안 안정적인 투여량으로 동시 면역억제로 유지된 Pt
- 양성자 PPI의 Pt는 연구의 PK 부분 동안 동일한 PPI 제형 및 용량으로 유지됩니다.
- PK 단계 동안에만: 처방약 및 일반 의약품, 약초 또는 식품 보조제(자몽 및 석류 제품 포함) 또는 약물을 포함하여 타크로리무스 혈중 수치를 방해할 수 있는 모든 약물을 복용하는 Pt는 동일한 용량을 계속 유지해야 하며 기꺼이 동일한 복용량/일상을 계속하려면
- PK 단계 동안만 해당: 환자는 처방전 및 일반 의약품, 약초 또는 음식을 포함하여 타크롤리무스 혈중 농도를 방해할 수 있는 새로운 약물을 시작할 예정이 없습니다.
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 급성 거부 에피소드의 증거
- 아프리카계 미국인이 아닌 Pt
- 신장 이외의 장기 이식 수혜자
- 이식 시 HIV 양성인 것으로 알려짐
- 재발성 국소 분절 사구체 경화증(FSGS)이 있는 Pt
- 급성 또는 만성 치료가 필요한 심각한 의학적 상태(감염 포함)가 있는 환자
- 긍정적인 DSA가 있는 Pt
- 양성 BK 바이러스 결과를 가진 Pt
- 지난 30일 이내에 SOC로 MDRD4에 의해 측정된 GFR < 25 ml/min
- AST, ALT, 총 빌리루빈 > 2.5 x ULN 또는 심각한 간 질환의 증거가 있는 환자
- WBC < ~ 2000/mm3 또는 ANC < ~ 1500 mm3 PLT < 75,000/mm3 또는 HGB < 8 g/dl 포함 Pt
- 정신적 또는 신체적 상태가 있거나 불순응이 알려진 Pt
- 타크로리무스의 용량 조절을 초래하는 부작용의 난치성 면역억제제 합병증의 존재
- 등록 전 30일 이내에 연구 요법에 노출된 경우
- 연구 프로토콜에 명시된 것 외에 면역억제 요법에 예상되는 변화 없음
- 중증 당뇨병성 위마비 또는 기타 중증 GI 장애가 있는 Pt
- 이식 전후에 언제든지 위 밴딩 또는 위우회술을 받은 환자
- 임신 또는 수유(수유) 여성 또는 임신을 계획 중인 여성
- 정의된 방법의 SOC를 사용하지 않으려는 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: LCP-타크로
엔바수스 XR
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1일 1회 연장 방출 정제
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 타크로리무스 - IR
타크로리무스
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하루에 두 번 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Envarsus XR 및 IR-Tac에 대한 AUC(0-24) 평가
기간: 7일차
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중앙 실험실에서 얻은 Tacrolimus 전혈 농도를 PK 분석에 사용했습니다. 실제 샘플링 시간을 사용하여 AUC(0-24)를 계산했습니다. 산술 평균과 표준 편차는 다음과 같습니다. 사용된 공칭 시점은 투여 전(C0) 및 이후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18 및 24시간이었다. |
7일차
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Envarsus XR 및 IR-Tac에 대한 C(Max) 평가
기간: 7일차
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중앙 실험실에서 얻은 Tacrolimus 전혈 농도를 PK 분석에 사용했습니다. 실제 샘플링 시간은 C(max)를 계산하는 데 사용되었습니다. 산술 평균과 표준 편차는 다음과 같습니다. 사용된 공칭 시점은 투여 전(C0) 및 이후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18 및 24시간이었다. |
7일차
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Envarsus XR 및 IR-Tac에 대한 C(Min) 평가
기간: 7일차
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중앙 실험실에서 얻은 Tacrolimus 전혈 농도를 PK 분석에 사용했습니다. 실제 샘플링 시간을 사용하여 AUC(0-24)를 계산했습니다. 산술 평균과 표준 편차는 다음과 같습니다. 사용된 공칭 시점은 투여 전(C0) 및 이후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18 및 24시간이었다. |
7일차
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Envarsus XR 및 IR-Tac에 대한 AUC(0-24) 평가
기간: 14일
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중앙 실험실에서 얻은 Tacrolimus 전혈 농도를 PK 분석에 사용했습니다. 실제 샘플링 시간을 사용하여 AUC(0-24)를 계산했습니다. 산술 평균과 표준 편차는 다음과 같습니다. 사용된 공칭 시점은 투여 전(C0) 및 이후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18 및 24시간이었다. |
14일
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Envarsus XR 및 IR-Tac에 대한 C(Max) 평가
기간: 14일
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중앙 실험실에서 얻은 Tacrolimus 전혈 농도를 PK 분석에 사용했습니다. 실제 샘플링 시간은 C(max)를 계산하는 데 사용되었습니다. 산술 평균과 표준 편차는 다음과 같습니다. 사용된 공칭 시점은 투여 전(C0) 및 이후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18 및 24시간이었다. |
14일
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Envarsus XR 및 IR-Tac에 대한 C(Min) 평가
기간: 14일
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중앙 실험실에서 얻은 Tacrolimus 전혈 농도를 PK 분석에 사용했습니다. 실제 샘플링 시간을 사용하여 AUC(0-24)를 계산했습니다. 산술 평균과 표준 편차는 다음과 같습니다. 사용된 공칭 시점은 투여 전(C0) 및 이후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18 및 24시간이었다. |
14일
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Envarsus XR 및 IR-Tac에 대한 AUC(0-24) 평가
기간: 21일차
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중앙 실험실에서 얻은 Tacrolimus 전혈 농도를 PK 분석에 사용했습니다. 실제 샘플링 시간을 사용하여 AUC(0-24)를 계산했습니다. 산술 평균과 표준 편차는 다음과 같습니다. 사용된 공칭 시점은 투여 전(C0) 및 이후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18 및 24시간이었다. |
21일차
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Envarsus XR 및 IR-Tac에 대한 C(Max) 평가
기간: 21일차
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중앙 실험실에서 얻은 Tacrolimus 전혈 농도를 PK 분석에 사용했습니다. 실제 샘플링 시간은 C(max)를 계산하는 데 사용되었습니다. 산술 평균과 표준 편차는 다음과 같습니다. 사용된 공칭 시점은 투여 전(C0) 및 이후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18 및 24시간이었다. |
21일차
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Envarsus XR 및 IR-Tac에 대한 C(Min) 평가
기간: 21일차
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중앙 실험실에서 얻은 Tacrolimus 전혈 농도를 PK 분석에 사용했습니다. 실제 샘플링 시간을 사용하여 AUC(0-24)를 계산했습니다. 산술 평균과 표준 편차는 다음과 같습니다. 사용된 공칭 시점은 투여 전(C0) 및 이후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18 및 24시간이었다. |
21일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Leslie Callahan, RN, Veloxis Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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